MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA MEDI-RADIOPHARMA 2,5 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma 2,5 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

macroagregados de albumina humana

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma

e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma
2. Como se usa Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo macroagregados de albumina humana, que é uma proteína natural do sangue humano.

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Este medicamento deve ser marcado radiativamente com ‘tecnetio 99m’ e o produto obtido é empregado para fazer gammagrafias em adultos e crianças.

Quando é injetado,determinados órgãos captam este medicamento temporariamente. Como contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo com câmaras especiais e podem ser obtidas imagens, conhecidas como gammagrafias. Estas explorações mostram a distribuição da radioatividade e como está funcionando o órgão.

Este medicamento é empregado, principalmente, para as explorações dos pulmões. Estas explorações oferecem informação sobre a estrutura dos pulmões e o fluxo sanguíneo através do tecido dos pulmões.

Este medicamento também é empregado para mostrar o modo como circula o sangue pelas veias.

O uso deste medicamento implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma

Não deve usar Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma:

• se é alérgico à albumina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem hipertensão pulmonar grave.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico nuclear:

• se apresenta pressão inusualmente elevada nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar grave), insuficiência pulmonar ou se sabe que padece um defeito cardíaco conhecido como derivação cardíaca de direita a esquerda.
• se está grávida ou acredita que possa estar.
• se está em período de amamentação.
• se apresenta doença renal ou hepática.
• se tem um transplante de pulmão.

O seu médico nuclear informá-lo-á se for necessário que tome precauções especiais nestes casos.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Antes da administração deMacroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma, você deve

• beber água de forma abundante antes de iniciar a exploração para que urine o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após o estudo.

Crianças e adolescentes

Informa ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos ou seu filho tem menos de 18 anos.

Medicamentos elaborados a partir de sangue ou plasma humanos

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, há que tomar determinadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

• Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para assegurar que se exclua os doadores que possam ser portadores de infecções.
• Análise de cada doação e das amostras de plasma agrupadas para descartar a presença de vírus ou infecções.
• Incorporação no processamento do sangue ou do plasma de etapas que permitam inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas não pode ser descartada por completo. O mesmo ocorre com os vírus desconhecidos ou novos ou com outros tipos de infecções.

Não se notificaram infecções víricas com albumina fabricada de conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia mediante os procedimentos estabelecidos.

Recomenda-se enfaticamente que, cada vez que receber uma dose deste medicamento, se registe o nome e o número de lote do medicamento para manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos eMacroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Os exemplos específicos incluem:

• um medicamento para evitar a coagulação do sangue (heparina);
• medicamentos contra o cancro (busulfano, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato);
• medicamentos que ajudam a respirar (broncodilatadores);
• alguns antibióticos empregados no tratamento de infecções das vias urinárias (por exemplo, nitrofurantoína);
• alguns medicamentos que se utilizam na prevenção da dor de cabeça (por exemplo, metisergida);
• um medicamento que se utiliza no tratamento da deficiência de magnésio (sulfato de magnésio);
• opioides (heroína).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração deste medicamento se há possibilidade de que esteja grávida, se teve um atraso na menstruação ou se está em período de amamentação.

Quando tiver dúvida, é importante consultar o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida:

O médico nuclear apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera um benefício que superaria os riscos.

Se está no período de amamentação:

Se está no período de amamentação, informe o seu médico nuclear, pois poderá retardar o estudo até que termine a amamentação ou pedir-lhe que interrompa a amamentação durante um período breve de tempo até que já não haja radioatividade no seu corpo.

Isso pode demorar aproximadamente 12 horas. Deve-se descartar o leite extraído.

Consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por administração; isto é, é essencialmente ‘isento de sódio’.

3. Como se usa Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma

Há normas estritas sobre a utilização, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. Este medicamento apenas será utilizado em áreas controladas especiais.

Este produto apenas será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade deste medicamento que deve usar no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 40 e 200 MBq (MBq: megabecquerel, a unidade de medida da radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

No caso de crianças e adolescentes menores de 18 anos, a quantidade a administrar será ajustada ao peso da criança.

Administração deMacroagregados de albumina humana Medi-Radiopharmae realização do procedimento

Este medicamento é administrado mediante injeção em uma veia. Este produto não está destinado à administração periódica nem contínua.

Para realizar a prova indicada pelo seu médico é suficiente com uma injeção. As provas podem ser realizadas a qualquer momento após lhe terem administrado a injeção. O momento preciso em que se fará a prova depende do tipo de exploração.

Depois da injeção, oferecer-lhe-ão uma bebida e pedir-lhe-ão que urine justo antes da exploração.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração deMacroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma,você deve:

• evitar todo contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 12 horas após a administração;
• beber o máximo possível durante o dia após o tratamento. Desta forma, os restos de radioatividade sairão do seu corpo mais rapidamente;
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O seu médico nuclear informá-lo-á se for necessário que tome precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Se lhe foi administrado maisMacroagregados de albumina humana Medi-Radiopharmado que devia

É improvável uma sobredose porque apenas receberá uma dose única deste medicamento controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento. A administração de um número de partículas muito elevado pode causar um bloqueio vascular. Se notar mudanças evidentes na respiração (frequência respiratória), o pulso ou a pressão arterial, informe o seu médico nuclear, que tomará as medidas oportunas.

No entanto, em caso de uma sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Concretamente, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba abundantes líquidos para facilitar a eliminação deste medicamento do seu corpo.

Em caso de ter alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida: (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas: urticária (borbulhas), arrepios, febre, náuseas, rubor facial e suor, assim como distúrbios do coração e da circulação, como mudanças na respiração, o pulso, a pressão arterial e colapso. Foram observadas reações alérgicas locais, como rubor, inchaço e coceira no local de injeção. Neste caso, deve contactar o seu médico nuclear.

Muito raros: (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reações alérgicas graves: foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo choque, que pode ser potencialmente mortal. Também é possível que a ocorrência dessas reações não seja imediata.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de apresentar cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se apresentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será feito de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMacroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma

• O princípio ativo é macroagregados de albumina humana sérica (ou macrosalb).

Um frasco contém 2,5 mg de macroagregados de albumina humana sérica.

• Os outros componentes são albumina humana sérica, cloreto de estanho dihidratado (E-512), cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

Tamanhos de envases:

6 frascos multidose.

2 frascos multidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Érd, Szamost st. 10-12.

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 11/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Está incluída a ficha técnica completa de Macroagregados de albumina humana Medi-Radiopharma2,5mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêuticacomo um documento à parte do envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.