Lotensin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

LOTENSIN, 5 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de benazepril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lotensin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lotensin
• 3. Como tomar o Lotensin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lotensin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lotensin e para que é utilizado

O Lotensin está disponível em três forças: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
O Lotensin pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), que ajudam a controlar a hipertensão arterial. Estes medicamentos funcionam inibindo a atividade da substância responsável pela contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O Lotensin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial. A pressão arterial elevada muitas vezes é assintomática. Muitos pacientes com pressão arterial elevada se sentem completamente bem.
No entanto, a pressão arterial elevada aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se este estado persistir por um longo período, pode ser a causa de danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração ou rins, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ocorrer um ataque cardíaco. A probabilidade de ocorrer estes estados é menor se a pressão arterial for mantida dentro dos limites normais.

Indicações

• Tratamento da hipertensão arterial.
• Tratamento de apoio na insuficiência cardíaca congestiva (em classe II-IV de acordo com a Nova York Heart Association - NYHA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lotensin

O Lotensin só deve ser utilizado após uma avaliação médica, pois não é um medicamento adequado para todos os pacientes.

Quando não tomar o medicamento Lotensin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado ou apresentar angioedema relacionado com a utilização de outros inibidores da ECA ou derivados de sulfonamida, caracterizado por inchaço da face, lábios, língua, mãos ou pés, ou dificuldade respiratória súbita,
• se o paciente tiver apresentado ou apresentar angioedema hereditário (congênito) ou idiopático (sem causa conhecida),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar a utilização do medicamento Lotensin no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez), se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren, se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta, se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante de órgãos e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lotensin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O medicamento Lotensin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez).
Se durante o tratamento ocorrer uma reação de hipersensibilidade, caracterizada por inchaço da face, lábios, língua, dificuldade respiratória e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente como resultado de uma reação alérgica (angioedema), deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o paciente tiver disfunção renal ou estiver a fazer diálise; em pacientes que tenham feito recentemente um transplante de rim, não se recomenda a utilização do medicamento Lotensin,
• se o paciente tiver disfunção cardíaca ou vascular, como:
• insuficiência cardíaca (força de bombeamento de sangue insuficiente),
• doença cardíaca devido a uma redução do fluxo sanguíneo ou doença vascular cerebral,
• estenose da valva aórtica ou certas anomalias cardíacas,
• se o paciente estiver a ser submetido a uma operação cirúrgica sob anestesia (incluindo operações dentárias); antes da operação programada, deve informar o anestesista ou dentista sobre a utilização do medicamento Lotensin,
• se o paciente tiver diarreia ou vómitos,
• se o paciente estiver a ser submetido a um tratamento de desensibilização com veneno de himenópteros (veneno utilizado em testes de alergia ou no tratamento de alergia a picadas de insetos),
• se o paciente tiver disfunção hepática ou doença hepática progressiva, por exemplo, cirrose hepática, Se durante a utilização do medicamento Lotensin ocorrer icterícia, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico sem demora.
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver níveis elevados de colesterol no sangue e estiver a ser submetido a uma plasmaferese,
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos diuréticos; o médico pode recomendar interromper a sua utilização 2 a 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Lotensin,
• se o paciente tiver doença de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se o paciente tiver doença vascular chamada colagenose ou estiver a tomar medicamentos que diminuem a imunidade, medicamentos utilizados na gota (alopurinol) ou medicamentos anti-arrítmicos (procaína); pode ocorrer uma infecção grave, Nestes pacientes, o médico pode recomendar uma monitorização regular da contagem de glóbulos brancos e informar sobre a necessidade de relatar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta, úlceras na boca).
• se o paciente tiver insuficiência renal ou diabetes e estiver a tomar medicamentos diuréticos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, ou estiver a tomar outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio no sangue,
• em pacientes de raça negra, existe um risco aumentado de ocorrer uma reação alérgica - angioedema - e uma menor eficácia do medicamento Lotensin,
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Lotensin".
Durante o tratamento, são necessárias visitas de acompanhamento regulares para que o médico possa avaliar a eficácia do tratamento utilizado.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrer náuseas, vómitos ou diarreia, especialmente se forem graves ou persistentes. Estes sintomas podem ser a causa de uma perda excessiva de líquidos e levar a uma diminuição excessiva da pressão arterial.
Tonturas (sensação de vertigem) ou desmaio podem ocorrer durante o esforço físico e no período de calor. A transpiração excessiva pode ser a causa de uma perda excessiva de líquidos e levar a uma diminuição da pressão arterial. Deve ter cuidado durante o esforço físico e no período de calor e beber líquidos suficientes.

Crianças e jovens

O Lotensin pode ser utilizado em crianças com mais de 7 anos, com um peso corporal superior a 25 kg.

Pacientes idosos

O Lotensin pode ser utilizado em pacientes com 65 anos ou mais.

Lotensin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Isso se aplica a medicamentos prescritos e a medicamentos de venda livre.
Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado

na prevenção da rejeição de transplante de órgãos e na hepatite, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)

• simpatomiméticos
• alopurinol, procaína, citostáticos, imunossupressores, corticosteroides utilizados por via sistémica e outros medicamentos que afetam a análise de sangue
• medicamentos que contenham lítio
• medicamentos anti-diabéticos (por exemplo, insulina, medicamentos anti-diabéticos orais)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar a dor e a inflamação (benazepril pode ser utilizado com aspirina administrada para prevenir o ataque cardíaco e o acidente vascular cerebral)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante de órgãos e no tratamento de cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Lotensin" e "Precauções e advertências")
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.

Utilização do medicamento Lotensin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Lotensin pode aumentar o seu efeito de redução da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O médico pode recomendar interromper a utilização do medicamento Lotensin antes de engravidar ou até que a gravidez seja confirmada e pode aconselhar a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Lotensin.
O medicamento Lotensin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Durante a amamentação ou antes de iniciar a amamentação, deve consultar o médico.
Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente de prematuros, durante a utilização do medicamento Lotensin.
Em caso de crianças mais velhas, o médico deve informar a paciente sobre os benefícios e riscos associados à utilização do medicamento Lotensin durante a amamentação em comparação com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lotensin, como muitos outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Deve avaliar a sua reação ao medicamento Lotensin antes de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam concentração.

Lotensin contém lactose

Se já se detectou anteriormente uma intolerância a alguns açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Lotensin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento deve ser utilizado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Sem a concordância do médico, não se pode alterar a dose utilizada ou interromper a utilização do medicamento.

Posologia

Hipertensão arterial

Nos pacientes que não estão a tomar diuréticos tiazídicos, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial ao medicamento, geralmente a cada 1 a 2 semanas.
Em alguns pacientes, o efeito anti-hipertensivo pode ser reduzido no final do período entre as doses. O médico pode recomendar dividir a dose diária total em duas doses iguais. A dose diária máxima recomendada do medicamento Lotensin nos pacientes com hipertensão arterial é de 40 mg. Pode ser administrada em uma ou duas doses divididas.
Se o Lotensin não causar uma redução suficiente da pressão arterial, o médico pode recomendar a utilização concomitante de outro medicamento anti-hipertensivo, por exemplo, um diurético tiazídico ou um antagonista do cálcio (inicialmente em doses baixas). Se o tratamento com diuréticos foi utilizado anteriormente, o médico pode recomendar interromper a sua utilização 2 a 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Lotensin e, posteriormente, pode reiniciar a sua administração se necessário. Se não for possível interromper a utilização de diuréticos, o médico pode recomendar reduzir a dose inicial do medicamento Lotensin (5 mg em vez de 10 mg) para evitar uma redução excessiva da pressão arterial.
Nos pacientes com clearance de creatinina ≥ 30 ml/min, a dose usual do medicamento Lotensin é recomendada.

Pacientes com clearance de creatinina <30 ml min< h4>

A dose inicial é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 10 mg por dia. Para obter um efeito adicional de redução da pressão arterial, o médico pode recomendar a utilização de outro diurético que não seja tiazídico ou outro medicamento hipotensor.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Devido ao risco de uma redução súbita da pressão arterial após a administração da primeira dose, o médico irá monitorizar cuidadosamente os pacientes que estão a tomar o medicamento Lotensin pela primeira vez. Se após 2 a 4 semanas de tratamento não ocorrer uma redução satisfatória dos sintomas da insuficiência cardíaca, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 5 mg uma vez por dia, desde que o paciente não tenha apresentado hipotensão sintomática ou outros efeitos adversos graves. Dependendo da resposta clínica ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para 10 mg ou para a dose máxima, ou seja, 20 mg uma vez por dia, em intervalos adequados.
A administração uma vez por dia é geralmente eficaz. Alguns pacientes respondem melhor quando o medicamento é administrado duas vezes por dia. Estudos clínicos controlados indicam que nos pacientes com insuficiência cardíaca mais avançada (classe IV de acordo com a NYHA) geralmente se podem utilizar doses mais baixas do medicamento Lotensin do que nos pacientes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada (classe II e III de acordo com a NYHA).
Nos pacientes com ICC e clearance de creatinina <30 ml min, o médico pode aumentar a dose diária para 10 mg, mas ser que inicial baixa (2,5 mg uma vez por dia) seja mais adequada.< p>

Utilização em crianças

Crianças com hipertensão arterial (com 7-16 anos, peso corporal ≥ 25 kg)
A dose inicial usual do medicamento Lotensin é de 0,2 mg/kg de peso corporal (máximo de 10 mg) uma vez por dia. O médico ajustará a dose de acordo com a resposta da pressão arterial ao medicamento. A utilização de doses superiores a 0,6 mg/kg de peso corporal (ou superiores a 40 mg por dia) não foi estudada em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito a longo prazo do medicamento Lotensin no crescimento e desenvolvimento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Lotensin em crianças com menos de 7 anos, em crianças mais velhas que não possam engolir comprimidos, ou para as quais a dose calculada (mg/kg de peso corporal) não corresponda à força dos comprimidos disponíveis. A utilização do medicamento Lotensin não é recomendada em crianças com um clearance de creatinina <30 ml min, devido à falta de dados que permitam recomendar um esquema dosagem neste grupo pacientes.
Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança da utilização do medicamento Lotensin em crianças com ICC, ou com insuficiência renal crônica progressiva.
Recomenda-se tomar o medicamento de manhã, à mesma hora todos os dias.
O Lotensin pode ser tomado independentemente das refeições.
O Lotensin deve ser utilizado sob controlo médico. O Lotensin é administrado como tratamento adjuvante na insuficiência cardíaca (geralmente em combinação com glicosídeos cardíacos ou diuréticos).

Utilização de uma dose superior à recomendada do medicamento Lotensin

Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrer:

• tonturas intensas e (ou) desmaio;
• náuseas, vómitos ou diarreia persistentes ou graves;
• fadiga intensa, fraqueza ou cãibras musculares;
• batimento cardíaco irregular.

Omissão da utilização do medicamento Lotensin

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, desde que não esteja próximo o horário da próxima dose. Neste caso, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Embora nem todos estes efeitos não desejados sejam frequentes, se ocorrerem, pode ser necessário um tratamento médico adequado.

Frequentes (em mais de 1 em 100 pacientes tratados, mas menos de 1 em 10 pacientes tratados):

palpitações, sintomas ortostáticos (tonturas ou desmaio devido à queda da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para a posição de pé), rubor, distúrbios gastrointestinais não específicos, erupção cutânea, rubor súbito, prurido, sensibilidade à luz, micção frequente, tosse, sintomas respiratórios, cefaleia, tonturas, fadiga, diminuição da hemoglobina, hematócrito, leucócitos e plaquetas.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 10 000 pacientes tratados, mas menos de 1 em 1 000 pacientes tratados)

: hipotensão ortostática (queda da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para a posição de pé), dor no peito, angina de peito, arritmia cardíaca, diarreia, constipação, náuseas, vómitos, dor abdominal, pênfigo, urticária, hepatite (geralmente devido à estase biliar), icterícia colestásica (devido à estase bilar), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no soro, sonolência, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, queimadura e picada, angioedema, edema de lábios ou face, dor nas articulações, artrite, mialgia.
Muito raros (em menos de 1 em 10 000 pacientes tratados):infarto do miocárdio ou episódio de isquemia cerebral, pancreatite, obstrução intestinal, síndrome de Stevens-Johnson, disfunção renal, zumbido, distúrbios do paladar, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):agranulocitose, neutropenia, leucopenia , reações pseudoanafiláticas, hipercalemia, angioedema do intestino delgado, agravamento da psoríase (uma doença da pele que causa a formação de placas vermelhas, coçadoras e descamativas, mais comuns nos joelhos, cotovelos, tronco e couro cabeludo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1399-011 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lotensin

Conservar a uma temperatura não superior a 30ºC, proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lotensin

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benazepril. 1 comprimido contém 5 mg de cloridrato de benazepril.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, lactose monoidratada, amido de milho gelificado, crospovidona, hipromelose, óxido de ferro amarelo, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio.

Como é o Lotensin e que contenha o pacote

O Lotensin, comprimidos revestidos, 5 mg são comprimidos ovais, de cor amarela clara, com uma linha de divisão de ambos os lados. O pacote contém 28 comprimidos em blister.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1399-011 Lisboa

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colónia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o

titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
telefone: +351 21 798 7000
Data da última revisão do folheto:02/2024