Macmiror complex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 UI)/g, pomada vaginal
Nifuratel + Nistatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Macmiror Complex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macmiror Complex
• 3. Como tomar o medicamento Macmiror Complex
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Macmiror Complex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Macmiror Complex e para que é utilizado

O medicamento Macmiror Complex contém duas substâncias ativas: nifuratel e nistatina.
Nifuratel é um composto sintético que atua eficazmente contra protozoários, bactérias
e fungos que mais frequentemente causam infecções vaginais.
Nistatina é um antibiótico com ação antifúngica, que atua principalmente
contra os fungos do gênero Candida spp.
Indicações para o uso do medicamento Macmiror Complex:

• Tratamento de infecções vaginais e vulvovaginais causadas por: fungos do gênero Candida spp., tricomonas vaginal ( Trichomonas vaginalis), bactérias.

A combinação de nifuratel e nistatina em um único medicamento torna o Macmiror Complex eficaz no tratamento de infecções vaginais e vulvovaginais causadas por fungos do gênero Candida spp.,
tricomonas vaginal ( Trichomonas vaginalis) e bactérias.
Nifuratel e nistatina, quando utilizados concomitantemente, atuam mais eficazmente em pacientes com candidíase e outras infecções vaginais do que cada uma dessas substâncias utilizadas separadamente. O tratamento eficaz das infecções vaginais leva à restauração das condições fisiológicas e diminui o risco de ocorrência de infecções futuras. O medicamento não destrói as bactérias do ácido lático, que desempenham um papel protetor e estão presentes na vagina de mulheres saudáveis. Nistatina e nifuratel, quando aplicados topicamente – na vagina – não são absorvidos e não atuam no organismo como um todo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macmiror Complex

Quando não utilizar o medicamento Macmiror Complex

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Macmiror Complex, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Assim como no caso de todos os medicamentos antimicrobianos, durante o uso prolongado do medicamento Macmiror Complex pode ocorrer sensibilização. Se durante o tratamento ocorrer ou piorar, por exemplo, sensação de queimadura, coceira, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado, que, se necessário, mudará o esquema de tratamento.
Durante o tratamento, as pacientes não devem ter relações sexuais. É recomendado o uso concomitante de nifuratel por via oral pelo parceiro sexual.
O medicamento é destinado a ser utilizado sob supervisão médica.

Uso do medicamento Macmiror Complex em pacientes idosos

O medicamento Macmiror Complex pode ser utilizado por pessoas idosas.

Macmiror Complex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Não deve utilizar outros medicamentos vaginais, incluindo aqueles disponíveis sem prescrição, sem antes consultar o médico.

Macmiror Complex com alimentos e bebidas

O medicamento Macmiror Complex pode ser utilizado independentemente de alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A decisão de utilizar o medicamento Macmiror Complex em mulheres grávidas ou em período de amamentação é tomada pelo médico. Não se sabe se os metabólitos do medicamento passam para o leite materno.
Em qualquer caso, durante a gravidez e amamentação, o medicamento Macmiror Complex só deve ser utilizado sob supervisão direta do médico, em situações de necessidade absoluta, considerando os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Macmiror Complex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Macmiror Complex contém:

• 50 mg de propilenoglicol por 1 grama de pomada,
• metilparabeno (E 218) e propilparabeno. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Macmiror Complex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
O medicamento Macmiror Complex deve ser utilizado uma vez ao dia (à noite) ou duas vezes ao dia (de manhã e à noite) de acordo com as recomendações do médico.
Uma dose de 2,5 g de pomada deve ser aplicada na vagina usando um aplicador graduado.

Uso em crianças e adolescentes

As meninas em idade escolar devem receber metade da dose recomendada para pacientes adultas, ou seja, 1,25 g de pomada usando um microaplicador.
Método de aplicação
A pomada deve ser colocada profundamente na vagina usando um aplicador graduado ou um microaplicador no caso de pacientes que não iniciaram a atividade sexual.
Um aplicador de plástico com microaplicador é fornecido com o embalagem, para uso múltiplo.
A frequência de aplicação e a duração do tratamento são determinados pelo médico, considerando a eficácia do tratamento em cada paciente.
O tratamento deve ser concluído antes da menstruação.

Instruções para o uso do aplicador (ver figura abaixo, ponto 1):

O aplicador deve ser rosqueado na tuba e a quantidade adequada de pomada deve ser espremida para dentro dele (os números no aplicador correspondem à quantidade de pomada em gramas) – durante a aplicação da pomada, o êmbolo se moverá automaticamente.
Em seguida, o aplicador deve ser desrosqueado, sua ponta deve ser colocada na vagina e, pressionando o êmbolo, a pomada deve ser introduzida na vagina.

Instruções para o uso do microaplicador (ver figura abaixo):

• 1. O aplicador deve ser rosqueado na tuba e a quantidade adequada de pomada deve ser espremida para dentro dele (os números no aplicador correspondem à quantidade de pomada em gramas) – durante a aplicação da pomada, o êmbolo se moverá automaticamente.
• 2. Puxar o microaplicador pelo fio, que se encontra dentro do êmbolo.
• 3. O microaplicador deve ser rosqueado no tubo transparente do aplicador graduado, após desrosqueá-lo da tuba.
• 4. Colocar a ponta do microaplicador na vagina e, pressionando o êmbolo, introduzir a pomada na vagina.
• 5. Após o uso, o aplicador e (ou) o microaplicador devem ser lavados cuidadosamente para prepará-los para o próximo uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Macmiror Complex

Devido à via de administração e ao fato de o medicamento não ser absorvido e não ter ação geral, a superdose é muito improvável.
Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.

Interrupção do uso do medicamento Macmiror Complex

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico, pois pode ser ineficaz.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito raramente(podem ocorrer menos de 1 em 10 000 pessoas): dermatite de contato, urticária, sensação de queimadura na vagina, coceira na vagina.
A sensação de queimadura e coceira na vagina no local de aplicação são geralmente leves e desaparecem espontaneamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Macmiror Complex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Macmiror Complex

• As substâncias ativas do medicamento são nifuratel e nistatina. 1 g de pomada contém 100 mg de nifuratel e 40 000 UI de nistatina.
• Os outros componentes são: xalifin 15 (éster poliglicólico de ácidos graxos), metilparabeno (E 218), propilparabeno, glicerol, sorbitol 70%, propilenoglicol, carboximetilcelulose, trietanolamina, água purificada.

Como é o medicamento Macmiror Complex e o que contém o embalagem

Macmiror Complex é uma pomada para uso vaginal.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de pomada, em uma caixa de papelão.
Na caixa de papelão também se encontra um aplicador graduado para colocar a pomada na vagina.

Responsável e fabricante

Responsável:

Polichem S.A.
50, Val Fleuri

• L – 1526 Luxemburgo

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016-Cortemaggiore -Piacenza
Itália

Representante do responsável:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsóvia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto para o paciente em formato adequado para cegos e pessoas com deficiência visual está disponível na sede do representante do responsável.
Data da última atualização do folheto:maio 2023