Macrosalb Medi-radiopharma

Folheto informativo do paciente: folheto do paciente

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

radiofarmacêutico
albumina humana, macroagregados

Deve ler atentamente todo o folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Em caso de dúvidas adicionais, pergunte ao seu especialista em medicina nuclear, que supervisionará o procedimento.
Se ocorrerem efeitos indesejados, fale sobre eles com o seu especialista em medicina nuclear. Isso inclui todos os possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto. Veja o ponto 4.

O que este folheto contém:

O que é Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e para que é usado
Informações importantes antes de usar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Como usar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Efeitos indesejados possíveis
Como armazenar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é e para que é usado

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contém a substância ativa na forma de macroagregados de albumina humana, que é uma proteína natural do sangue humano.
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente a fins diagnósticos.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg deve ser marcado radiativamente com "tecneto-99m", e o produto resultante é usado para imagens cintilográficas em adultos e crianças.
Após a injeção, o medicamento é temporariamente absorvido por alguns órgãos. Como o medicamento contém uma pequena dose de radioatividade, sua presença pode ser detectada por dispositivos de detecção especiais (câmeras) fora do corpo, com os quais também podem ser feitas imagens, chamadas de varreduras. Esta varredura mostra a distribuição da radioatividade no órgão e como ele funciona.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg é usado principalmente para varreduras pulmonares. Essas varreduras fornecem informações sobre a estrutura pulmonar e o fluxo sanguíneo através do tecido pulmonar.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg também é usado para mostrar como o sangue flui através das veias.
O uso de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg envolve exposição a pequenas doses de radiação.
O médico responsável e o especialista em medicina nuclear consideraram que o benefício clínico resultante do procedimento com o uso do produto radiofarmacêutico supera o risco resultante da radiação.

2. Informações importantes antes de usar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg não deve ser usado:

se o paciente tiver alergia à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
em caso de hipertensão pulmonar grave.

Precauções e advertências:

Deve informar o especialista em medicina nuclear:
se o paciente tiver pressão arterial muito alta nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar grave), insuficiência respiratória ou se o paciente tiver uma doença cardíaca chamada de comunicação interventricular;
se a paciente estiver grávida ou houver suspeita de que possa estar grávida;
se a paciente estiver amamentando;
se o paciente tiver doença renal ou hepática;
se o paciente tiver um transplante pulmonar.
O especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre as precauções que devem ser tomadas em tais casos.
Em caso de dúvidas, pergunte ao especialista em medicina nuclear.

Antes da administração de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, o paciente deve

antes de iniciar o exame, o paciente deve beber muito líquido para urinar com frequência nas primeiras horas após o exame.

Crianças e adolescentes

Deve consultar o especialista em medicina nuclear se a criança não tiver completado 18 anos.

Medicamentos feitos de sangue ou plasma humano

Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Isso inclui:
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que as pessoas em risco de transmissão de infecções sejam excluídas;
teste de cada doação e lote de plasma para detectar sinais de presença de vírus/fatores infecciosos;
inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas que possam inativar ou remover vírus.
Apesar dessas medidas de precaução, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos quando se administram medicamentos preparados de sangue ou plasma humano.
Isso se aplica a todos os vírus e fatores infecciosos desconhecidos ou recentemente descobertos.
Não há relatos de infecções virais com o uso de albumina produzida de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia usando processos estabelecidos.
É altamente recomendável que, para cada administração do medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg ao paciente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados para manter informações sobre os lotes do medicamento usados.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e outros medicamentos

Deve informar o especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente, recentemente ou que possa ter tomado, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição, pois podem interferir com a interpretação do exame.
Exemplos específicos incluem:
medicamento que previne a coagulação do sangue (heparina);
medicamentos anticâncer (busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato);
medicamentos que facilitam a respiração (medicamentos broncodilatadores);
alguns antibióticos usados para tratar infecções do trato urinário (por exemplo, nitrofurantoína);
alguns medicamentos usados para prevenir dores de cabeça (por exemplo, metisergida);
medicamento usado para tratar deficiência de magnésio (sulfato de magnésio);
narcótico semelhante à morfina (heroína).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar o especialista em medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Se houver possibilidade de que a paciente esteja grávida, se a menstruação estiver atrasada ou se a paciente estiver amamentando, deve informar o especialista em medicina nuclear antes da administração do medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg.
Se não tiver certeza, é importante consultar o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Se a paciente estiver grávida:
O especialista em medicina nuclear administrará Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg à paciente grávida apenas se os benefícios esperados superarem os possíveis riscos.
Se a paciente estiver amamentando:
Deve informar o especialista em medicina nuclear se a paciente estiver amamentando, pois ele pode adiar o exame até o final do período de amamentação ou solicitar a interrupção temporária da amamentação até que o organismo esteja livre de radioatividade. Isso dura cerca de 12 horas. O leite extraído deve ser descartado.
A possibilidade de retomar a amamentação deve ser discutida com o especialista em medicina nuclear.

Condução de veículos e operação de máquinas

É considerado improvável que Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

Existem regulamentos rigorosos para o uso, preparo e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg será usado apenas em instalações especialmente controladas.
Este medicamento só pode ser preparado e administrado por pessoas com treinamento adequado em segurança e com qualificações adequadas para seu uso seguro. Essas pessoas tomarão precauções especiais para usar este produto com segurança e informarão o paciente sobre suas ações.
O especialista em medicina nuclear responsável pelo procedimento escolherá a dose apropriada de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg a ser usada em cada caso. Isso será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada. A dose usualmente recomendada para adultos é de 40 a 200 MBq (MBq: megabecquerel, unidade na qual a radioatividade é expressa).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, a quantidade a ser administrada será ajustada de acordo com o peso corporal da criança.

Administração do medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e procedimento

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg é administrado por injeção intravenosa. Este medicamento não é destinado a administração regular ou contínua.
Uma única injeção é suficiente para realizar o exame necessário. Os exames podem ser realizados a qualquer momento após a injeção. O momento exato do exame depende do tipo de exame.
Após a injeção, o paciente receberá um líquido e será solicitado a urinar imediatamente antes do exame.

Duração do exame

O especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo estimado de duração do procedimento.

Após a administração do medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, o paciente deve:

evitar contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 12 horas após a administração;
beber muito líquido no dia seguinte ao procedimento; isso ajudará a eliminar a radioatividade residual do organismo;
urinar com frequência para eliminar o produto do organismo.
O especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre as precauções que devem ser tomadas após receber este medicamento. Em caso de dúvidas, pergunte ao especialista em medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

É muito improvável que haja uma overdose, pois Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg é administrado em uma única dose em condições estritamente controladas por um especialista em medicina nuclear que realiza o procedimento. A administração de uma grande quantidade de partículas pode levar à obstrução dos vasos sanguíneos. Se ocorrerem alterações significativas na respiração (frequência respiratória), pulso ou pressão arterial, informe o especialista em medicina nuclear, que tomará as medidas apropriadas.
Se, no entanto, ocorrer uma overdose, será aplicado o tratamento apropriado. Em particular, o especialista em medicina nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar beber uma grande quantidade de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, pergunte ao especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este produto pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Reações alérgicas: urticária, calafrios, febre, náuseas, rubor facial e sudorese, bem como alterações cardíacas e circulatórias na forma de alterações na respiração, pulso, pressão arterial e choque. Foram observadas reações alérgicas locais na forma de rubor, edema e prurido no local da injeção. Nesse caso, entre em contato com o especialista em medicina nuclear.
Muito raro: (menos de 1 paciente em 10.000)
Reações alérgicas graves: foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo choque, que pode ser fatal. O aparecimento dessas reações também pode não ser imediato.
Este produto radiofarmacêutico é uma fonte de uma quantidade muito pequena de radiação ionizante e causa um risco muito pequeno de câncer ou doenças genéticas.

Relato de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, fale sobre eles com o seu médico ou especialista em medicina nuclear. Isso inclui todos os possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto. Efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 6000, Fax: +351 21 311 6001
site: https://www.infomed.pt
Ao relatar efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

O paciente não precisa armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob supervisão de um especialista em instalações apropriadas. O método de armazenamento de radiofarmacêuticos será de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg

A substância ativa é albumina humana, macroagregados (macrosalb).
Uma ampola contém 2,5 mg de albumina humana, macroagregados.
Os outros componentes são: albumina humana, soro, cloreto de estanho (II) di-hidratado, cloreto de sódio.

Como é o Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg e o que a embalagem contém

O produto é um componente do kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Tamanhos da embalagem: 6 ampolas multidose
2 ampolas multidose
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis

Responsável e fabricante

Medi-Radiopharma Ltd.
Rua Szamos, 10-12
2030 Érd
Hungria
telefone
+36-23-521-261
fax
+36-23-521-260
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome proposto País

Medi-MAA
Dinamarca
Medi-MAA 2,5 mg Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico
Medi-Macro 2,5 mg kit para preparação radiofarmacêutica
Medi-Macro 2,5 mg kit para preparação radiofarmacêutica
Bélgica
Medi-Macro 2,5 mg Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico
Medi-MAA 2.5 mg
Bulgária
MAA Medi-Radiopharma
República Tcheca
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
Finlândia
MediMAA 2,5 mg kit para preparação radiofarmacêutica
França
Medi-MAA 2,5 mg
Alemanha
Macrosalb Medi-Radiopharma
Hungria
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
Itália
Medi-MAA 2.5 mg
Luxemburgo
Macrosalb 2.5 mg kit para preparação radiofarmacêutica
Malta
Medimaa 2.5 mg
Noruega
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Polônia
Medi-MAA 2.5 mg kit para preparação radiofarmacêutica
Espanha
Macrosalb Medi-Radiopharma
Suécia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
Países Baixos

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A ChPL completa de Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg está anexa à embalagem do produto como um documento separado, que fornece ao pessoal médico especializado outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico.