Lozap 50

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Lozap 50, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lozap 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lozap 50
• 3. Como tomar o medicamento Lozap 50
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lozap 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO LOZAP 50 E PARA QUE É UTILIZADO

O Lozap 50 contém a substância ativa – losartano. O losartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causando sua constrição. Isso resulta no aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. O losartano retarda a deterioração da função renal em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2. O Lozap 50 é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos,
• para proteger os rins em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como disfunção renal laboratorialmente comprovada e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (condição em que a urina contém uma quantidade excessiva de proteína),
• no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica, se a administração de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a hipertensão arterial) não for considerada apropriada pelo médico. No caso de a insuficiência cardíaca ter sido estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano,
• em pacientes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo; demonstrou-se que o Lozap 50 diminui o risco de ocorrer um acidente vascular cerebral (indicação LIFE).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO LOZAP 50

Quando não tomar o medicamento Lozap 50

• se o paciente tiver alergia ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após 3 meses de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Lozap 50 no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• em caso de disfunção hepática grave,
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão sanguínea contendo alisquirino.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Lozap 50, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se a paciente acredita que está grávida (ou pode estar grávida). O medicamento Lozap 50 não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado nessa fase da gravidez (ver ponto "Gravidez").
É importante informar o médico antes de tomar o medicamento Lozap 50:

• se o paciente já teve edema angioneurótico (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver também ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”),
• se o paciente tiver vômitos ou diarreia intensos, levando a perda excessiva de líquidos e/ou sais do organismo,
• se o paciente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou seguindo uma dieta com restrição de sal, o que pode causar perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 “Dose em grupos específicos de pacientes”),
• se o paciente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o paciente teve um transplante de rim recentemente,
• se o paciente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 ”Quando não tomar o medicamento Lozap 50” e 3 “Dose em grupos específicos de pacientes”),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca com disfunção renal ou sem disfunção renal, ou se houver arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais. É necessária uma precaução especial se o paciente estiver sendo tratado com beta-bloqueadores,
• se o paciente tiver problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco,
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição relacionada ao aumento da produção do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, causada por anormalidades nas glândulas supra-renais),
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, pressão sanguínea e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Lozap 50”.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 “Medicamento Lozap 50 e outros medicamentos”).

Crianças e adolescentes

Foram realizados estudos sobre o uso de losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve consultar um médico.
O Lozap 50 não é recomendado em crianças com problemas renais ou hepáticos devido aos dados limitados disponíveis nesse grupo de pacientes. O Lozap 50 não é recomendado em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada eficácia nessa faixa etária.

Medicamento Lozap 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não é recomendado o uso concomitante com o medicamento Lozap 50.
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Lozap 50:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão. A pressão arterial também pode ser reduzida por um dos seguintes medicamentos (uma classe de medicamentos): antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser usados para reduzir a dor), pois podem diminuir a eficácia do losartano na redução da pressão sanguínea.

O médico pode recomendar uma dose diferente e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos “Quando não tomar o medicamento Lozap 50” e “Advertências e precauções”). No caso de disfunção renal, o uso concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.

Não deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano sem uma supervisão rigorosa do médico. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
Se após a ingestão do medicamento Lozap 50 o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lozap 50 por conta própria.

Medicamento Lozap 50 com alimentos e bebidas

O medicamento Lozap 50 pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Lozap 50.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Lozap 50 antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo ao Lozap 50. Não é recomendado o uso do medicamento Lozap 50 no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Lozap 50 durante a amamentação, especialmente em casos de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, assim como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o Lozap 50 pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se ocorrer tontura ou sonolência, deve consultar um médico antes de realizar tais atividades.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO LOZAP 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose apropriada do medicamento Lozap 50, dependendo do estado do paciente e do uso de outros medicamentos. É importante continuar tomando o medicamento Lozap 50 por tanto tempo quanto o médico recomendar para manter o controle da pressão sanguínea.
Pacientes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Lozap 50) uma vez ao dia.
A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ocorrer dentro de 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns pacientes, o médico pode aumentar a dose para 100 mg de losartano (dois comprimidos do medicamento Lozap 50) uma vez ao dia.
Se achar que a ação do losartano é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com menos de 6 anos
O Lozap 50 não é recomendado em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada eficácia nessa faixa etária.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose inicial recomendada para pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, administrada uma vez ao dia (até 25 mg do produto Lozap 50). O médico pode aumentar a dose se a pressão sanguínea não estiver sob controle.
Pacientes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido do medicamento Lozap 50) uma vez ao dia.
O médico pode aumentar a dose para 100 mg de losartano (dois comprimidos do medicamento Lozap 50) uma vez ao dia, dependendo das alterações na pressão sanguínea.
Os comprimidos do medicamento Lozap 50 podem ser tomados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, antagonistas de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos que atuam no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Pacientes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano uma vez ao dia.
O médico geralmente aumentará a dose gradualmente em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até atingir a dose de manutenção determinada pelo médico. A dose máxima de losartano de 150 mg (por exemplo, três comprimidos do medicamento Lozap 50) pode ser tomada uma vez ao dia. No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que fortalecem o coração e aumentam sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Dose em grupos específicos de pacientes

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente durante o início do tratamento em alguns pacientes, como pacientes que tomam grandes doses de diuréticos, pacientes com disfunção hepática ou pacientes com mais de 75 anos. Não é recomendado o uso de losartano em pacientes com disfunção hepática grave (ver ponto “Quando não tomar o medicamento Lozap 50”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. É importante continuar tomando o medicamento Lozap 50 por tanto tempo quanto o médico recomendar.
O comprimido do medicamento Lozap 50 pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lozap 50

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Os sintomas de superdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, e também pode ocorrer frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Lozap 50

Em caso de esquecimento da dose diária, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão do comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Lozap 50 e consultar imediatamente um médico ou procurar atendimento em um hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, coceira, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
É um efeito secundário grave, mas raro, que pode ocorrer com uma frequência de até 1 em 1.000 pacientes. Pode ser necessária assistência médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários para o losartano:
Comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 pacientes):

• tontura,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do organismo, por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com grandes doses de diuréticos), sintomas ortostáticos dependentes da dose, como diminuição da pressão arterial, ocorrendo ao levantar da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• nível alto de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações na função renal, incluindo insuficiência renal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina e potássio no sangue em pacientes com insuficiência cardíaca.

Incomuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimento cardíaco acelerado (palpitações),
• dor intensa no peito (angina de peito),
• falta de ar (dificuldade respiratória),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticária,
• coceira (prurido),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado,
• tosse.

Raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1.000 pacientes):

• hipersensibilidade,
• edema angioneurótico,
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• vasculite (vasculite, incluindo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou queimadura (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial), acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente revertendo após a interrupção do tratamento.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• disfunção hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade),
• dor muscular não explicada com urina escura (miopatia),
• impotência,
• pancreatite,
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mal-estar geral,
• zumbido, tinido, som ou clique nos ouvidos (zumbido),
• alteração do paladar (disgeusia).

Os efeitos secundários em crianças são semelhantes aos efeitos secundários observados em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenar O MEDICAMENTO LOZAP 50

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o medicamento Lozap 50 contém

A substância ativa é losartano potássico.
Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico.
Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido: Album Sepifilm 752 [hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titânio], macrogol 6000.

Como é o medicamento Lozap 50 e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, com uma ranhura de divisão em ambos os lados (aproximadamente 11,0 x 5,5 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As embalagens contêm 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Responsável

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025