Ludiomil

Folheto informativo do paciente

LUDIOMIL, 25 mg, comprimidos revestidos

LUDIOMIL, 75 mg, comprimidos revestidos

Maprotilina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ludiomil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ludiomil
• 3. Como tomar o medicamento Ludiomil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ludiomil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ludiomil e para que é utilizado

Cada comprimido de Ludiomil 25 mg contém 25 mg de hidroclorido de maprotilina, e cada comprimido de Ludiomil 75 mg contém 75 mg de hidroclorido de maprotilina.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos de quatro anéis. O Ludiomil ajuda a aliviar os sintomas da depressão, tais como: ansiedade, tristeza, perda de interesse, dificuldades em realizar atividades diárias, nervosismo e auto-culpa. Além disso, alivia os sintomas relacionados à depressão, tais como:
baixo humor, fadiga, distúrbios do sono, tontura, dores de cabeça, náuseas e dor.
O medicamento Ludiomil é indicado para o tratamento de episódios depressivos, distúrbios depressivos recorrentes e depressão maior (endógena).
O medicamento Ludiomil é indicado para uso em adultos com 18 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ludiomil

Quando não tomar o medicamento Ludiomil:

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de maprotilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos antidepressivos de quatro anéis, como imipramina, amitriptilina, doksepina;
• se o paciente tiver apresentado recentemente convulsões ou tendência a convulsões (por exemplo, em caso de lesão cerebral, doença alcoólica);
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos graves ou se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver tido problemas para urinar;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos do grupo dos inibidores da monoamina oxidase (MAO), como ácido isocarbóxico, moklobemida ou biperyden;
• se o paciente consumir álcool ou usar drogas ou outros medicamentos que afetem o estado mental.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado nas seguintes situações:

• se o paciente estiver tomando medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, propafenona);
• se o paciente tiver apresentado distúrbios da função cardíaca no passado;
• se o paciente tiver pensamentos ou comportamentos suicidas;
• se o paciente tiver esquizofrenia ou distúrbio do humor chamado mania;
• se o paciente tiver diabetes. É necessário controlar regularmente o nível de açúcar no sangue, e pode ser necessário ajustar o medicamento para diabetes;
• se o paciente tiver constipação frequente e grave;
• se o paciente tiver hipertireoidismo ou estiver tomando preparados de hormônios tireoidianos;
• se o paciente usar lentes de contato;
• se o paciente tiver tido aumento da pressão no olho no passado.

Se durante o tratamento o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico:

• se o paciente apresentar constipação.
• se o paciente apresentar febre e (ou) dor de garganta, especialmente durante os primeiros meses de tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

Se o paciente tiver depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem ser agravados no início do tratamento com o medicamento Ludiomil, pois o efeito do medicamento começa após algum tempo.
A ocorrência de tais pensamentos pode ser mais provável:

• Se o paciente tiver tido pensamentos de suicídio ou desejo de autolesão no passado.
• Se o paciente for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que receberam medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve entrar em contato
com o médico ou ir imediatamente ao hospital.
É útil que o paciente informe os familiares ou amigosde que está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e peça que leiam este folheto. Pode pedir que essas pessoas o informem se acham que o paciente está piorando ou tem mudanças no comportamento.
É importante que o médico avalie regularmente os efeitos do tratamento. Isso permite ajustar a dose do medicamento e reduzir os efeitos não desejados.
Durante a visita de acompanhamento, o médico pode solicitar uma amostra de sangue e examinar a função hepática ou renal.
A maprotilina pode causar secura na boca, aumentando o risco de cáries dentárias. Por isso, durante o tratamento prolongado, é necessário controlar regularmente o estado dos dentes.
Antes de qualquer procedimento cirúrgico ou dentário, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Ludiomil.
O medicamento Ludiomil pode causar aumento da sensibilidade da pele à luz solar. Mesmo um curto período de exposição ao sol pode causar erupções cutâneas, coceira, vermelhidão e (ou) descoloração da pele. Deve evitar a exposição direta à luz solar e usar roupas e óculos de sol protetores.
O medicamento Ludiomil pode causar batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares. Durante o tratamento com a maprotilina, o médico pode solicitar a medição da pressão arterial e o exame da função cardíaca.
O medicamento Ludiomil, quando administrado com medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode causar redução do nível de açúcar no sangue. Portanto, os pacientes com diabetes devem controlar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.

Pacientes idosos (acima de 60 anos)

Os pacientes idosos necessitam de doses menores do medicamento do que os pacientes de outras faixas etárias. Os efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em pacientes idosos. O médico deve fornecer informações detalhadas sobre a dosagem e a necessidade de auto-observação cuidadosa.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Não deve ser administrado o medicamento Ludiomil a crianças e adolescentes, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Medicamento Ludiomil e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento com a maprotilina, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o efeito do medicamento Ludiomil, e o medicamento Ludiomil pode interagir com outros medicamentos. São eles:

• outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, moklobemida) e fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram;
• medicamentos para hipertensão e medicamentos usados em doenças cardíacas (por exemplo, guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos (quinidina, propafenona);
• medicamentos usados no tratamento da diabetes (por exemplo, medicamentos orais anti-diabéticos derivados de sulfonilureia ou insulina);
• medicamentos usados para prevenir distúrbios mentais (medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina, risperidona);
• medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes, como cumarina, warfarina);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios cardíacos (por exemplo, adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina);
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, biperyden);
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos sedativos (por exemplo, derivados de benzodiazepina, barbitúricos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psicomotores, como metilfenidato;
• medicamentos usados no tratamento de asma e alergia (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos usados no tratamento da doença úlcera gástrica e azia, como cimetidina;
• medicamento antifúngico chamado terbinafina (usado por via oral no tratamento da pele, cabelo e unha);
• preparados de hormônios tireoidianos;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina, sertralina ou citalopram);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios de déficit de atenção (TDAH);
• atropina;
• rifampicina (antibiótico);
• outros medicamentos antirretrovirais (para o tratamento da infecção por HIV), medicamentos antimaláricos (por exemplo, quinina), derivados de dihidroergotamina (para o tratamento da enxaqueca), disulfiram (usado no tratamento da alcoolismo) e relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno).

É importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos mencionados acima.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ludiomil ou interromper o tratamento com um desses medicamentos.

Medicamento Ludiomil com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico se o paciente consome regularmente álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A maprotilina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja explicitamente prescrito pelo médico.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação. A maprotilina passa para o leite materno. As mães que estão sendo tratadas com o medicamento Ludiomil são aconselhadas a não amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maprotilina em comprimidos tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

A maprotilina pode causar sonolência, visão turva, tontura ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas. O consumo de álcool pode aumentar esses efeitos.

Medicamento Ludiomil contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ludiomil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve tomar este medicamento até que o médico o aconselhe a parar.
Durante o tratamento com o medicamento Ludiomil, o paciente deve permanecer sob supervisão médica.

Dose recomendada

O médico determinará a dose mais adequada do medicamento, dependendo da gravidade dos sintomas, da resposta ao tratamento, da tolerância e da idade do paciente.
Adultos
A dose recomendada varia de 75 mg a 150 mg por dia.
Geralmente, o tratamento pode ser iniciado com 25 mg (uma a três vezes ao dia) ou 75 mg (uma vez ao dia), e a dose de maprotilina pode ser aumentada gradualmente para alcançar a dose eficaz. O medicamento Ludiomil deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar o medicamento com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito pelo médico.

Pacientes idosos (acima de 60 anos)

Em geral, são recomendadas doses menores. Inicialmente, a dose deve ser de 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em pequenas doses até uma dose de 25 mg três vezes ao dia ou 75 mg uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta ao tratamento.

Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

A eficácia e segurança do uso da maprotilina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Portanto, não é recomendado o uso do medicamento nessa faixa etária.

Modo de tomar

Os comprimidos de Ludiomil devem ser engolidos inteiros, com um suficiente volume de líquido.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Ludiomil é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Os pacientes geralmente tomam o medicamento Ludiomil por várias semanas antes de se sentirem melhor. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. O médico pode decidir reduzir gradualmente a dose do medicamento antes de interromper o tratamento. Isso evitará o pioramento do estado do paciente e reduzirá o risco de efeitos não desejados relacionados à interrupção abrupta do medicamento, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, insônia, nervosismo e ansiedade.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ludiomil

Se o paciente ingerir acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a prescrita pelo médico, deve procurar imediatamente a ajuda do médico ou do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento.
Geralmente, dentro de algumas horas após a superdose do medicamento, aparecem os seguintes sintomas: sonolência, perda de consciência, coma, convulsões, pressão arterial baixa, ritmo cardíaco rápido, lento ou irregular, parada cardíaca, agitação, excitação, distúrbios da coordenação e rigidez muscular, dificuldade para respirar, vômitos, febre, choque, insuficiência cardíaca, cianose, dilatação das pupilas, suor e redução da quantidade de urina ou falta de urina.

