Malarone

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Malarone

250 mg +100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Cloridrato de Proguanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Malarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone
• 3. Como tomar o medicamento Malarone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Malarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Malarone e para que é utilizado

O medicamento Malarone pertence a um grupo de medicamentos chamados antimaláricos.Contém duas substâncias ativas: atovaquona e cloridrato de proguanil.

Indicações para o uso do medicamento Malarone

O medicamento Malarone tem duas utilizações:

• na prevenção da malária;
• no tratamento da malária.As recomendações para a dosagem em cada indicação estão no ponto 3. Comotomar o medicamento Malarone.

A malária é transmitida por picadas de mosquito infectados, que transmitem o parasito ( Plasmodium falciparum) para o sangue. O medicamento Malarone previne a malária destruindo as células desse parasito. Em pessoas que já estão infectadas com malária, o medicamento Malarone também destrói as células desses parasitos.

Deve proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode infectar pessoas de qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida. É muito importante, além de tomar o medicamento Malarone, tomar medidas para prevenir picadas de mosquito.

Em superfícies de pele expostas, deve aplicar repelentes de insetos.

• Deve usar roupas claras que cubram a maior parte do corpo,especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos.
• Deve dormir em um quarto fechadoou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida.
• Deve fechar janelas e portas ao pôr do sol, se não estiverem protegidas com telas.
• Deve considerar o uso de um inseticida(matras, aerossóis, plugues), para limpar o quarto de insetos ou prevenir a entrada de mosquitos no quarto. → Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pode ocorrer infecção por malária apesar das medidas de prevenção.

precauções. Em alguns tipos de malária, o tempo que leva para os sintomas aparecerem pode ser longo, então a doença pode se manifestar apenas após vários dias, semanas ou até meses após o retorno de uma viagem ao exterior.
→ Se após o retorno de uma viagem ao exterior ocorrerem sintomas, como: febre alta, calafrios, dor de cabeça e fadiga, deve procurar um médico imediatamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone

Quando não tomar o medicamento Malarone

• Se o paciente tiver alergiaà atovaquona, cloridrato de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Na prevenção da malária em pacientes com doença renal grave. → Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o seu médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Malarone

Antes de começar a tomar o medicamento Malarone, deve informar o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença renal grave;
• o paciente for uma criança que pesa menos de 11 kg. Para o tratamento de crianças que pesam menos de 11 kg, existem comprimidos de Malarone com uma força diferente (ver ponto 3).

→Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o seu médico ou
farmacêutico.

Medicamento Malarone e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Malarone ou o medicamento Malarone pode aumentar ou diminuir a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Estes medicamentos incluem:

• metoclopramida,usada no tratamento de náuseas e vômitos;
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina rifabutina;
• efavirenzou alguns inibidores de protease potenciadosusados no tratamento do HIV;
• warfarinae outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
• etoposídeo, usado no tratamento de câncer. → Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o seu médico.O médico pode decidir que o medicamento Malarone não deve ser tomado ou pode recomendar exames adicionais durante o seu uso. → Se o paciente começar a tomar outros medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Malarone, deve lembrar de informar o seu médico.

Uso do medicamento Malarone com alimentos e bebidas

O medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea, quando possível.
Isso aumentará a absorção do medicamento Malarone e a eficácia do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Malarone,a menos que o médico recomende o contrário.
→ Antes de tomar o medicamento Malarone, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Malarone,pois os componentes do medicamento Malarone podem passar para o leite e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos se ocorrer tontura.

O medicamento Malarone pode causar tontura em algumas pessoas. Se o paciente apresentar este sintoma, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas.

Medicamento Malarone contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Malarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, o medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea.
É melhor tomar o medicamento Malarone todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente vomitar

Durante a prevenção da malária

• Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após a ingestão do comprimido de Malarone, deve tomar uma dose adicional imediatamente.
• É importante tomar o ciclo completo de tratamento com Malarone. Se o paciente tomou doses adicionais devido a vômitos, pode ser necessário uma prescrição adicional.
• Se o paciente vomitar,é especialmente importante tomar medidas adicionais de prevenção, como repelentes de insetos e mosquiteiros. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida.

Durante o tratamento da malária

• Se o paciente vomitar e tiver diarreia,deve informar o seu médico, que pode recomendar exames de sangue regulares. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida. Os exames de sangue permitirão verificar se o parasito da malária foi eliminado do sangue do paciente.

Prevenção da malária

A dose recomendada de Malarone para adultosé um comprimido por dia, tomado como segue.
O medicamento Malarone não é recomendado para a prevenção da malária em criançasou em adultos com peso corporal abaixo de 40 kg.
Para adultos e crianças com peso corporal abaixo de 40 kg, é recomendado o uso de Malarone em forma de comprimidos para crianças.
Para prevenir a malária em adultos, deve:

• começar a tomar o medicamento Malarone 1 a 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum;
• continuar tomando o medicamento todos os dias durante a estadia;
• continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de malária.

Tratamento da malária

A dose recomendada de Malarone para adultosé 4 comprimidos por dia durante 3 dias.
A dosagem para criançasdepende do peso corporal:

• 11-20 kg - 1 comprimido por dia durante três dias;
• 21-30 kg - 2 comprimidos por dia durante três dias;
• 31-40 kg - 3 comprimidos por dia durante três dias;
• acima de 40 kg - dosagem como para adultos.

O medicamento não é recomendado para o tratamento da malária em criançascom peso corporal abaixo de 11 kg.
Se o peso corporal da criança for abaixo de 11 kg, deve informar o seu médico. Em alguns países, podem estar disponíveis comprimidos de Malarone com força diferente.

Tomada de dose excessiva de Malarone

Deve procurar um médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Malarone.

Esquecimento de dose de Malarone

É importante tomar o ciclo completo de tratamento com Malarone.

Se o paciente esquecer uma dose de Malarone, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose de Malarone no horário usual.

Não deve interromper o tratamento com Malarone sem o consentimento do médico.

Deve continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de

malária.Para obter a máxima proteção, deve tomar o ciclo completo de tratamento com Malarone. A interrupção prematura do tratamento pode colocar o paciente em risco de malária, pois são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitos que possam ter entrado no sangue após a picada de um mosquito infectado sejam destruídos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Malarone pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve prestar atenção à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados graves. Eles ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida.
Reações alérgicas graves- os sintomas incluem:

• erupções cutâneas e coceira;
• aparecimento súbito de respiração ofegante, pressão no peito ou garganta ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reação alérgica, deve procurar um médico imediatamente. Não deve tomar as próximas doses.

Reações cutâneas graves:

• erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea grave, que cobre uma grande área, com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).
• Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados foram, na maioria das vezes, leves e passageiros.

Efeitos não desejados muito comuns

Pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes:

• dor de cabeça;
• náuseas e vômitos;
• dor abdominal;
• diarreia.

Efeitos não desejados comuns

Pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes:

• tontura;
• distúrbios do sono (insônia);
• sonhos estranhos;
• depressão;
• perda de apetite;
• febre;
• erupção cutânea, que pode ser coceira;
• tosse.

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar;
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados não muito comuns

Pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes:

• ansiedade;
• sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações);
• inchaço e vermelhidão da boca;
• perda de cabelo,
• erupção cutânea coceira com bolhas (urticária).

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas).

Efeitos não desejados raros

Pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes:

• visão ou audição de coisas que não são reais (alucinações).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• inflamação do fígado;
• obstrução dos ductos biliares (estase biliar);
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
• inflamação dos vasos sanguíneos, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
• convulsões;
• ataques de pânico, choro;
• pesadelos;
• distúrbios graves de saúde mental, nos quais o paciente perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar e avaliar a situação claramente;
• dispepsia;
• úlceras na boca;
• bolhas;
• descamação da pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Malarone

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Malarone

As substâncias ativas do medicamento são:atovaquona 250 mg e cloridrato de proguanil 100 mg, em cada comprimido.

Outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido:poloxâmero 188, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio;
revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 400, macrogol 8000 (ver ponto 2).

• Se o paciente for alérgico a algum desses componentes, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Malarone.

Como é o medicamento Malarone e o que o embalagem contém

Os comprimidos revestidos de Malarone são rosas e redondos, com a inscrição "GX CM3" em um lado.
São embalados em blisters contendo 12 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA1077/111/001

Número da autorização para importação paralela: 132/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Tcheca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte): Malarone

Data de aprovação do folheto: 26.03.2024

[Informação sobre marca registrada]