Malarone

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Malarone, 250 mg +100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Cloridrato de proguanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Malarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone
• 3. Como tomar o medicamento Malarone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Malarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Malarone e para que é utilizado

O medicamento Malarone pertence a um grupo de medicamentos chamados antimaláricos.Contém duas substâncias ativas: atovaquona e cloridrato de proguanil.

Indicações para o uso do medicamento Malarone

O medicamento Malarone tem duas utilizações:

• na prevenção da malária;
• no tratamento da malária.

As recomendações para a dosagem em cada indicação encontram-se no ponto 3. Como
tomar o medicamento Malarone.
A malária é transmitida por picadas de mosquito infectados, que transmitem o parasita ( Plasmodium falciparum) para o sangue. O medicamento Malarone previne a malária destruindo as células desse parasita. Em pessoas que já estão infectadas com malária, o medicamento Malarone também destrói as células desses parasitas.

Deve proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode ser contraída em qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida.
É muito importante, além de tomar o medicamento Malarone, tomar medidas para prevenir picadas de mosquito.

Em superfícies de pele expostas, deve aplicar repelentes de insetos.

• Deve usar roupas claras que cubram a maior parte do corpo,especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos.
• Deve dormir em um quarto protegidoou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida.
• Deve fechar janelas e portasao pôr do sol, se não estiverem protegidas com uma tela.
• Deve considerar o uso de um inseticida(matos, aerossóis, plugues), para limpar o quarto de insetos ou prevenir a entrada de mosquitos no quarto. → Em caso de dúvidas adicionaisdeve consultar um médico ou farmacêutico.

Pode ocorrer infecção por malária apesar das medidas de precaução.

Em alguns tipos de malária, o tempo que leva para os sintomas aparecerem após a infecção pode ser longo, então a doença pode se manifestar apenas após vários dias, semanas ou até meses após o retorno de uma viagem ao exterior.
→ Se após o retorno de uma viagem ao exterior ocorrerem sintomas, como: febre alta, calafrios, dor de cabeça e fadiga, deve procurar imediatamente um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone

Quando não tomar o medicamento Malarone

• Se o doente tiver alergiaà atovaquona, cloridrato de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Na prevenção da malária em doentes com doença renal grave. → Se o doente estiver nestas circunstâncias, deve informar o seu médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Malarone

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Malarone, deve informar o seu médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doença renal grave;
• o tratamento da malária for em uma criança que pesa menos de 11 kg. Para o tratamento de crianças com peso corporal inferior a 11 kg, são utilizados comprimidos com uma diferente concentração de substâncias ativas (ver ponto 3).

→Se o doente estiver nestas circunstâncias, deve informar o seu médico ou
farmacêutico.

Medicamento Malarone e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Malarone ou o medicamento Malarone pode aumentar ou diminuir a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Estes medicamentos incluem:

• metoclopramida,utilizada no tratamento de náuseas e vômitos;
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina rifabutina;
• efavirenzou alguns inibidores de protease reforçadosutilizados no tratamento do HIV;
• warfarinae outros medicamentos que inibem a coagulação do sangue;
• etoposídeo, utilizado no tratamento de tumores. → Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o seu médico.O médico pode decidir que não é necessário tomar o medicamento Malarone ou pode recomendar exames adicionais durante o seu uso. → Se o doente iniciar o tratamento com outros medicamentos durante o uso do medicamento Malarone, deve lembrar de informar o seu médico.

Uso do medicamento Malarone com alimentos e bebidas

O medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea, quando possível.
Isso aumentará a absorção do medicamento Malarone e a eficácia do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Malarone,a menos que o médico o recomende.
→ Antes de tomar o medicamento Malarone, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Malarone,pois os componentes do medicamento Malarone podem passar para o leite e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, se ocorrer tontura.

O medicamento Malarone pode causar tontura em algumas pessoas. Se este efeito ocorrer no doente, ele não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas.

Medicamento Malarone contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Malarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, o medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea.
É melhor tomar o medicamento Malarone todos os dias no mesmo horário.

Se o doente vomitar

Durante a prevenção da malária

• Se o doente vomitar dentro de 1 hora após a ingestão do medicamento Malarone, deve tomar uma dose adicional imediatamente.
• É importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone. Se o doente tomar doses adicionais devido a vômitos, pode ser necessário uma receita adicional.
• Se o doente vomitar,é especialmente importante tomar medidas adicionais de proteção, como repelentes de insetos e mosquiteiros. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida.

Durante o tratamento da malária

• Se o doente vomitar e tiver diarreia,deve informar o seu médico, que pode recomendar exames de sangue regulares. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida. Os exames de sangue permitirão verificar se o parasita da malária foi eliminado do sangue do doente.

Prevenção da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultosé um comprimido por dia, tomado como segue.
O medicamento Malarone não é recomendado para a prevenção da malária em criançasou em adultos com peso corporal inferior a 40 kg.
Em adultos e crianças com peso corporal inferior a 40 kg, é recomendado o uso do medicamento Malarone em forma de comprimidos para crianças.
Para prevenir a malária em adultos, deve:

• iniciar o tratamento com o medicamento Malarone 1 a 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum;
• continuar tomando o medicamento todos os dias durante a estadia;
• continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de malária.

Tratamento da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultosé 4 comprimidos por dia durante 3 dias.
A dosagem em criançasdepende do peso corporal:

• 11-20 kg - 1 comprimido por dia durante três dias;
• 21-30 kg - 2 comprimidos por dia durante três dias;
• 31-40 kg - 3 comprimidos por dia durante três dias;
• acima de 40 kg - dosagem como em adultos.

O medicamento não é recomendado para o tratamento da malária em criançascom peso corporal inferior a 11 kg.
Se o peso corporal da criança for inferior a 11 kg, deve informar o seu médico. Em alguns países, podem estar disponíveis comprimidos do medicamento Malarone com uma força diferente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Malarone

Deve procurar um médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Malarone.

Omissão de uma dose do medicamento Malarone

É importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone.

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Malarone, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Malarone no horário usual.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Malarone sem o conselho de um médico.

Deve continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de

malária.Para obter a máxima proteção, deve tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone. A interrupção prematura do tratamento pode colocar o doente em risco de malária, pois são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitas que possam ter aparecido no sangue após a picada de um mosquito infectado sejam destruídos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve prestar atenção à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados graves. Ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida.
Reações alérgicas graves- os sintomas incluem:

• erupções cutâneas e coceira;
• aparecimento súbito de respiração ofegante, pressão no peito ou garganta ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Se o doente apresentar algum desses sintomas de reação alérgica, deve procurar imediatamente um médico. Não tomar as próximas doses.

Reações cutâneas graves:

• erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea grave, que cobre uma grande área, com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados foram, na maioria das vezes, leves e passageiros.

Efeitos não desejados muito comuns

Pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• dor de cabeça;
• náuseas e vômitos;
• dor abdominal;
• diarreia.

Efeitos não desejados comuns

Pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes:

• tontura;
• distúrbios do sono (insônia);
• sonhos estranhos;
• depressão;
• perda de apetite;
• febre;
• erupção cutânea, que pode ser coceira;
• tosse.

Efeitos não desejados comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar;
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia);
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados não muito comuns

Pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes:

• ansiedade;
• sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações);
• inchaço e vermelhidão da boca;
• perda de cabelo,
• erupção cutânea coceira com bolhas (urticária).

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas).

Efeitos não desejados raros

Pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes:

• visão ou audição de coisas que não são reais (alucinações).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• inflamação do fígado;
• obstrução dos ductos biliares (estase biliar);
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
• inflamação dos vasos sanguíneos, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo;
• convulsões;
• ataques de pânico, choro;
• pesadelos;
• distúrbios graves de saúde mental, nos quais o doente perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar claramente e avaliar a situação;
• dispepsia;
• úlceras na boca;
• bolhas;
• descamação da pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Malarone

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há instruções especiais para o armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Malarone

As substâncias ativas do medicamento são:atovaquona 250 mg e cloridrato de proguanil 100 mg, em cada comprimido.

Outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido:poloxâmero 188, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio;
revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 400, macrogol 8000.

• Se o doente for alérgico a algum desses componentes, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Malarone.

Como é o medicamento Malarone e o que o embalagem contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Malarone são rosados e redondos, com a inscrição "GX CM3" em um lado.
São embalados em blisters de PVC/Alumínio/papel que contêm 12 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

GlaxoSmithKline, S.A.
Edifício Principal, Rua da Cidade, 25 - 5º
1200-809 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Espanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º
1200-809 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º
1200-809 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:653915.6
Número da autorização de importação paralela:6/17
Este medicamento está autorizado para comercialização em todos os países membros da União Europeia sob o nome Malarone.
Data de aprovação do folheto: 05.01.2022
[Informação sobre marca registada]