Senolek

Antes de tomar o medicamento SENOLEK, deve ler atentamente o folheto e preencher

Informador para o paciente.

O medicamento é destinado apenas a pacientes adultos.

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

SENOLEK, 50 mg, cápsulas, moles

Cloridrato de difenidramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SENOLEK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SENOLEK
• 3. Como tomar o medicamento SENOLEK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento SENOLEK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SENOLEK e para que é usado

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de difenidramina. A difenidramina é classificada como um medicamento antihistamínico com efeito sedativo e tranquilizante.
O medicamento SENOLEK é destinado ao uso de curto prazo no tratamento da insônia esporádica em adultos.
A insônia esporádica pode ocorrer especialmente em casos de dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite, despertar cedo pela manhã, relacionados ao estresse ou mudança de fuso horário.
Os distúrbios do sono podem ter um impacto negativo nos processos fisiológicos e levar a uma diminuição da capacidade psicofísica. Falamos de insônia, entre outras coisas, quando: o tempo de adormecer excede meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora, a perturbação ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da capacidade psicofísica durante o dia.
Os distúrbios do sono transitórios podem ser causados por vários fatores, tais como: estresse, condições médicas, ansiedade, problemas pessoais ou profissionais, fadiga relacionada à mudança de fuso horário. A difenidramina contida no medicamento SENOLEK reduz o tempo de adormecer e aumenta a profundidade e melhora a qualidade do sono.
A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada ao uso de curto prazo.
A insônia prolongada pode ser um sintoma de distúrbios psicológicos e físicos que requerem outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado pelo médico. A consulta ao médico também é necessária em caso de outros sintomas além da insônia. A falta de diagnóstico adequado das causas dos distúrbios do sono e seu tratamento pode levar ao risco de perda de saúde. O tratamento da doença subjacente que causa os distúrbios do sono é uma condição necessária para a melhoria duradoura da qualidade do sono.

O medicamento não deve ser usado no tratamento de distúrbios do sono crônicos.

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SENOLEK

Quando não tomar o medicamento SENOLEK:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de difenidramina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver úlcera gástrica (lesão da mucosa gástrica ou do início do intestino);
• se o paciente tiver obstrução gástrica e intestinal (causada por exemplo por úlcera péptica);
• se o paciente tiver tumor adrenal (conhecido como feocromocitoma);
• se o paciente tiver problemas cardíacos chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou baixa frequência cardíaca;
• se o paciente tiver baixo nível de sais no sangue (por exemplo, baixo nível de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento SENOLEK e outros medicamentos");
• se um membro da família do paciente tiver tido morte súbita devido a doenças cardíacas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SENOLEK, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver miastenia (sintoma de fraqueza muscular excessiva);
• se o paciente tiver epilepsia ou distúrbios convulsivos;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão aumentada no olho);
• se o paciente tiver próstata aumentada ou dificuldade em urinar (retenção urinária);
• se o paciente tiver asma, bronquite ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver distúrbios moderados ou graves da função hepática ou renal;
• se o paciente for idoso (acima de 65 anos) e (ou) tiver distúrbios da consciência (desorientação), pois há um maior risco de efeitos colaterais.

Deve parar de tomar o medicamento SENOLEK se ocorrerem qualquer sintoma ou sinal de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de insônia persistente, deve contactar o médico, pois os sintomas de insônia podem ser um sinal de outra doença subjacente grave.
A difenidramina deve ser tomada por um período de tempo o mais curto possível. A eficácia do medicamento SENOLEK pode ser menor se for tomado de forma contínua. A tomada do medicamento pode levar ao desenvolvimento de tolerância e (ou) dependência.
Foram relatados casos de abuso e dependência de difenidramina em jovens adultos e (ou) pacientes com distúrbios psicológicos e (ou) que tiveram distúrbios relacionados ao abuso de medicamentos.
Qualquer sinal de dependência ou abuso do medicamento deve ser relatado imediatamente ao médico.
Se após 7 dias de tomar o medicamento o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve contactar o médico.
Testes de alergia: deve parar de tomar o medicamento pelo menos 72 horas antes de realizar testes de alergia. A difenidramina pode afetar o resultado do teste.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento SENOLEK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.

Não deve tomar o medicamento SENOLEK se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento SENOLEK junto com outros medicamentos que contenham substâncias com efeito antihistamínico, incluindo medicamentos usados na pele, no tratamento de tosse ou resfriado.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos, hipnóticos e ansiolíticos, pois a difenidramina pode aumentar seu efeito;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO), que o paciente tenha tomado nos últimos 2 semanas (usados no tratamento da depressão), pois prolongam e aumentam o efeito da difenidramina;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão, como amitriptilina, doksepina), pois a difenidramina pode aumentar seu efeito;
• venlafaxina (medicamento usado no tratamento da depressão);
• atropina (medicamento usado para dilatar a pupila do olho);
• metoprolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão, problemas cardíacos e prevenção de enxaqueca).

Medicamento SENOLEK e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da difenidramina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento SENOLEK é um medicamento sedativo que, logo após a administração, causa sonolência e sedação.
O medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pode causar tontura, visão turva, distúrbios da atenção e distúrbios psicomotores. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos mecânicos ou operar equipamentos mecânicos por pelo menos 8 horas após a última dose do medicamento.

O medicamento SENOLEK contém sorbitol líquido, parcialmente desidratado

O medicamento contém 77,5 mg de sorbitol líquido, parcialmente desidratado, em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento SENOLEK

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
A dose recomendada para adultos é: se necessário, 1 cápsula 20 minutos antes de dormir.
Não deve exceder a dose recomendada e a frequência de dose.
Não deve exceder a dose diária máxima do medicamento: 1 cápsula por dia.
Não deve tomar uma cápsula adicional se o paciente acordar durante a noite.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível. O medicamento não deve ser tomado por um período superior a 7 dias sem consulta ao médico. Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento SENOLEK

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
A superdose pode causar: dilatação da pupila, febre, rubor facial, agitação, tremores musculares, movimentos involuntários, alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem) e alterações no eletrocardiograma. A superdose significativa do medicamento pode causar rabdomiólise (destruição muscular), convulsões, delírio, psicose tóxica, distúrbios cardíacos, coma e colapso cardiovascular.

Omissão da dose do medicamento SENOLEK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações contidas no folheto.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo do hospital, se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade com sintomas como:

• edema súbito dos lábios, língua, garganta, face, membros ou articulações sem coceira e dor (edema angioneurótico). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade em engolir e respirar;
• erupção cutânea (pápulas vermelhas e coceiras na pele);
• urticária (bolhas rosadas e coceiras na pele);
• dificuldade em respirar, respiração sibilante. A frequência desses sintomas é desconhecida.

Outros efeitos colaterais
Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• fadiga, sedação;
• sonolência;
• distúrbios da atenção;
• dificuldade em manter o equilíbrio, tontura;
• secura na boca.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos;
• desorientação, excitação paradoxal (por exemplo, aumento de energia, agitação, nervosismo);
• convulsões, dores de cabeça;
• parestesia (sensação de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele);
• discinesia (movimentos involuntários e não coordenados dos membros ou do corpo, flexão e extensão, movimentos involuntários dos lábios, protrusão e retração da língua);
• visão turva;
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado), palpitações (batimento cardíaco irregular e rápido);
• espessamento do muco bronquial;
• tremores musculares;
• dificuldade em urinar, retenção urinária.

Pessoas idosas (acima de 65 anos) são mais propensas a desorientação e excitação paradoxal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SENOLEK

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SENOLEK

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de difenidramina. 1 cápsula contém 50 mg de cloridrato de difenidramina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, água purificada, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, azul patente (E 131).

Como é o medicamento SENOLEK e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas ovais, azuis, transparentes, cheias de líquido, com superfície lisa e brilhante.
Uma embalagem do medicamento contém 8 cápsulas moles em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: