Lucetam

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Lucetam

1200 mg, comprimidos revestidos
Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam
• 3. Como tomar o medicamento Lucetam
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lucetam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado

O piracetam, substância ativa do medicamento Lucetam, é um agente nootrópico, ou seja, estimula o metabolismo cerebral. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos cerebrais, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.
O medicamento Lucetam é indicado para o tratamento:

• de mioclonias de origem cortical (contracções musculares breves e intensas de um ou mais membros ou tronco);
• de tonturas de diversas origens;
• de distúrbios disléxicos em crianças (em combinação com terapia logopédica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam

Quando não tomar o medicamento Lucetam:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o doente tiver doença renal terminal;
• se o doente tiver doença de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Lucetam, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver função renal prejudicada, pois nesses casos a eliminação da substância ativa do medicamento Lucetam pode ser menor, e portanto o efeito do medicamento pode ser mais forte. Pode ser necessária uma alteração na dosagem. Em pacientes idosos, o médico verificará regularmente a função renal durante o tratamento.

se o doente tiver distúrbios de coagulação, sangramento intenso ou estiver em risco de sangramento, por exemplo, devido a úlcera gástrica ou intestinal; se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado; ou se tiver sido submetido a uma cirurgia importante, incluindo cirurgia dentária, ou se estiver tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico), pois a substância ativa do medicamento Lucetam pode afetar a coagulação do sangue e seu uso nesses casos requer precaução especial (e supervisão médica cuidadosa);

Medicamento Lucetam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve lembrar de informar o médico sobre o uso de hormônios da tireoide ou medicamentos anticoagulantes. A combinação desses medicamentos com o medicamento Lucetam requer supervisão médica cuidadosa ou alteração das doses utilizadas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Lucetam pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário. O médico só prescreverá este medicamento se os benefícios do seu uso no caso individual superarem o risco para o feto.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o medicamento Lucetam não deve ser utilizado durante a amamentação ou a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Lucetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considerando os eventos adversos observados durante o uso do medicamento, é possível que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, o que deve ser levado em consideração.
Portanto, o médico estabelecerá as restrições apropriadas.

3. Como tomar o medicamento Lucetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Lucetam está disponível nas seguintes doses: 400 mg, 800 mg, 1200 mg.
Dose recomendada
A dose e a duração do tratamento devem ser determinados individualmente pelo médico, com base no tipo e gravidade da doença, idade e outras doenças.
Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos e acompanhados de 100-200 ml de líquido.
Recomenda-se dividir a dose diária em 2-4 doses iguais.
Doses diárias recomendadas, dependendo da indicação:
Tratamento de tremores musculares de origem central (mioclonias corticais):
A dose inicial recomendada é de 7,2 g por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 4,8 g a cada 3-4 dias, até uma dose máxima de 24 g, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Tratamento de tonturas
A dose diária recomendada varia de 2,4 g a 4,8 g, em 2 ou 3 doses divididas.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária uma alteração na dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Para melhorar os resultados em crianças com problemas de aprendizado e distúrbios disléxicos (em combinação com outras terapias):
Em adolescentes e crianças a partir de 8 anos de idade, a dose diária recomendada é de aproximadamente 3,2 g, em 2 doses divididas. É utilizado em combinação com terapia logopédica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lucetam

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Lucetam, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Lucetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose omitida assim que possível antes da próxima dose. Se já estiver na hora da próxima dose, deve omitir a dose omitida, pois há risco de superdose após a ingestão de 2 doses ao mesmo tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lucetam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem .
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam e procurar ajuda médica imediatamente:

• inchaço das mãos, pés, lábios ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir,
• desmaio ou sensação de desmaio
• urticária

É possível que tenha ocorrido uma reação de hipersensibilidade grave (alérgica) ao medicamento Lucetam.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):
Hiperquinésia (movimento involuntário e excessivo, geralmente dos músculos esqueléticos), ganho de peso, nervosismo.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):
Fraqueza, sonolência, depressão.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência de ocorrência impossível de estimar com base nos dados disponíveis):
Distúrbios de coagulação, excitação, ansiedade, confusão, alucinações, ataxia (distúrbios da coordenação motora), distúrbios do equilíbrio, agravamento da epilepsia, cefaleia, insônia; tonturas; dor abdominal, dor na região epigástrica, diarreia, náuseas e vômitos, dermatite, prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lucetam

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lucetam

A substância ativa do medicamento é o piracetam.
Cada comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, povidona K 30.
Revestimento:macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titânio (E 171), talco, etilcelulose, hipromelose.

Como é o medicamento Lucetam e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "E 243" de um lado.
Blister embalado em caixa de cartão, com folheto de instruções anexo, contendo 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeste
Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20040262
Número da autorização de importação paralela: 302/19

Data de aprovação do folheto: 17.07.2024

[Informação sobre marca registrada]