Omissão da dose do medicamento Ludiomil

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Ludiomil, deve tomar a dose esquecida assim que possível e retornar ao esquema de dosagem prescrito. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do medicamento Ludiomil

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico. O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar náuseas, ataques de ansiedade, vômitos, diarreia, insônia, dores de cabeça, nervosismo e ansiedade.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes)
Comuns (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes)
Menos comuns (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes)
Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pacientes)
Muito raros (menos de 1 em 10.000)
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Geralmente, os efeitos não desejados são leves a moderados e temporários.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves, incluindo:

• excitação excessiva (mania, estado maníaco leve), agravamento da depressão, sintomas psicóticos;
• convulsões;
• ritmo cardíaco anormal (lento, rápido, irregular), perda de consciência parcial ou total (síncope);
• hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• reações alérgicas na pele, sangramento anormal na pele, erupções cutâneas graves com bolhas ou outras reações cutâneas em grande área;
• inflamação dos pulmões (sintomas podem incluir tosse, dificuldade para respirar e sibilação). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser necessário alterar o tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos não desejados muito comuns

• sonolência;
• tontura;
• dores de cabeça;
• tremores;
• espasmos musculares;
• secura na boca;
• fadiga.

Efeitos não desejados comuns

• aumento do apetite, ganho de peso;
• ansiedade;
• agitação;
• excitação;
• mania (humor excessivamente eufórico, atividade aumentada) ou estado maníaco leve;
• agressividade;
• distúrbios do sono, insônia;
• pesadelos;
• depressão;
• distúrbios da libido;
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar da posição sentada ou deitada);
• sedação;
• perda de memória;
• dificuldade para falar;
• formigamento ou sensação de picadas;
• visão turva, distúrbios da visão;
• náuseas (enjoo);
• vômitos;
• dor abdominal;
• constipação;
• sensibilidade da pele à luz;
• suor excessivo;
• erupções cutâneas, rash, bolhas vermelhas na pele;
• distúrbios da micção;
• distúrbios da ereção;
• ganho de peso anormal;
• tontura ao mudar de posição deitada ou sentada para posição ereta;
• ondas de calor;
• batimentos cardíacos irregulares;
• batimentos cardíacos rápidos, resultados anormais do eletrocardiograma (ECG);
• aumento da pressão no olho;
• febre;
• fraqueza muscular.

Efeitos não desejados raros

• confusão (desorientação);
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, especialmente em pacientes idosos;
• nervosismo;
• falta de coordenação muscular;
• sensação de inquietude interna;
• convulsões;
• inquietude;
• aumento da pressão arterial;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• diarreia.

Efeitos não desejados muito raros

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue);
• agranulocitose (falta de glóbulos brancos granulócitos no sangue);
• eosinofilia (aumento do número de glóbulos brancos eosinófilos no sangue);
• sensação de irrealidade da personalidade ou sensação de incerteza (despersonalização), ativação de psicose;
• baixo nível de sódio no sangue;
• distúrbios da coordenação e movimentos musculares involuntários;
• síncope;
• distúrbios do paladar;
• zumbido no ouvido;
• dificuldade para respirar;
• sensação de incerteza ao caminhar ou estar de pé (distúrbios do equilíbrio);
• tosse;
• inflamação da mucosa nasal;
• manchas roxas na pele (purpura);
• inflamação e úlceras na boca;
• coceira intensa na pele, reação cutânea leve;
• inflamação dos vasos sanguíneos sob a pele;
• perda de cabelo permanente;
• erupção cutânea dolorosa e vermelha;
• distúrbios da condução cardíaca;
• resultados anormais do eletroencefalograma (EEG);
• inabilidade de esvaziar completamente a bexiga;
• inchaço dos seios, aumento dos seios (ginecomastia);
• inchaço localizado ou generalizado;
• cáries dentárias;
• quedas;
• inflamação do fígado (com ou sem icterícia).

Desconhecidos:

• pensamentos de autolesão ou suicídio;
• distúrbios da função sexual.

Durante o tratamento com o medicamento Ludiomil, existe um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ludiomil

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não armazenar em temperatura acima de 30°C
• Armazenar no pacote original.
• Não use pacotes que estejam danificados ou mostrem sinais de abertura.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ludiomil

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de maprotilina.
1 comprimido revestido contém 25 mg ou 75 mg de hidroclorido de maprotilina.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal, fosfato de cálcio tribásico, lactose,
estearato de magnésio, ácido esteárico, talco, amido de milho.
Composição da cápsula: hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.

Como é o medicamento Ludiomil e o que o pacote contém

O medicamento Ludiomil, comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg, está disponível em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
Um pacote contém 30 comprimidos revestidos de 25 mg ou 20 comprimidos revestidos de 75 mg.

Responsável e fabricante

Responsável:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França

Data da última atualização do folheto: