Lucetam

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lucetam, 1200 mg,comprimidos revestidos
Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam
• 3. Como tomar o medicamento Lucetam
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lucetam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado

O piracetam, substância ativa do medicamento Lucetam, é um agente nootrópico, ou seja, estimula o metabolismo cerebral. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.

O medicamento Lucetam é indicado para o tratamento de:

• mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas de um ou mais membros ou tronco);
• tonturas de origem diversa;
• distúrbios disléxicos em crianças (em combinação com terapia logopédica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam

Quando não tomar o medicamento Lucetam:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o doente tiver doença renal terminal;
• se o doente tiver doença de Huntington.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Lucetam, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver função renal diminuída, pois nesses casos a eliminação da substância ativa do medicamento Lucetam pode ser menor, e portanto o efeito do medicamento pode ser mais forte. Pode ser necessária uma alteração da dosagem. Em pessoas idosas, o médico verificará regularmente a função renal durante o tratamento.
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, sangramento intenso ou estiver em risco de sangramento, por exemplo, devido a úlcera gástrica ou intestinal; se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado;

ou se tiver feito uma cirurgia importante, incluindo odontológica, ou se estiver tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico), pois a substância ativa do medicamento Lucetam pode afetar a coagulação do sangue e seu uso nesses casos requer precaução especial (e monitorização médica cuidadosa);

• se o doente tiver tremores musculares de origem central (mioclonia cortical), pois a interrupção abrupta do medicamento Lucetam pode levar a uma recorrência da mioclonia e convulsões de abstinência.

Medicamento Lucetam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve lembrar de informar o médico sobre o uso de hormônios tireoidianos ou medicamentos anticoagulantes. O uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Lucetam requer monitorização médica cuidadosa ou alteração das doses utilizadas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Lucetam só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário. O médico só prescreverá este medicamento se os benefícios do seu uso no caso individual forem maiores do que o risco para o feto.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o medicamento Lucetam não deve ser utilizado durante a amamentação ou deve ser interrompido o aleitamento materno durante o tratamento com o medicamento Lucetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considerando os eventos adversos observados durante o uso do medicamento, é possível que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, o que deve ser levado em consideração. Portanto, o médico estabelecerá as restrições apropriadas.

3. Como tomar o medicamento Lucetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
A dosagem e a duração do tratamento devem ser determinadas individualmente pelo médico, com base no tipo e gravidade da doença, idade e outras doenças.
Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos e acompanhados de 100-200 ml de líquido.
Recomenda-se dividir a dosagem diária em 2-4 doses iguais.
Dosagens diárias recomendadas, dependendo da indicação:
Tratamento de tremores musculares de origem central (mioclonia cortical):
A dosagem inicial recomendada é de 7,2 g por dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada em 4,8 g a cada 3-4 dias, até uma dosagem máxima de 24 g, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Tratamento de tonturas:
A dosagem diária recomendada varia de 2,4 g a 4,8 g, em 2 ou 3 doses divididas.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária uma alteração da dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Para melhorar os resultados em crianças com problemas de aprendizado e distúrbios disléxicos (em combinação com outras terapias):
Em adolescentes e crianças a partir de 8 anos de idade, a dosagem diária recomendada é de aproximadamente 3,2 g, em 2 doses divididas. É utilizado em combinação com terapia logopédica.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Lucetam

Em caso de ingestão de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Lucetam, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dosagem do medicamento Lucetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível antes da próxima dose. Se já passou o tempo da próxima dose, deve omitir a dose esquecida, pois há risco de superdose após a ingestão de 2 doses ao mesmo tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lucetam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam sem consultar previamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Lucetam e procurar imediatamente um médico:

• inchaço das mãos, pés, lábios ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir,
• desmaio ou sensação de desmaio,
• urticária. Pode ser uma reação alérgica grave ao medicamento Lucetam.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):
Hiperquinésia (movimento involuntário e excessivo, geralmente dos músculos esqueléticos), ganho de peso, nervosismo.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):
Fraqueza, sonolência, depressão.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Distúrbios de coagulação, excitação, ansiedade, confusão, alucinações, ataxia (distúrbios da coordenação motora), distúrbios do equilíbrio, agravamento da epilepsia, cefaleia, insônia, tontura, dor abdominal, dor na região epigástrica, diarreia, náuseas e vômitos, dermatite, prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lucetam

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento Lucetam após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lucetam

A substância ativa do medicamento é o piracetam.
Cada comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona K-30, revestimento (macrogol 6000, dibutil sebacato, dióxido de titânio (E 171), talco, etilcelulose, hipromelose).

Como é o medicamento Lucetam e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "E 243" de um lado.
Tamanhos do embalagem: 20 comprimidos revestidos (2 blister de 10 unidades) e 60 comprimidos revestidos (6 blister de 10 unidades), em uma caixa de cartão com um folheto informativo anexo.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65.
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20040262
Número da autorização de importação paralela:182/12
Data de aprovação do folheto: 15.03.2022
[Informação sobre marca registrada]