CINFAMAR INFANTIL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfamar infantil 25 mg comprimidos revestidos

dimenhidrinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfamar infantil e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfamar infantil.
3. Como tomar cinfamar infantil.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de cinfamar infantil.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é cinfamar infantil e para que é utilizado

O dimenhidrinato é o princípio ativo deste medicamento e actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomocção.

Está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzido pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigens para crianças de 2 a 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfamar infantil

Não tome cinfamar infantil

• Se é alérgico ao dimenhidrinato, à difenhidramina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Se tem crises asmáticas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfamar infantil.

Em particular, pergunte-lhe se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes circunstâncias:

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir-se espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece de crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se tem mais de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e diminuição da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigens.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado ou do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deverá consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deverá consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, etc.).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se ir a um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpadas de raios ultravioleta (raios U.V.A.) enquanto tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças menores de 2 anos.

Toma de cinfamar infantil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informá-lo se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos; pode ser necessário modificar a dose de cinfamar infantil ou não tomá-lo:

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO).
• Antiparkinsonianos.
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular).
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado Advertências e precauções).
• Medicamentos que possam produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão realizar algum teste de alergia, incluídos os testes cutâneos (da pele), recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de cinfamar infantil com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos ou com leite.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está destinado exclusivamente para administração em crianças.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas, pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

3. Como tomar cinfamar infantil

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Crianças de 7 a 12 anos: tomar 1 ou 2 comprimidos (que correspondem a 25 ou 50 mg de dimenhidrinato). Se for necessário, repetir a dose cada 6 ou 8 horas. Não tomar mais de 6 comprimidos (150 mg de dimenhidrinato) ao dia e sempre repartidos em várias tomadas.

Crianças de 2 a 6 anos: tomar meio comprimido ou 1 comprimido (que correspondem a 12,5 ou 25 mg de dimenhidrinato). Repetir a dose cada 6 ou 8 horas, se for necessário. Não administrar em nenhum caso mais de 3 comprimidos (75 mg de dimenhidrinato) ao dia e sempre repartidos em várias tomadas.

Crianças menores de 2 anos: não deve ser utilizado neste grupo de idade.

Pacientes com doenças do fígado: deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

cinfamar infantil é tomado por via oral.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Recomenda-se realizar a primeira tomada pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1-2 horas antes), e em caso de não o ter tomado com anterioridade a primeira tomada será realizada quando aparecerem os sintomas. Se o enjoo persistir, deixará passar pelo menos 6 horas entre uma tomada e a seguinte.

Os comprimidos de cinfamar infantil devem ser tomados sem mastigar, acompanhados de uma quantidade suficiente de líquido. Recomenda-se ingerir os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais cinfamar infantil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

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Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte.

Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos costumam ser leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigem e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picazón e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfamar infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cinfamar infantil

• O princípio ativo é dimenhidrinato. Cada comprimido contém 25 miligramas de dimenhidrinato.
  • Os outros componentes são: hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, amido de milho, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, Opadry OY-1141 (hipromelosa, dióxido de titânio, eritrosina, indigotina, óxido-hidróxido de ferro, macrogol 400), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfamar infantil são comprimidos revestidos de cor rosa, cilíndricos, biconvexos e ranurados em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 4 ou 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/