Mobillek

BOLO DADO AO PACIENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Mobillek, 50 mg, comprimidos para mastigar e sugar

Dimenhydrinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Mobillek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mobillek
• 3. Como tomar Mobillek
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar Mobillek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mobillek e para que é utilizado

Mobillek contém a substância ativa dimenhydrinato, que atua como antiemético, antialérgico e ligeiramente sedativo.
O medicamento é utilizado para prevenir a doença do movimento e prevenir e tratar náuseas e vômitos de outras origens (com exceção daquelas causadas por medicamentos utilizados na quimioterapia de tumores e por gastrite). O início da ação ocorre após 15 a 30 minutos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mobillek

Quando não tomar o medicamento Mobillek:

• se o paciente for alérgico à substância ativa, medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver: ataque agudo de asma, glaucoma com ângulo de filtração estreito, tumor de células cromafinas, porfiria, hiperplasia da próstata e retenção urinária na bexiga ou epilepsia. Devido ao tamanho da dose (força), Mobillek não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Mobillek em pacientes:

• com distúrbios da função hepática ou renal;
• com hipertireoidismo;
• com bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão;
• com hipocalemia, deficiência de magnésio no sangue;
• com dificuldades respiratórias crônicas, asma;
• com estreitamento do piloro;
• com síndrome do QT longo congênito ou outros distúrbios da função cardíaca, como doença coronariana, doenças do sistema cardiovascular, arritmia;
• que tomam medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG ou medicamentos que causam hipocalemia;
• em pacientes idosos com maior sensibilidade à hipotensão ortostática, tontura e sedação.

Mobillek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Mobillek ao mesmo tempo que medicamentos antiarrítmicos, que inibem a atividade do sistema nervoso central, ou álcool.
Não deve tomar o medicamento ao mesmo tempo que atropina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, aminas catecolaminérgicas, substâncias que afetam a atividade do sistema nervoso central, como medicamentos para dormir ou sedativos, pois o Mobillek aumenta seus efeitos.
O dimenhydrinato aumenta os efeitos de outros medicamentos anticolinérgicos, como a atropina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos. Inibidores da monoamina oxidase (IMAO, medicamentos antidepressivos) podem aumentar os efeitos antihistamínicos e sedativos do dimenhydrinato.
Mobillek, quando utilizado com sais de bismuto e medicamentos analgésicos, psicotrópicos e escopolamina, pode causar visão turva transitória (dificuldade de ver em ambientes escuros e alterações na visão das cores).
Mobillek diminui os efeitos dos corticosteroides e medicamentos anticoagulantes orais.
O dimenhydrinato, quando utilizado em combinação com medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode aumentar seus efeitos hipotensivos.
Recomenda-se ter cuidado ao utilizar o dimenhydrinato com medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG (alguns medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos, como a eritromicina, medicamentos antimaláricos, medicamentos antihistamínicos, neurolépticos) e com medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (como alguns diuréticos).
Deve evitar combinar o medicamento Mobillek com medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), como antibióticos aminoglicosídicos.
Ao tomar o medicamento Mobillek, deve interromper o tratamento pelo menos 3 dias antes dos testes de alergia planejados, devido à possibilidade de obter resultados falsamente negativos.

Mobillek com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Mobillek no terceiro trimestre da gravidez. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, bem como durante a amamentação, o medicamento pode ser utilizado apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem o risco potencial para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Mobillek diminui a capacidade psicofísica, incluindo sonolência e diminuição da vigilância. Não deve tomar o medicamento Mobillek em pessoas que conduzem veículos ou operam máquinas.

O medicamento Mobillek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar e sugar, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém maltodextrina, que é uma fonte de glicose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Mobillek

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da viagem planejada ou da ingestão de um medicamento mal tolerado.
Adultos e jovens com mais de 14 anos:A dose recomendada é de 50 mg a 100 mg. Se necessário, pode ser repetida a cada 4 a 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 400 mg.
Crianças de 6 a 14 anos:A dose recomendada é de 50 mg. Se necessário, pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária em crianças não deve exceder 5 mg/kg de peso corporal, mas não mais de 150 mg por dia. O Mobillek é destinado a crianças que são capazes de mastigar e sugar o comprimido.
Devido ao tamanho da dose (força), o medicamento Mobillek, 50 mg, comprimidos para mastigar e sugar, não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mobillek

Os primeiros sintomas de superdose ocorrem após cerca de 30 minutos a 2 horas após a ingestão da dose tóxica (25 mg/kg de peso corporal) e consistem principalmente em dores de cabeça e tontura, sensação de fadiga e sonolência crescentes. Após algum tempo, podem ocorrer adicionais: coceira na pele, vasodilatação cutânea, dilatação das pupilas com reação lenta à luz e paralisia da acomodação, nistagmo, fraqueza muscular, reflexos tendinosos diminuídos e retenção urinária.
A frequência cardíaca é claramente acelerada, a pressão arterial é aumentada ou diminuída. No curso posterior, os sintomas de depressão da função do sistema nervoso central (SNC) (alterações da fala, alterações da orientação no tempo e no espaço, ataxia e coma) ou excitação da função do SNC (convulsões, alucinações) aumentam gradualmente.
Em caso de superdose de dimenhydrinato, deve ser aplicado tratamento intensivo dos sintomas.

Omissão da dose do medicamento Mobillek

A dose omitida deve ser tomada assim que possível. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito frequentes(ocorrendo em 1 ou mais de 10 pacientes) efeitos adversos são:
sonolência, alterações da concentração, tontura.
Frequentes(ocorrendo em 1 ou mais de 100 pacientes) efeitos adversos são:
excitação, alterações do sono, ansiedade, tremores, alterações da visão, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, diarreia (em caso de alergia à dimenidrinato), constipação, dores abdominais, secura da mucosa bucal, sensação de fraqueza e fadiga, dificuldades para urinar, fraqueza muscular.
Raros(ocorrendo em 1 ou mais de 10.000 pacientes) efeitos adversos são:
taquicardia, hipotensão, anemia hemolítica, dores de cabeça, insônia, reações alérgicas cutâneas, sensibilidade cutânea à luz solar, alterações da função hepática, icterícia colestática.
Muito raros(ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes) efeitos adversos são:
dermatite esfoliativa e diminuição do apetite.
O uso prolongado de dimenidrinato pode levar à dependência do medicamento.
Em crianças, o uso de dimenidrinato pode causar reações paradoxais (por exemplo, ansiedade, irritabilidade, tremores).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Mobillek

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Mobillek

• A substância ativa do medicamento é o dimenhydrinato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, tipo 101, óxido de magnésio pesado, óxido de ferro vermelho (E 172), água purificada, sílica coloidal anidra, copolímero de metacrilato de butila básico, celulose microcristalina, tipo 102, crospovidona, tipo A, aroma de morango [maltodextrina, propilenoglicol, essência de morango, ácido ascórbico], aroma para mascarar o sabor amargo [sucralose, maltodextrina, propilenoglicol, goma arábica, maltol (E 636), 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)-furanona, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona], fumarato de sódio.

Como é o Mobillek e o que contém a embalagem

Comprimidos para mastigar e sugar, rosados, granulados, redondos, convexos em ambos os lados.
A embalagem contém 5 ou 10 comprimidos para mastigar e sugar.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: