Malarone

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Malarone

250 mg + 100 mg, comprimidos revestidos

Atovaquona + Hidrocloruro de Proguanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Malarone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone
• 3. Como tomar o medicamento Malarone
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Malarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Malarone e para que é usado

O medicamento Malarone pertence a um grupo de medicamentos chamados antimaláricos. Contém duas substâncias ativas: atovaquona e hidrocloruro de proguanil.

Indicações para o uso do medicamento Malarone

O medicamento Malarone tem dois usos:

• prevenção da malária
• tratamento da malária

As recomendações de dosagem para cada indicação estão no ponto 3. Como tomar o medicamento Malarone

A malária é transmitida por picadas de mosquito infectados, que transmitem o parasita (Plasmodium falciparum)para o sangue. O medicamento Malarone previne a malária destruindo as células desse parasita. Em pessoas que já estão infectadas com malária, o medicamento Malarone também destrói as células desses parasitas.

Deve proteger-se contra a infecção por malária.

A malária pode ser contraída a qualquer idade. É uma doença grave, mas pode ser prevenida.
É muito importante, além de tomar o medicamento Malarone, tomar medidas para prevenir picadas de mosquito.

Deve aplicar repelentes de insetos em áreas expostas da pele.

• Deve usar roupas claras que cubram a maior parte do corpo, especialmente após o pôr do sol, quando os mosquitos são mais ativos.
• Deve dormir em um quarto fechadoou sob uma mosquiteira impregnada com um inseticida.
• Deve fechar janelas e portas ao pôr do sol, se não estiverem protegidas com telas.
• Deve considerar o uso de um inseticida(matos, aerossóis, plugues), para limpar o quarto de insetos ou prevenir a entrada de mosquitos no quarto. → Em caso de dúvidas adicionaisdeve consultar um médico ou farmacêutico.

Pode ocorrer infecção por malária apesar das medidas de prevenção.

Em alguns tipos de malária, o tempo entre a infecção e o aparecimento dos sintomas pode ser longo,
então a doença pode se manifestar apenas após vários dias, semanas ou até meses após o retorno de uma viagem ao exterior.
→
Se após o retorno de uma viagem ao exterior ocorrerem sintomas, como: febre alta, calafrios, dor de cabeça e fadiga, deve procurar um médico imediatamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Malarone

Quando não tomar o medicamento Malarone

• Se o paciente tiver alergiaà atovaquona, hidrocloruro de proguanil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Na prevenção da malária em pacientes com doença renal grave.

→

Se o paciente estiver nestas circunstâncias, deve informar o médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Malarone

Antes de começar a tomar o medicamento Malarone, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença renal grave
• o tratamento da malária for em uma criança que pesa menos de 11 kg. Para o tratamento de crianças com peso corporal inferior a 11 kg, são utilizados comprimidos com uma diferente quantidade de substâncias ativas (ver ponto
• 3).

→
Se o paciente estiver nestas circunstâncias , deve informar o médico ou
farmacêutico.

Medicamento Malarone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Malarone ou o medicamento Malarone pode aumentar ou diminuir a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Esses medicamentos incluem:

• metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e vômitos,
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina rifabutina,
• efavirenzou alguns inibidores de protease potentesusados no tratamento do HIV,
• warfarinae outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue,
• etoposídeo, usado no tratamento de câncer.

→
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o médico. O médico pode decidir que o medicamento Malarone não deve ser tomado ou pode recomendar exames adicionais durante o seu uso.
→
Se o paciente começar a tomar outros medicamentos durante o uso do medicamento Malarone, deve
lembrar de informar o médico.

Uso do medicamento Malarone com alimentos e bebidas

O medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea, quando possível. Isso aumentará a absorção do medicamento Malarone e a eficácia do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Malarone, a menos que o médico recomende o contrário.
→
Antes de tomar o medicamento Malarone, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve amamentar durante o uso do medicamento Malarone, pois os componentes do medicamento Malarone podem passar para o leite e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos se ocorrer tontura.

O medicamento Malarone pode causar tontura em algumas pessoas. Se esse efeito ocorrer no paciente, ele não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outras pessoas.

Medicamento Malarone contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Malarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se possível, o medicamento Malarone deve ser tomado com uma refeição ou uma bebida láctea.
É melhor tomar o medicamento Malarone todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente vomitar

Durante a prevenção da malária

• Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após a ingestão do comprimido do medicamento Malarone, deve tomar uma dose adicional imediatamente.
• É importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone.Se o paciente tomou doses adicionais devido a vômitos, pode ser necessário um receita adicional.
• Se o paciente vomitar, é especialmente importante tomar medidas adicionais de prevenção, como repelentes de insetos e mosquiteiros. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida.

Durante o tratamento da malária

• Se o paciente vomitar e tiver diarreia,deve informar o médico, que pode recomendar exames de sangue regulares. O medicamento Malarone pode não ser eficaz, pois a quantidade de medicamento absorvido pode ser reduzida. Os exames de sangue permitirão verificar se o parasita da malária foi eliminado do sangue do paciente.

