Lucetam

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lucetam, 1200 mg

comprimidos revestidos
Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam
• 3. Como tomar o medicamento Lucetam
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lucetam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado

O piracetam, substância ativa do medicamento Lucetam, é um agente nootrópico, ou seja, estimula o metabolismo cerebral. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.

O medicamento Lucetam é indicado para o tratamento de:

• mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas de um ou mais membros ou tronco);
• tonturas de origem diversa;
• distúrbios disléxicos em crianças (em combinação com terapia logopédica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam

Quando não tomar o medicamento Lucetam:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o doente tiver doença renal terminal;
• se o doente tiver doença de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Lucetam, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver função renal prejudicada, pois nesses casos a eliminação da substância ativa do medicamento Lucetam pode ser menor, e portanto o efeito do medicamento pode ser mais forte. Pode ser necessária uma alteração da dose. Em pessoas idosas, o médico verificará regularmente a função renal durante o tratamento;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, sangramento intenso ou estiver em risco de sangramento, por exemplo, devido a úlcera gástrica ou intestinal; se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado; ou se tiver sido submetido a uma cirurgia importante, incluindo cirurgia dentária, ou se estiver tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico), pois a substância ativa do medicamento Lucetam pode afetar a coagulação do sangue e seu uso nesses casos requer precaução especial (e monitorização médica cuidadosa);
• se o doente tiver tremores musculares de origem central (mioclonia cortical), pois a interrupção abrupta do medicamento Lucetam pode levar a uma recorrência da mioclonia e convulsões de abstinência.

Medicamento Lucetam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve lembrar de informar o médico sobre a ingestão de hormônios tireoidianos ou medicamentos anticoagulantes. A ingestão concomitante desses medicamentos com o medicamento Lucetam requer monitorização médica cuidadosa ou alteração das doses utilizadas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Lucetam pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário. O médico prescreverá este medicamento apenas se os benefícios do seu uso no caso individual superarem o risco para o feto.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o medicamento Lucetam não deve ser utilizado durante a amamentação ou deve ser interrompido o aleitamento materno durante o tratamento com o medicamento Lucetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considerando os eventos adversos observados durante o uso do medicamento, é possível que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, o que deve ser levado em consideração. Portanto, o médico estabelecerá as restrições apropriadas.

3. Como tomar o medicamento Lucetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose e a duração do tratamento devem ser determinadas individualmente pelo médico, com base no tipo e gravidade da doença, idade e outras doenças.
Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos e acompanhados de 100-200 ml de líquido.
Recomenda-se dividir a dose diária em 2-4 doses iguais.
Doses diárias recomendadas, de acordo com a indicação:
Tratamento de tremores musculares de origem central (mioclonia cortical):
A dose inicial recomendada é de 7,2 g por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 4,8 g a cada 3-4 dias, até uma dose máxima de 24 g, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Tratamento de tonturas:
A dose diária recomendada varia de 2,4 g a 4,8 g, em 2 ou 3 doses divididas.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária uma alteração da dose.

Uso em crianças e adolescentes

Para melhorar os resultados em crianças com problemas de aprendizado e distúrbios disléxicos (em combinação com outras terapias):
Em adolescentes e crianças a partir de 8 anos de idade, a dose diária recomendada é de aproximadamente 3,2 g, em 2 doses divididas. É utilizado em combinação com terapia logopédica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lucetam

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Lucetam, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Lucetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomar a dose esquecida assim que possível antes da próxima dose. Se já estiver na hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida, pois há risco de superdose após a ingestão de 2 doses ao mesmo tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lucetam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar previamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam e procurar imediatamente um médico:

• edema de mãos, pés, lábios ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir;
• desmaio ou sensação de desmaio;
• urticária. Pode ser uma reação de hipersensibilidade grave (alérgica) ao medicamento Lucetam.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):
Hiperquinésia (movimento involuntário e excessivo, geralmente dos músculos esqueléticos), ganho de peso, nervosismo.
Efeitos colaterais menos frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):
Fraqueza, sonolência, depressão.
Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência de ocorrência impossível de estimar com base nos dados disponíveis):
Distúrbios de coagulação, excitação, ansiedade, confusão, alucinações, ataxia (distúrbios da coordenação motora), distúrbios do equilíbrio, agravamento da epilepsia, cefaleia, insônia, tontura, dor abdominal, dor na região epigástrica, diarreia, náusea e vômito, dermatite, prurido.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lucetam

Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lucetam

A substância ativa do medicamento é o piracetam.
Cada comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona K-30, revestimento (macrogol 6000, dibutil sebacato, dióxido de titânio (E 171), talco, etilcelulose, hipromelose).

Como é o medicamento Lucetam e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "E 243" de um lado.
Blisters em caixa de cartão, com folheto informativo anexo, contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
H-1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király 65.
H-9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20040262

Número de autorização de importação paralela: 475/12

Data de aprovação do folheto:21.07.2022
[Informação sobre marca registrada]