Respiriscint

Folheto informativo do paciente

RespiriScint,kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico
grafite de alta pureza

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento RespiriScint e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento RespiriScint
• 3. Como usar o medicamento RespiriScint
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento RespiriScint
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento RespiriScint e para que é usado

Este produto é destinado apenas a diagnóstico.
O medicamento RespiriScint, após aquecimento a 2550°C em atmosfera de argônio ultrapuro com presença de tecnécio-99m (Tc), produz um aerossol de partículas de carbono marcadas com tecnécio (Tc), denominado Technegás.
Após inalação do Technegás, é possível realizar imagem dos pulmões.
Com a imagem, o médico ou o especialista em medicina nuclear poderá avaliar se os pulmões do paciente estão ventilados de forma anormal. O uso do Technegás geralmente é combinado com a administração intravenosa de outro medicamento radiofarmacêutico para detectar qualquer anormalidade no fluxo sanguíneo para os pulmões.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento RespiriScint

Advertências e precauções

• O Technegás é administrado por pessoas treinadas e qualificadas para o uso seguro. Existem regulamentos que controlam o uso, posse e manuseio de substâncias radioativas, que estabelecem que este medicamento só pode ser usado em hospitais ou instituições controladas semelhantes. O médico ou o especialista em medicina nuclear que realizar o exame informará o paciente se é necessário tomar precauções especiais após o uso deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou o especialista em medicina nuclear que realizar o exame.
• O uso do Technegás envolve a administração de uma pequena quantidade de substância radioativa. O risco associado a este uso é muito pequeno. O médico ou o especialista em medicina nuclear só recomendará este exame se considerar que os benefícios potenciais superam o risco.

RespiriScint e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou o especialista em medicina nuclear sobre todos os outros medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo aqueles disponíveis sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o especialista em medicina nuclear antes de usar este medicamento.
É importante informar o médico ou o especialista em medicina nuclear se houver possibilidade de gravidez ou se a paciente estiver amamentando.
No caso de a paciente estar grávida:

• O uso de radiofarmacêuticos durante a gravidez requer precaução especial. O médico ou o especialista em medicina nuclear só recomendará este exame se considerar que os benefícios superam o risco. No caso de a paciente estar amamentando:
• Se o uso do Technegás for necessário durante a amamentação, o médico ou o especialista em medicina nuclear recomendará à paciente interromper a amamentação por 12 horas após o exame e descartar o leite materno durante esse período. Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na condução de veículos e operação de máquinas.

3. Como usar o medicamento RespiriScint

O médico ou o especialista em medicina nuclear decidirá qual dose de Technegás deve ser usada no paciente para obter a imagem com as informações médicas necessárias.
Em adultos, a dose inalada usual é de aproximadamente 40 MBq.
Becquerel (Bq) é a unidade de medida da radioatividade. MBq significa megabecquerel.
Em crianças e adolescentes, são usadas doses menores.

• O Technegás é administrado por inalação. Como a primeira inalação não contém oxigênio, pode-se administrar oxigênio ao paciente por alguns minutos antes da inalação do Technegás. Existem várias possibilidades de uso deste medicamento: para determinar qual é o melhor método para o paciente, o médico recomendará primeiro uma tentativa de respirar por um bico sem o Technegás e, em seguida, repetir a manobra com o bico conectado ao gerador de Technegás.
• Se o paciente sentir desconforto durante o uso do medicamento, pode remover o bico da boca entre as inalações do Technegás.
• Para obter uma distribuição uniforme do medicamento nos pulmões, pode ser necessário usar o Technegás na posição deitada.
• Geralmente, são necessárias de 4 a 6 imagens para que o médico ou o especialista em medicina nuclear obtenha as informações necessárias.

Uso de dose maior do que a recomendada de RespiriScint

• A superdose é praticamente impossível. As doses são preparadas e verificadas com cuidado.
• Em caso de suspeita de superdose, o médico ou o especialista em medicina nuclear recomendará ao paciente beber líquidos e urinar frequentemente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência dos efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito frequente
pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Frequente
pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes
Pouco frequente
pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes
Raro
pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes
Muito raro
pode ocorrer em menos de 1 em 10000 pacientes
Frequência desconhecida
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Foram relatados casos raros de tontura, vertigem e náusea. Acredita-se que sejam causados por uma queda temporária nos níveis de oxigênio no sangue, que pode ocorrer durante a primeira inalação do Technegás, que não contém oxigênio. Este risco pode ser minimizado administrando oxigênio antes da inalação do Technegás.
• Se o paciente apresentar tais sintomas, o médico ou o especialista em medicina nuclear permitirá que o paciente respire ar normal ou administre oxigênio.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento RespiriScint

O medicamento não é armazenado pelo paciente. O armazenamento do medicamento é responsabilidade do pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde o exame é realizado.
As informações sobre as condições de armazenamento e a data de validade estão na etiqueta do medicamento. O pessoal do hospital garantirá que o medicamento seja armazenado nas condições especificadas e não seja usado após a data de validade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento RespiriScint

• A substância ativa é grafite de alta pureza (99,9%): 1,340 g em um único crisol;
• Não há outros componentes.

Como é o medicamento RespiriScint e o que contém a embalagem

Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
O Technegás é obtido após o aquecimento do tecnécio-99m (Tc) a 2550°C em um crisol de grafite de alta pureza (um pedaço de carbono com forma específica). É formado um aerossol de partículas de carbono marcadas com tecnécio (Tc).
Crisol RespiriScint 135 µl
5 embalagens termoformadas (PVC - cartão) contendo 10 crisóis RespiriScint, 135 µl, em uma caixa de cartão.
Crisol RespiriScint 300 µl
5 embalagens termoformadas (PVC - cartão) contendo 10 crisóis RespiriScint, 300 µl, em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Cyclomedica Ireland Limited
A5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Irlanda
info@cyclomedica.com
tel +353 1 405 0506

Importador

Pharmapac Ltd
Unidade D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Irlanda

Data da última atualização do folheto:

Informação destinada apenas ao pessoal médico especializado:
Deve ler a Característica do Produto Medicinal.