Macmiror

Folheto informativo para o paciente

Macmiror, 200 mg, comprimidos revestidos

Nifuratel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Macmiror e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macmiror
• 3. Como tomar o medicamento Macmiror
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Macmiror
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Macmiror e para que é utilizado

O medicamento Macmiror contém a substância ativa nifuratel. O nifuratel é um composto sintético que actua eficazmente contra protozoários, bactérias e fungos que mais frequentemente causam infecções vaginais.
Indicações para o uso do medicamento Macmiror:

• Tratamento de infecções do trato urinário causadas por microrganismos sensíveis ao nifuratel.
• Tratamento de infecções vaginais e vulvovaginais causadas por: Trichomonas vaginalis, fungos do género Candida spp., bactérias aeróbias e anaeróbias sensíveis ao nifuratel.
• Tratamento de amebíase intestinal e giardíase intestinal.

O medicamento Macmiror é eficaz em todos os tipos de infecções do trato urinário-genital.
O nifuratel actua contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e Gram-positivas:
Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp..,
Klebsiella pneumoniae.
O nifuratel não actua sobre Lactobacillus spp., que é um componente fisiológico da flora bacteriana vaginal normal, o que facilita e acelera o tratamento das infecções vaginais e diminui a frequência das suas recorrências.
O nifuratel não causa resistência cruzada de microrganismos a outros medicamentos utilizados em infecções.
Nos 30 anos de uso do nifuratel, não foram relatados casos de resistência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macmiror

Quando não tomar o medicamento Macmiror

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Macmiror, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, os pacientes não devem ter relações sexuais.
A administração concomitante de nifuratel pelo parceiro sexual pode contribuir para evitar a recorrência da doença.

Crianças

Não é recomendado administrar o medicamento Macmiror a crianças com menos de 6 anos de idade.

Pacientes idosos

O medicamento Macmiror pode ser utilizado por pessoas idosas.

Medicamento Macmiror e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até à data, não foram detectadas interacções do nifuratel com outros medicamentos.

Macmiror com alimentos, bebidas e álcool

Deve engolir o medicamento Macmiror inteiro (não mastigar) após as refeições.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Macmiror, pois pode causar rubor facial intenso, mal-estar ou náuseas, embora estes sintomas desapareçam espontaneamente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A decisão de utilizar o medicamento Macmiror durante a gravidez e a amamentação é tomada pelo médico.
Como medida de precaução, deve evitar a utilização do medicamento Macmiror durante a gravidez e a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário e sob supervisão médica directa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Macmiror não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Macmiror contém sacarose.Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Macmiror

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento depende muito do tipo de doença, por isso deve seguir as recomendações do médico sobre o modo de tratamento. O médico pode recomendar a realização de exames adequados, cujos resultados podem influenciar o modo de tratamento.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.
Dosagens recomendadas:

• Tratamento de infecções do trato urinário causadas por microrganismos sensíveis ao nifuratel

Pacientes adultos
A dosagem recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos 3 vezes ao dia, após as refeições. O tamanho da dosagem deve ser adaptado à gravidade e etiologia da infecção. O tratamento deve ser continuado durante 7 a 14 dias, até que os sintomas subjetivos desapareçam e os resultados dos exames de urina sejam normais, incluindo os exames bacteriológicos.
Crianças com mais de 6 anos de idade
A dosagem diária recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, administrada em duas doses divididas, após as refeições. O tratamento deve ser continuado durante 7 a 14 dias, até que os sintomas subjetivos desapareçam e os resultados dos exames de urina sejam normais, incluindo os exames bacteriológicos.
O medicamento Macmiror é um medicamento seguro e, se necessário, pode ser repetido o ciclo de tratamento.

• Tratamento de infecções vaginais e vulvovaginais causadas por: Trichomonas vaginalis, fungos do género Candida spp., bactérias aeróbias e anaeróbias sensíveis ao nifuratel.

Pacientes adultas
A dosagem diária recomendada é de 4 comprimidos revestidos (800 mg) ou 6 comprimidos revestidos (1200 mg), administrada em duas ou três doses divididas de 2 comprimidos (400 mg).
O tratamento dura 7 dias, mas pode ser prolongado ou repetido se necessário.
Em casos de infecções de grande gravidade, podem ser utilizados medicamentos de acção local.
Nestes casos, deve tratar a paciente e o parceiro sexual da paciente com 3 comprimidos (600 mg) de medicamento Macmiror por dia, durante 7 dias, em três doses divididas de 1 comprimido (200 mg).
O medicamento Macmiror deve ser tomado após as refeições.
Meninas com mais de 6 anos de idade
A dosagem diária recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, administrada em duas doses divididas.
O tratamento dura geralmente 7 dias. O medicamento deve ser tomado após as refeições.

• Tratamento de amebíase intestinal e giardíase intestinal.

Amebíase intestinal
Pacientes adultos
A dosagem diária recomendada é de 6 comprimidos revestidos (1200 mg), administrada em três doses divididas de 2 comprimidos (400 mg), após as refeições. O tratamento deve ser continuado durante 10 dias.
Crianças com mais de 6 anos de idade
A dosagem diária recomendada é de 30 mg/kg de peso corporal, administrada em três doses divididas, após as refeições, durante 10 dias.
Giardíase intestinal
Pacientes adultos
A dosagem diária recomendada é de 4 comprimidos revestidos (800 mg) ou 6 comprimidos revestidos (1200 mg), administrada em duas ou três doses divididas de 2 comprimidos (400 mg). O medicamento deve ser administrado após as refeições, durante 7 dias.
Crianças com mais de 6 anos de idade
A dosagem diária recomendada é de 30 mg/kg de peso corporal, administrada em duas doses divididas, após as refeições, durante 7 dias.
Modo de administração
O medicamento deve ser sempre tomado por via oral, após as refeições, com um grande volume de líquido e sem mastigar.
Em pessoas que têm contacto próximo com os pacientes (por exemplo, membros da família, parceiros sexuais), devem ser realizados exames adequados.
Se for detectada a presença de formas parasitárias (cistos ou trofozoítos) nos exames microscópicos de fezes, deve ser iniciado o tratamento.
Após o término do ciclo de tratamento, deve ser verificada a sua eficácia através de exames microscópicos de fezes.
Em caso de reinfecção ou se o tratamento for ineficaz, deve ser prolongado ou repetido o ciclo de tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Macmiror

Não foram relatados casos de sobredosagem do medicamento Macmiror.
Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Macmiror

Não deve interromper o tratamento sem o acordo do médico, pois pode ser ineficaz.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Raro(pode ocorrer em mais de 1 em 10 000 pessoas, mas menos de 1 em 1000 pessoas):

• náuseas.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• vómitos, dispepsia,
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, urticária ou edema local.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 793 73 80,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Macmiror

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Macmiror

• A substância ativa do medicamento é o nifuratel. Cada comprimido revestido contém 200 mg de nifuratel.
• Os outros componentes são: amido de milho, polietilenoglicol 6000, talco, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de magnésio, amido de arroz, gelatina, goma arábica, dióxido de titânio, cera E.

Como é o medicamento Macmiror e o que contém o pacote

O medicamento Macmiror tem a forma de comprimidos revestidos.
O pacote do medicamento é um blister Al/PVC em uma caixa de cartão.
O pacote contém 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Polichem S.A.
50, Val Fleuri

• L – 1526 Luxemburgo

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
Quinto De’Stampi
20089 Rozzano (Milão)
Itália

Representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Avenida da República, 37, 1050-187 Lisboa
tel.: 21 793 73 80
e-mail: angelini@angelini.pt
O folheto para o paciente em formato adequado para cegos e pessoas com baixa visão está disponível na sede do representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última actualização do folheto: