Lotensin

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

LOTENSIN, 10 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de benazepril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lotensin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lotensin
• 3. Como tomar o Lotensin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lotensin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lotensin e para que é utilizado

O Lotensin está disponível em três forças: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
O Lotensin pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), que ajudam a controlar a hipertensão arterial. Estes medicamentos funcionam inibindo a atividade da substância responsável pela contração dos vasos sanguíneos. Como resultado,
os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
O Lotensin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial. A pressão arterial elevada muitas vezes não apresenta sintomas. Muitos doentes com hipertensão arterial se sentem perfeitamente bem.
No entanto, a hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se este estado persistir por um longo período, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração ou rins,
o que pode levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A probabilidade de ocorrerem estes estados é menor se a pressão arterial for mantida dentro dos limites normais.

Indicações

• Tratamento da hipertensão arterial.
• Tratamento de apoio na insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association - NYHA).
• Insuficiência renal crónica progressiva (clearance de creatinina 30-60 ml/min.).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lotensin

O Lotensin só deve ser utilizado após uma avaliação médica, pois não é um medicamento adequado para todos os doentes.

Quando não tomar o medicamento Lotensin

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado ou apresentar edema angioneurótico associado à administração de outros inibidores da ECA ou derivados de sulfonamida, caracterizado por edema da face, lábios, língua, mãos ou pés, ou dificuldade respiratória súbita,
• se o doente tiver apresentado ou apresentar edema angioneurótico hereditário (congênito) ou idiopático (sem causa conhecida),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Lotensin no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez), se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino, se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta, se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Lotensin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O medicamento Lotensin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez).
Se durante o tratamento ocorrer uma reação de hipersensibilidade, caracterizada por edema da face, lábios, língua, dificuldade respiratória e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente como resultado de uma reação alérgica
(edema angioneurótico), deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver disfunção renal ou estiver a fazer diálise; em doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim, não se recomenda a administração do medicamento Lotensin,
• se o doente tiver disfunção cardíaca ou vascular, como:
• insuficiência cardíaca (força de bombeamento insuficiente do coração),
• doença cardíaca devido à falta de suprimento de sangue ou doença vascular cerebral,
• estenose da valva aórtica ou certas anomalias cardíacas,
• se o doente estiver a ser submetido a uma operação cirúrgica sob anestesia (incluindo operações dentárias); antes da operação planeada, deve informar o anestesista ou dentista sobre a administração do medicamento Lotensin,
• se o doente tiver diarreia ou vómitos,
• se o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização com veneno de himenópteros (veneno utilizado em testes de alergia ou no tratamento de alergia a picadas de himenópteros),
• se o doente tiver disfunção hepática ou doença hepática progressiva, por exemplo, cirrose hepática, Se durante a administração do medicamento Lotensin ocorrer icterícia, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico sem demora.
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol no sangue e estiver a ser submetido a uma plasmaferese,
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal,
• se o doente estiver a tomar diuréticos; o médico pode recomendar interromper a administração destes 2 a 3 dias antes de iniciar a administração do medicamento Lotensin.
• se o doente tiver doença adrenal, conhecida como síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se o doente tiver doença vascular conhecida como colagenose ou estiver a tomar medicamentos que reduzem a imunidade, medicamentos utilizados na gota (alopurinol) ou medicamentos antiarrítmicos (procaína); é possível ocorrer infecções graves, Nestes doentes, o médico pode recomendar uma monitorização regular da contagem de glóbulos brancos e informar sobre a necessidade de relatar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta, úlceras na boca).
• se o doente tiver insuficiência renal ou diabetes e estiver a tomar diuréticos que poupam potássio, preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, ou estiver a tomar outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, é possível ocorrer um aumento dos níveis de potássio no sangue,
• em doentes de raça negra, existe um risco aumentado de reação alérgica - edema angioneurótico e menor eficácia do medicamento Lotensin,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Lotensin".
Durante o tratamento, são necessárias visitas de acompanhamento regulares para que o médico possa avaliar a eficácia do tratamento.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de náuseas, vómitos ou diarreia, especialmente se forem graves ou persistentes. Estes sintomas podem causar perda excessiva de líquidos e levar a uma diminuição excessiva da pressão arterial.
Tonturas (sensação de vertigem) ou desmaio podem ocorrer durante o esforço físico e no período de calor. A transpiração excessiva pode causar perda excessiva de líquidos e levar a uma diminuição da pressão arterial. Deve ter cuidado durante o esforço físico e no período de calor e beber líquidos suficientes.

Crianças e adolescentes

O Lotensin pode ser utilizado em crianças com mais de 7 anos, com peso corporal superior a 25 kg.

Doentes idosos

O Lotensin pode ser utilizado em doentes com 65 anos ou mais.

Lotensin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou)
tomar outras precauções. Isso se aplica a medicamentos prescritos e disponíveis sem prescrição.
Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados

em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)

• simpatomiméticos;
• alopurinol, procaína, citostáticos, imunossupressores, corticosteroides utilizados por via sistémica e outros medicamentos que afetam a contagem de glóbulos brancos
• medicamentos que contenham lítio
• medicamentos anti-diabéticos (por exemplo, insulina, medicamentos anti-diabéticos orais)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar a dor e a inflamação (benazepril pode ser utilizado com aspirina administrada para prevenir o infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Lotensin" e "Precauções e advertências")
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.

Uso do medicamento Lotensin com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante a administração do medicamento Lotensin pode aumentar o seu efeito hipotensor e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O médico pode recomendar interromper a administração do medicamento Lotensin antes de engravidar ou até que a gravidez seja confirmada
e pode aconselhar a utilização de outro medicamento em vez do Lotensin.
O medicamento Lotensin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Durante a amamentação ou antes de iniciar a amamentação, deve consultar o médico.
Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente de prematuros, durante a administração do medicamento Lotensin.
Em caso de crianças mais velhas, o médico deve informar a paciente sobre os benefícios e riscos associados à administração do medicamento Lotensin durante a amamentação em comparação com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lotensin, como muitos outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Deve avaliar a sua reação ao medicamento Lotensin antes de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam concentração.

Lotensin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Lotensin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento deve ser utilizado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Sem a concordância do médico, não deve alterar a dose utilizada ou interromper a administração do medicamento.

Posologia

Hipertensão arterial

Nos doentes que não estão a tomar diuréticos tiazídicos, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 20 mg ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial ao medicamento, geralmente a cada 1 a 2 semanas.
Em alguns doentes, o efeito hipotensor pode ser reduzido no final do período entre as doses. O médico pode recomendar dividir a dose diária total em duas doses iguais. A dose diária máxima recomendada do medicamento Lotensin nos doentes com hipertensão arterial é de 40 mg. Pode ser administrada em uma dose ou duas doses divididas.
Se o Lotensin não causar uma redução suficiente da pressão arterial, o médico pode recomendar a administração concomitante de outro medicamento anti-hipertensivo, por exemplo, um diurético tiazídico ou um antagonista do cálcio (inicialmente em doses pequenas). Se o doente estiver a tomar previamente diuréticos, o médico pode recomendar interromper a administração destes 2 a 3 dias antes de iniciar a administração do medicamento Lotensin, e pode reiniciar a administração se necessário. Se não for possível interromper a administração dos diuréticos, o médico pode recomendar reduzir a dose inicial do medicamento Lotensin (5 mg em vez de 10 mg) para evitar uma redução excessiva da pressão arterial.
Nos doentes com clearance de creatinina ≥ 30 ml/min., a dose usual do medicamento Lotensin é recomendada.

Doentes com clearance de creatinina <30 ml min.< h4>

A dose inicial é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 10 mg ao dia. Para obter um efeito hipotensor adicional, o médico pode recomendar a administração de outro diurético que não seja tiazídico ou outro medicamento hipotensor.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia. Devido ao risco de redução súbita da pressão arterial após a administração da primeira dose, o médico monitorizará cuidadosamente os doentes que tomam o Lotensin pela primeira vez. Se após 2 a 4 semanas de tratamento não ocorrer uma redução satisfatória dos sintomas da insuficiência cardíaca, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 5 mg uma vez ao dia, desde que o doente não tenha apresentado hipotensão sintomática ou outros efeitos adversos graves. Dependendo da resposta clínica ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para 10 mg ou para a dose máxima, ou seja, 20 mg uma vez ao dia, em intervalos apropriados.
A administração uma vez ao dia é geralmente eficaz. Alguns doentes respondem melhor quando tomam o medicamento duas vezes ao dia. Estudos clínicos controlados indicam que nos doentes com insuficiência cardíaca mais avançada (classe IV da NYHA) geralmente se pode administrar doses menores do medicamento Lotensin do que nos doentes com insuficiência cardíaca leve a moderada (classe II e III da NYHA).
Nos doentes com ICC e clearance de creatinina <30 ml min., o médico pode aumentar a dose diária para 10 mg, mas ser que inicial pequena (2,5 mg uma vez ao dia) seja mais apropriada.< p>

Insuficiência renal crónica progressiva (IRCP)

Para retardar a progressão da insuficiência renal crónica com ou sem hipertensão arterial, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se for necessário uma redução adicional da pressão arterial, pode ser administrado outro medicamento hipotensor em combinação com o Lotensin.

Administração em crianças

Crianças com hipertensão arterial (idade entre 7 e 16 anos, peso corporal ≥ 25 kg)
A dose inicial usual do medicamento Lotensin é de 0,2 mg/kg de peso corporal (máximo de 10 mg) uma vez ao dia. O médico ajustará a dose de acordo com a resposta da pressão arterial ao medicamento. A administração de doses superiores a 0,6 mg/kg de peso corporal (ou superiores a 40 mg ao dia) não foi estudada em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito a longo prazo do medicamento Lotensin no crescimento e desenvolvimento.
Não se recomenda a administração do medicamento Lotensin em crianças com menos de 7 anos, em crianças mais velhas que não possam engolir comprimidos, ou para as quais a dose calculada (mg/kg de peso corporal) não corresponda à força disponível do comprimido. A administração do medicamento Lotensin não é recomendada em crianças com clearance de creatinina <30 ml min., devido à falta de dados que permitam recomendar um esquema dosagem neste grupo doentes.
Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do medicamento Lotensin em crianças com ICC ou IRCP.
Recomenda-se tomar o medicamento pela manhã, à mesma hora todos os dias.
O Lotensin pode ser administrado independentemente das refeições.
O Lotensin deve ser administrado sob supervisão médica. O Lotensin é administrado como tratamento adjuvante na insuficiência cardíaca (geralmente em combinação com glicosídeos cardíacos ou diuréticos).

Administração de uma dose superior à recomendada do medicamento Lotensin

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• tonturas intensas e (ou) desmaio;
• náuseas, vómitos ou diarreia persistentes ou graves;
• fadiga intensa, fraqueza ou cãibras musculares;
• batimentos cardíacos irregulares.

Omissão da administração do medicamento Lotensin

Se esquecer uma dose do medicamento ao hora habitual, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Neste caso, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose ao hora habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Lotensin pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Embora nem todos os efeitos secundários sejam frequentes, se ocorrerem, pode ser necessário tomar medidas médicas apropriadas.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes tratados, mas menos de 1 em 10 doentes tratados):

palpitações, sintomas ortostáticos (tonturas ou desmaio devido à redução da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para a posição de pé), rubor, distúrbios gastrointestinais não específicos, erupção cutânea, rubor súbito, prurido, sensibilidade à luz, micção frequente, tosse, sintomas respiratórios, cefaleia, tonturas, fadiga, redução da hemoglobina, valores de hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas.

Raros (em mais de 1 em 10 000 doentes tratados, mas menos de 1 em 1 000 doentes tratados)

hipotensão ortostática (redução da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para a posição de pé),dor no peito, angina de peito, arritmia cardíaca, diarreia, constipação, náuseas, vómitos, dor abdominal, pênfigo, urticária, hepatite (geralmente devido à estase da bile), icterícia colestática (devido à estase da bile), aumento da creatinina no sangue, sonolência, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, queimadura e picada, edema angioneurótico, edema dos lábios ou face, dor nas articulações, artrite, dor muscular.
Muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes tratados):infarto do miocárdio ou episódio de isquemia cerebral, pancreatite, obstrução intestinal, síndrome de Stevens-Johnson, disfunção renal, zumbido, distúrbios do paladar, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):agranulocitose, neutropenia, leucopenia, reações pseudoanafiláticas, hipercalemia, edema angioneurótico do intestino delgado, piora da psoríase (uma doença da pele que causa a formação de placas vermelhas, pruriginosas e descamativas, geralmente nos cotovelos, joelhos, tronco e couro cabeludo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lotensin

Conservar a uma temperatura não superior a 30ºC, proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lotensin

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benazepril. 1 comprimido contém 10 mg de cloridrato de benazepril.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, lactose monoidratada, amido de milho gelificado, crospovidona, hipromelose, óxido de ferro amarelo, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio.

Como é o Lotensin e que conteúdo tem o pacote

O Lotensin, comprimidos revestidos, 10 mg são comprimidos redondos, de cor amarela escura, não divisíveis.
O pacote contém 28 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.
Rua do Pinheiro, 21B
1000-223 Lisboa

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colónia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o

titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, S.A.
telefone: 213 123 400
Data da última revisão do folheto:02/2024