Luminastil

Antes de tomar o medicamento Luminastil, deve ler atentamente o folheto informativo e preencher

Informador para o paciente.

O medicamento é destinado apenas a pacientes adultos.

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Luminastil, 50 mg, comprimidos

Cloridrato de difenidramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Luminastil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luminastil
• 3. Como tomar o medicamento Luminastil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luminastil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luminastil e para que é usado

O Luminastil é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de difenidramina.
A difenidramina pertence a uma classe de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo e tranquilizante.

Indicações

Uso a curto prazo para insônia esporádica em adultos.
A insônia esporádica pode ocorrer especialmente em casos de dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite, despertar cedo de manhã relacionado ao estresse ou mudança de fuso horário.
Os distúrbios do sono podem afetar negativamente os processos fisiológicos e levar a uma diminuição da capacidade psicofísica. Falamos de insônia, entre outros, quando: o tempo para adormecer excede meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora, a perturbação ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da capacidade psicofísica durante o dia.
Os distúrbios do sono transitórios podem ser causados por vários fatores, como estresse, condições médicas, ansiedade, problemas pessoais ou relacionados ao trabalho, fadiga relacionada à mudança de fuso horário. A difenidramina contida no medicamento Luminastil reduz o tempo para adormecer e aumenta a profundidade e qualidade do sono.
A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada a um uso a curto prazo.
A persistência de má qualidade do sono pode ser um sintoma de distúrbios psicológicos e físicos que requerem outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado por um médico. A consulta a um médico também é necessária em caso de outros sintomas além da insônia.

O medicamento não deve ser usado para tratar distúrbios do sono crônicos.

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luminastil

Quando não tomar o medicamento Luminastil

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de difenidramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver úlcera gástrica (lesão da mucosa gástrica ou do início do intestino)
• se o paciente tiver obstrução gástrica ou intestinal (causada por exemplo por úlcera péptica);
• se o paciente tiver tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma);
• se o paciente tiver problemas cardíacos chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou baixa frequência cardíaca;
• se o paciente tiver baixo nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixo nível de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (ver ponto: "Medicamento Luminastil e outros medicamentos");
• se na família do paciente houver ocorrido morte súbita devido a doenças cardíacas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Luminastil, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular excessiva);
• se o paciente tiver epilepsia ou distúrbios convulsivos;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (doença do olho relacionada à pressão aumentada no olho);
• se o paciente tiver próstata aumentada ou dificuldade em urinar (retenção urinária);
• se o paciente tiver asma, bronquite ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver distúrbios moderados ou graves da função hepática ou renal;
• se o paciente for idoso (acima de 65 anos), pois há um maior risco de efeitos colaterais.

Deve interromper a tomada do medicamento se ocorrerem qualquer sintoma ou sinal de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, deve consultar imediatamente um médico.
Em caso de insônia persistente, deve consultar um médico, pois a insônia
pode ser um sintoma de uma doença subjacente grave.
Foram relatados casos de abuso e dependência de difenidramina em jovens adultos e (ou) pacientes com distúrbios psicológicos e (ou) com histórico de abuso de medicamentos.
Qualquer sinal de dependência ou abuso do medicamento deve ser relatado imediatamente ao médico.
A difenidramina deve ser usada por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Luminastil pode ser menos eficaz se for tomado continuamente.
A tomada do medicamento pode levar ao desenvolvimento de tolerância e (ou) dependência.
Se após 7 dias de tratamento o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve consultar um médico.

Testes de alergia

O medicamento pode afetar os resultados dos testes de alergia; não deve ser tomado pelo menos 3 dias antes de realizar esses testes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Luminastil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Luminastil se o paciente estiver tomando medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Luminastil junto com outros medicamentos antihistamínicos, incluindo medicamentos usados na pele ou medicamentos usados para tratar tosse e resfriado.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos, hipnóticos e ansiolíticos, pois a difenidramina pode aumentar o efeito sedativo;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO - medicamentos usados para tratar a depressão), pois prolongam e aumentam o efeito da difenidramina. O medicamento Luminastil deve ser usado com cautela com inibidores da MAO e dentro de 2 semanas após a interrupção;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (usados para tratar a depressão, como amitriptilina, doksepina), pois a difenidramina pode aumentar o efeito;
• venlafaxina (medicamento usado para tratar a depressão);
• atropina (medicamento usado para dilatar a pupila do olho);
• metoprolol (medicamento usado para tratar a hipertensão, problemas cardíacos e prevenir enxaqueca).

Medicamento Luminastil e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Luminastil durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Luminastil é um medicamento com efeito sedativo que, logo após a administração da dose, causará sonolência e sedação.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 8 horas após a última dose do medicamento Luminastil. O medicamento também pode causar tontura, visão turva, distúrbios da atenção, distúrbios psicomotores e fraqueza. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Luminastil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.

Dose recomendada

Adultos

Se necessário, 1 comprimido 20 minutos antes de dormir.
Não deve exceder a dose recomendada e a frequência de dose.
Não deve exceder a dose diária máxima do medicamento: 1 comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose adicional após acordar à noite.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Luminastil não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Luminastil

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo.
A superdose pode causar: dilatação da pupila, febre, rubor facial, agitação, tremores musculares, movimentos involuntários, alucinações (percepção de objetos, pessoas ou sons inexistentes) e alterações no eletrocardiograma. A superdose significativa do medicamento pode causar rabdomiólise (destruição muscular), convulsões, delírio, psicose tóxica, distúrbios cardíacos, coma e colapso cardiovascular.

Omissão da dose do medicamento Luminastil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no dia seguinte de acordo com as recomendações contidas no folheto.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Luminastil e consultar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

• edema angioneurótico (reação alérgica grave - edema súbito dos lábios, língua, garganta, face, membros ou articulações sem coceira ou dor). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade em engolir e respirar;
• erupção cutânea (pápulas vermelhas e coceira na pele);
• urticária (bolhas rosadas e coceira na pele);
• dificuldade respiratória. A frequência desses sintomas é desconhecida.

Outros efeitos colaterais

Frequente(ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):

• fadiga, sedação;
• sonolência;
• distúrbios da atenção;
• dificuldade em manter o equilíbrio, tontura;
• secura na boca.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais, incluindo náusea, vômito;
• desorientação, agitação paradoxal (por exemplo, aumento de energia, ansiedade, agitação);
• convulsões, dor de cabeça;
• parestesia (sensação de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele);
• discinesia (movimentos involuntários e não coordenados dos membros ou do corpo, flexão e extensão, movimentos involuntários dos lábios e da língua);
• visão turva;
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado), palpitações (batimento cardíaco irregular e rápido);
• espaçamento da secreção brônquica (catarro);
• tremores musculares;
• dificuldade em urinar, retenção urinária.

Pessoas idosas (acima de 65 anos) são mais propensas a desorientação e agitação paradoxal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luminastil

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Luminastil contém

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de difenidramina. Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de difenidramina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Luminastil e o que a embalagem contém

O medicamento Luminastil é um comprimido. Os comprimidos são alongados, ovais, convexos dos dois lados, brancos, sem manchas ou danos.
A embalagem contém 10 comprimidos, embalados em blisters de folha de alumínio/PVDC/PVC branco, laranja ou incolor, em uma caixa de cartão.

Responsável

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Data da última atualização do folheto:06.2024