Loxon Max

Folheto informativo para o paciente

LOXON Max

Minoxidil
50 mg/ml, solução para aplicação cutânea

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loxon Max e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Loxon Max
• 3. Como usar o medicamento Loxon Max
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Loxon Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Loxon Max e para que é usado

O medicamento Loxon Max é uma solução para aplicação cutânea na pele da cabeça, contém a substância ativa minoxidil. O minoxidil estimula o crescimento do cabelo na calvície de tipo androgênico em mulheres e homens. A redução da perda de cabelo foi observada no segundo mês de uso, o crescimento do cabelo começa geralmente após dois meses de tratamento com o medicamento Loxon Max. O efeito máximo é alcançado após cerca de 12 meses de uso sistemático.
Indicações:
O medicamento Loxon Max é usado no tratamento da calvície androgênica (perda de cabelo) em mulheres e homens com idades entre 18 e 65 anos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Loxon Max, o paciente deve discutir com um médico ou farmacêutico e verificar, de acordo com o diagrama abaixo, se os seus sintomas de calvície correspondem à calvície de tipo androgênico:

Nos casos em que a calvície androgênica não é observada na história familiar ou não pode ser determinada, é necessário consultar um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Loxon Max

Quando não usar o medicamento Loxon Max

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipertensão arterial,
• em casos de perda de cabelo súbita ou inexplicada. Além disso, o medicamento Loxon Max não deve ser usado se a perda de cabelo estiver relacionada a doenças graves, como distúrbios da tireoide, lupus eritematoso, perda de cabelo em uma área específica da pele devido a uma condição inflamatória da pele da cabeça ou outras doenças,
• se o paciente tiver pele da cabeça raspada ou alterada por doença (por exemplo, psoríase, inflamação, pele da cabeça vermelha, irritada ou dolorosa),
• se o paciente estiver usando bandagens oclusivas (vedantes) ou aplicando outros medicamentos topicamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do Loxon Max, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Não se deve usar o medicamento Loxon Max em outras áreas da pele além das áreas de calvície na pele da cabeça.
Em caso de contaminação acidental do medicamento em outras áreas da pele, pode ocorrer crescimento indesejado de cabelo nessas áreas, por isso, após aplicar o medicamento na pele da cabeça, é necessário lavar as mãos cuidadosamente.
O medicamento Loxon Max é destinado apenas para uso externo.
O medicamento Loxon Max deve ser usado apenas em pele da cabeça saudável e normal.
Pacientes com doenças cardiovasculares diagnosticadas ou distúrbios do ritmo cardíaco devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loxon Max.
Em alguns pacientes, após o uso do minoxidil, ocorreu mudança na cor e/ou estrutura do cabelo.
O uso de uma dose maior ou mais frequente do medicamento Loxon Max do que a recomendada não acelerará o tratamento.
É necessário evitar a inalação de vapores e nevoeiro da solução. Não engolir.
No início do tratamento (geralmente no período de 2 a 6 semanas após o início), pode ocorrer perda de cabelo aumentada. Se a perda de cabelo aumentada persistir por mais de 2 semanas, é necessário interromper o uso do medicamento Loxon Max e consultar um médico.
É necessário interromper o uso do medicamento Loxon Max e consultar um médico em caso de hipotensão ou dor no peito, batimento cardíaco rápido, desmaio ou tontura, aumento súbito de peso, inchaço nas mãos ou pés ou vermelhidão ou irritação persistente da pele da cabeça.
Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com áreas de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que usam minoxidil topicamente. O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. É necessário ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente.
Se, durante o uso de produtos contendo minoxidil, for observado crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança, é necessário consultar um médico.

Crianças e jovens (com menos de 18 anos) e pessoas idosas

Não se deve usar o medicamento Loxon Max em crianças e jovens com menos de 18 anos e em pessoas com mais de 65 anos.
O medicamento deve ser armazenado fora do alcance das crianças, pois o uso acidental pode causar efeitos indesejados graves no coração.

Loxon Max e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não se deve usar o medicamento Loxon Max ao mesmo tempo que outros medicamentos aplicados topicamente na pele da cabeça.
Substâncias como corticosteroides, tretinoína, ditranol e vaselina podem alterar as propriedades protetoras da camada córnea da pele, o que pode levar a um aumento da absorção do medicamento no sangue e seus efeitos gerais.

Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento Loxon Max durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o produto Loxon Max afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Loxon Max contém etanol 96%

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em 1 ml de solução, o que corresponde a uma dose (volume médio de 10 pulverizações).
Uma pulverização de 0,1 ml de solução contém 50 mg de etanol.
O medicamento contém álcool, que pode ser irritante para as membranas mucosas e os olhos; em caso de exposição ao medicamento nos olhos, é necessário enxaguar bem com água.
O medicamento pode causar ardor em pele danificada.
O medicamento é inflamável. Não use o medicamento perto de fogo aberto, cigarro aceso ou aparelhos elétricos, como secador de cabelo.

O medicamento Loxon Max contém propilenoglicol

O medicamento contém 300 mg de propilenoglicol em cada ml de solução.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Loxon Max

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser usado duas vezes ao dia.
É necessário aplicar 1 ml de solução (volume médio de 10 pulverizações) na pele da cabeça nas áreas de calvície, de manhã e à noite.
O volume de uma pulverização é de 0,1 ml.
Não exceder a dose de 2 ml em 24 horas (média de 2 x 10 pulverizações por dia).
O medicamento é apenas para uso tópico.
O medicamento Loxon Max deve ser usado de acordo com as instruções, apenas na pele da cabeça.
Antes de usar o medicamento Loxon Max, o cabelo e a pele da cabeça devem estar completamente secos.
1 ml de solução deve ser aplicado nas áreas de calvície e massageado na pele (geralmente no topo da cabeça e nas áreas frontais).

Atenção: após aplicar o medicamento na pele da cabeça, é necessário lavar as mãos cuidadosamente.
Pode ser necessário usar o medicamento duas vezes ao dia por quatro meses ou mais.
O crescimento do cabelo começa geralmente após 2 meses de tratamento com o medicamento Loxon Max.
Se ocorrer crescimento do cabelo após 2 meses, é necessário continuar usando o medicamento Loxon Max duas vezes ao dia para manter seu efeito. Às vezes, após a interrupção do tratamento com minoxidil em forma de solução para aplicação cutânea, foi observado o crescimento do cabelo e, em alguns casos, o retorno ao aspecto anterior em 3 a 4 meses após a interrupção do tratamento.
O tratamento deve ser interrompido se não houver melhoria após 1 ano de uso.
Instruções de uso do frasco com dosador
Antes de usar, girar o aplicador para o lado e, em seguida, pressionar o dosador para aplicar o medicamento na pele da cabeça (áreas de calvície).

ATENÇÃO - PROTEGER OS OLHOS, NARIZ E BOCA.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Loxon Max

Não há evidências de que o minoxidil usado topicamente seja absorvido em quantidades suficientes para causar efeitos gerais. Quando usado de acordo com as instruções, a superdose é praticamente impossível.
A ingestão acidental do medicamento pode causar sintomas de efeito geral do minoxidil (2 ml de solução do medicamento Loxon Max contém 100 mg de minoxidil, o que corresponde à dose máxima recomendada de minoxidil para o tratamento da hipertensão arterial em adultos). Os sintomas mais comuns incluem: taquicardia, desmaio, tontura, aumento súbito de peso devido à retenção de líquidos.
Em caso de observação de sintomas semelhantes, o paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Crianças e jovens (com menos de 18 anos) e pessoas idosas

Não se deve usar o medicamento Loxon Max em crianças e jovens com menos de 18 anos e em pessoas com mais de 65 anos.

Omissão da aplicação do medicamento Loxon Max

Em caso de omissão de uma aplicação do medicamento, é necessário aplicá-lo na pele o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima aplicação.
Não se deve usar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Loxon Max.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Edema facial, labial ou faríngeo, que dificulta a deglutição ou a respiração. Pode ser um sinal de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 pacientes): pode ocorrer dor de cabeça, dor no peito, coceira, eritema local, crescimento excessivo de cabelo, erupção cutânea, dermatite, edema.
Raramente(em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): pode ocorrer hipotensão, ressecamento e (ou) descamação da pele da cabeça, bem como perda de cabelo transitória.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações alérgicas, incluindo angioedema (reação alérgica grave - o edema pode afetar o rosto, membros, área da boca, faringe e causar dificuldade para respirar).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos indesejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Loxon Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Loxon Max

A substância ativa do medicamento é o minoxidil.
1 ml de solução para aplicação cutânea contém 50 mg de minoxidil.
Substâncias auxiliares: propilenoglicol, etanol 96%, água purificada, ácido cítrico.

Como é o medicamento Loxon Max e o que contém a embalagem

O medicamento Loxon Max é uma solução para aplicação cutânea.
Embalagem:60 ml de solução para aplicação cutânea em frasco de polietileno (HDPE) com bomba [polietileno (LDPE, HDPE), polipropileno (PP), aço inoxidável, (poli(etileno-co-octano de vinila)) (EVA), polioximetileno (POM)] com dosador [polietileno (HDPE), polipropileno (PP)] ou com bomba [polietileno (LDPE), polipropileno (PP), aço inoxidável] com dosador [polipropileno (PP)], acondicionado em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
+48 (22) 852 55 51
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, é necessário consultar:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
+48 (22) 852 55 51
Data de aprovação do folheto:outubro de 2024