Prevenção da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultosé um comprimido por dia, tomado como segue.
O medicamento Malarone não é recomendado para a prevenção da malária em criançasou em adultos com peso corporal inferior a 40 kg.
Para adultos e crianças com peso corporal inferior a 40 kg, é recomendado o uso do medicamento Malarone em forma de comprimidos para crianças.
Para prevenir a malária em adultos, deve:

• - começar a tomar o medicamento Malarone 1 a 2 dias antes de viajar para uma área onde a malária é comum;
• - continuar tomando o medicamento todos os dias durante a estadia;
• - continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de malária.

Tratamento da malária

A dose recomendada do medicamento Malarone para adultosé 4 comprimidos por dia durante 3 dias.
A dosagem para criançasdepende do peso corporal:

• - 11-20 kg - 1 comprimido por dia durante três dias,
• - 21-30 kg - 2 comprimidos por dia durante três dias,
• - 31-40 kg - 3 comprimidos por dia durante três dias,
• - acima de 40 kg - dosagem como para adultos.

O medicamento não é recomendado para o tratamento da malária em criançascom peso corporal inferior a 11 kg.
Se o peso corporal da criança for inferior a 11 kg, deve informar o médico. Em alguns países, podem estar disponíveis comprimidos do medicamento Malarone com uma diferente quantidade de substâncias ativas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Malarone

Deve procurar um médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Malarone.

Omissão da dose do medicamento Malarone

É importante tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone.

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Malarone, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Malarone no horário usual.

Não deve interromper o uso do medicamento Malarone sem o consentimento do médico.

Deve continuar tomando o medicamento por mais 7 dias após o retorno a uma área livre de

malária.Para obter a máxima proteção, deve tomar o ciclo completo de tratamento com o medicamento Malarone. A interrupção prematura do tratamento pode colocar o paciente em risco de malária, pois são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitas que possam ter entrado no sangue após a picada de um mosquito infectado sejam destruídos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve prestar atenção à ocorrência dos seguintes efeitos colaterais graves. Eles ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida.
Reações alérgicas graves- os sintomas incluem:

• erupção cutânea e coceira,
• aparecimento súbito de respiração ofegante, pressão no peito ou garganta ou dificuldade para respirar,
• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou outras partes do corpo. → Se o paciente apresentar os sintomas acima de uma reação alérgica, deve procurar um médico imediatamente. Não deve tomar as próximas doses.

Efeitos colaterais graves na pele

• erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme),
• erupção cutânea grave, que cobre uma grande área, com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).→

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.

Os outros efeitos colaterais foram, na maioria das vezes, leves e passageiros.

Efeitos colaterais muito comuns

Podem ocorrer mais frequentemente do que 1 em 10 pacientes:

• - dor de cabeça,
• - náuseas e vômitos,
• - dor abdominal,
• - diarreia.

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 pacientes:

• - tontura,
• - distúrbios do sono (insônia),
• - sonhos estranhos,
• - depressão,
• - perda de apetite,
• - febre,
• - erupção cutânea, que pode ser coçativa,
• - tosse.

Efeitos colaterais comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar fadiga, dores de cabeça e falta de ar,
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
• redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia),
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais não muito comuns

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes:

• - ansiedade,
• - sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações),
• - inchaço e vermelhidão da boca,
• - perda de cabelo,
• - erupção cutânea coçativa com bolhas (urticária).

Efeitos colaterais não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade da amilase (enzima produzida no pâncreas).

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1000 pacientes:

• - visão ou audição de coisas que não são reais (alucinações).

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida.

• - inflamação do fígado,
• - obstrução dos ductos biliares (estase biliar),
• - aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• - inflamação dos vasos sanguíneos, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo,
• - convulsões,
• - ataques de pânico, choro,
• - pesadelos,
• - distúrbios graves de saúde mental, nos quais o paciente perde o contato com a realidade e é incapaz de pensar e avaliar a situação claramente,
• - dispepsia,
• - úlceras na boca,
• - bolhas,
• - descamação da pele,
• - aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Outros efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Malarone

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.A data de validade indica o último dia do mês impresso.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Malarone contém

As substâncias ativas do medicamento são:atovaquona 250 mg e hidrocloruro de proguanil 100 mg, em cada comprimido.

Outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido: poloxâmero 188, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463), povidona K 30 (E 1201), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (E 470B);
revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 8000 (ver ponto 2).
→
Se o paciente for alérgico a algum desses componentes, deve informar o médico antes de começar a tomar
o medicamento Malarone.

Como o medicamento Malarone é e o que o embalagem contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Malarone são rosados e arredondados, com a inscrição "GX CM3" em um lado.
São embalados em blisters de PVC-alumínio/papel, protegidos contra a abertura por crianças, contendo 12 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA1077/111/001

Número da autorização de importação paralela: 115/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia: Malarone
Data de aprovação do folheto:14.03.2024
[Informação sobre marca registrada]