BIODRAMINA 20 mg PASTILHAS MEDICAMENTOSAS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Biodramina 20 mg Pastilhas Medicamentosas

Dimenidrinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver secção 4).
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Biodramina e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Biodramina
3. Como tomar Biodramina
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Biodramina
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Biodramina e para que é utilizado

O dimenidrinato é o princípio ativo deste medicamento e actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomocção.

Está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzido pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigens em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Biodramina

Não tome Biodramina:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dimenidrinato, à difenidramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Sofre de porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).
• Tem crises asmáticas.
• Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos, pois, assim como com qualquer pastilha, existe o risco de que seja engolido pelas crianças.

Advertências e precauções

• Se sofre de asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se sofre de uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se sofre de crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se tem mais de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e diminuição da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigens.
• Se sofre de alguma doença ou distúrbio do fígado ou do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se sofre de doenças ou distúrbios do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, …).
• Se suspeita que pode ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se ir a um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado), e a lâmpadas de raios ultravioleta (raios U.V.A). enquanto tomar este medicamento.

Crianças

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos.

Toma de Biodramina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina ou não a tomar:

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO)
• Antiparkinsonianos
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular)
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado Advertências e precauções).
• Medicamentos que podem produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com testes diagnósticos:

Se lhe vão realizar algum teste de alergia: incluídas as provas cutâneas (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de Biodramina com os alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Não conduza nem maneje máquinas perigosas pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

Biodramina contém aspartamo (E-951), glicose, sacarose e sorbitol (E-420).

• Este medicamento contém 3 mg de aspartamo (E-951) em cada pastilha. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

• Este medicamento contém glicose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que sofre de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 285 mg de sorbitol (E-420) em cada pastilha. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) sofre de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Biodramina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 ou 2 pastilhas (que correspondem a 20 ou 40 mg de dimenidrinato) por toma. Se for necessário, repita a dose cada 6 ou 8 horas. Não tome mais de 7 pastilhas (140 mg de dimenidrinato) por dia e sempre repartidas em várias tomadas.

Crianças menores de 6 anos: Não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Pacientes com doenças do fígado: devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se realizar a primeira toma pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1-2 horas antes), e em caso de não a ter tomado com anterioridade, a primeira toma será realizada quando aparecerem os sintomas. Se o enjoo persistir, deixe passar pelo menos 6 horas entre uma toma e a seguinte.

A pastilha deve ser mastigada durante 5-10 minutos. Passado este tempo deve ser cuspida, não deve ser engolida

Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Biodramina do que deve

Se você tomou Biodramina mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, vá imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Biodramina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenidrinato foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Pode causar adormecimento transitório da boca e da língua
• Sonolência e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigem e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picor e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biodramina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Biodramina

• O princípio ativo é dimenidrinato. Cada pastilha medicamentosa contém 20 miligramas de dimenidrinato.
• Os demais componentes (excipientes) são: núcleo:aspartamo (E-951), goma base, dextrina, glicerídeos semissintéticos sólidos, óxido de magnésio leve, estearato de magnésio (E-572), levomentol, sacarina sódica (E-954), sacarose, sílica coloidal anidra, sorbitol (E-420), talco, cera branca de abelha, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (Eudragit S), aroma de menta. Revestimento:Carbonato de cálcio, glicose líquida, copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E), macrogol 35000, cera emulsificante, dihidrógeno fosfato de potássio, povidona (E-1201), dióxido de titânio (E-171), estearato de magnésio (E-572), levomentol, essência de menta, povidona 25, sacarose, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biodramina são pastilhas medicamentosas redondas de cor branca.

Apresentam-se em envases que contêm 6 e 12 pastilhas.

Titular da autorização de comercialização

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Espanha)

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.