Nodisen

Antes de tomar o medicamento Nodisen, deve ler atentamente o folheto

e preencher o Informador para o paciente.

O medicamento é destinado apenas a pacientes adultos.

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

NODISEN, 50 mg, comprimidos

Cloridrato de difenidramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias de tratamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nodisen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nodisen
• 3. Como tomar o medicamento Nodisen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nodisen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nodisen e para que é usado

A substância ativa do medicamento Nodisen é o cloridrato de difenidramina. A difenidramina é classificada como um medicamento antihistamínico que causa sonolência.
O medicamento Nodisen é indicado para uso de curto prazo em casos de insônia esporádica em adultos.
A insônia esporádica pode ocorrer especialmente em casos de dificuldade para adormecer, despertares frequentes durante a noite, acordar cedo de manhã relacionado ao estresse ou mudança de fuso horário.
O distúrbio do sono transitório geralmente dura alguns dias e pode ser causado por vários fatores, como estresse, fadiga relacionada à mudança de fuso horário, problemas pessoais ou relacionados ao trabalho. A administração do medicamento Nodisen reduzirá o tempo de adormecimento e aumentará a profundidade e qualidade do sono.
Os distúrbios do sono podem afetar negativamente os processos fisiológicos e levar a uma diminuição da capacidade psicofísica. Falamos de insônia, entre outros, quando: o tempo de adormecimento excede meia hora, o despertar total durante a noite dura mais de meia hora, a perturbação ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da capacidade psicofísica durante o dia.
A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada ao uso de curto prazo.
A persistência da má qualidade do sono pode ser um sintoma de distúrbios psíquicos e físicos que requerem outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado por um médico. A consulta ao médico também é necessária em caso de outros sintomas além da insônia. A falta de diagnóstico adequado da causa dos distúrbios do sono e seu tratamento pode levar ao risco de perda de saúde. O tratamento da doença subjacente que causa os distúrbios do sono é uma condição necessária para a melhora duradoura da qualidade do sono.

O medicamento não deve ser usado no tratamento de distúrbios do sono crônicos.

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Se após 7 dias de tratamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nodisen

Quando não tomar o medicamento Nodisen:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver úlcera gastroduodenal;
• se o paciente tiver obstrução gastrointestinal (por exemplo, devido a úlceras);
• se o paciente tiver tumor cromafínico da supra-renal;
• se o paciente tiver problema cardíaco conhecido como prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardíaca ou vascular, ou se o seu coração tiver um ritmo de trabalho muito lento;
• se o paciente tiver baixo nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixo nível de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (ver ponto: "Medicamento Nodisen e outros medicamentos");
• se na família do paciente houver ocorrido casos de morte devido a problemas cardíacos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nodisen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma, bronquite ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão elevada no olho);
• se o paciente tiver próstata aumentada ou dificuldade para urinar (retenção urinária);
• se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular excessiva);
• se o paciente tiver epilepsia ou distúrbios convulsivos;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal moderada ou grave;
• se o paciente for idoso (acima de 65 anos), pois existe um maior risco de efeitos colaterais.

Deve parar de tomar o medicamento Nodisen se ocorrerem qualquer sintoma ou sinal de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
Se os problemas do sono persistirem, apesar da administração do medicamento, deve contactar o médico, pois os sintomas podem ser um sinal de outra doença subjacente grave.
Em jovens adultos, pacientes com distúrbios psíquicos ou episódios relacionados a esses distúrbios, foram relatados casos de dependência ou abuso do medicamento.
Qualquer sinal de dependência ou abuso do medicamento deve ser relatado imediatamente ao médico.
A difenidramina deve ser tomada por um período de tempo o mais curto possível.
A administração prolongada do medicamento pode levar ao desenvolvimento de tolerância e (ou) dependência.
Se após 7 dias de tratamento o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve contactar imediatamente o médico.

Testes de alergia

Deve parar de tomar o medicamento pelo menos 72 horas antes de realizar testes de alergia.
A difenidramina pode afetar o resultado do teste.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e não deve ser administrado a essa faixa etária.

Medicamento Nodisen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento pode aumentar a ação de alguns medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Nodisen se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Nodisen junto com outros medicamentos que contenham substâncias com ação antihistamínica, incluindo medicamentos usados na pele, no tratamento de tosse ou resfriado.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Nodisen sobre a administração de medicamentos como:
medicamentos que causam sonolência, por exemplo, alguns medicamentos sedativos, hipnóticos, analgésicos, medicamentos antidepressivos, medicamentos ansiolíticos (por exemplo, medicamentos sedativos que contenham opioides, venlafaxina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase IMAO, que o paciente tenha tomado nos últimos 2 semanas);
atropina (usada para dilatar a pupila do olho);
metoprolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão, problemas cardíacos e na prevenção da enxaqueca).

Nodisen e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Nodisen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nodisen durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nodisen afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 8 horas após a administração do medicamento Nodisen.
O Nodisen é usado para causar sonolência, que ocorre logo após a administração da dose. Também pode causar tontura, visão turva, distúrbios da atenção e distúrbios psicomotores. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Nodisen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nodisen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.

Dose recomendada para adultos

Se necessário, 1 comprimido 20 minutos antes de dormir.
Não deve exceder a dose recomendada e a frequência de dosagem.
Não deve tomar uma dose adicional se o paciente acordar durante a noite.
Não deve tomar mais de 1 comprimido a cada 24 horas.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Deve contactar o médico se após 7 dias de tratamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nodisen não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nodisen

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
A superdose pode causar: dilatação da pupila, febre, rubor, excitação, tremores musculares, movimentos involuntários, alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem) e alterações no eletrocardiograma. A superdose grave do medicamento pode causar rabdomiólise (destruição muscular), convulsões, delírio, psicose tóxica, distúrbios cardíacos, coma e colapso cardiovascular.

Omissão da dose do medicamento Nodisen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, de acordo com as recomendações contidas no folheto.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Reações alérgicas(erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade para respirar, respiração sibilante, edema de lábios, língua, garganta, face).

Outros efeitos colaterais:

Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pessoas):
fadiga, sedação, sonolência,
distúrbios da atenção,
distúrbios do equilíbrio, tontura,
secura na boca.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• desorientação*, excitação paradoxal* (por exemplo, aumento da energia para a ação*, agitação*, nervosismo*),
• convulsões, dores de cabeça,
• formigamento na pele (sensação de agulhas), discinesia (dificuldade para realizar movimentos),
• visão turva,
• palpitações ou batimento cardíaco acelerado,
• acúmulo e retenção de catarro,
• náusea, vômito,
• tremores musculares,
• dificuldade para urinar, retenção urinária.

* Pacientes idosos são mais propensos a experimentar esses efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nodisen

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Armazenar na embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nodisen

• A substância ativa é o cloridrato de difenidramina. Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de difenidramina.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nodisen e o que contém a embalagem

O medicamento Nodisen é na forma de comprimidos de cor branca a creme claro, alongados, convexos em ambos os lados.
A embalagem contém 8 comprimidos em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Responsável e fabricante:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: