Accupro 10

Folheto informativo para o doente

ACCUPRO 5, 5 mg, comprimidos revestidos

ACCUPRO 10, 10 mg, comprimidos revestidos

ACCUPRO 20, 20 mg, comprimidos revestidos

ACCUPRO 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Quinapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACCUPRO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACCUPRO
• 3. Como tomar o medicamento ACCUPRO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ACCUPRO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ACCUPRO e para que é utilizado

O medicamento ACCUPRO pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento ACCUPRO é indicado para o tratamento de:

• Hipertensão arterial (pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com diuréticos tiazídicos ou medicamentos beta-bloqueadores).
• Insuficiência cardíaca congestiva (utilizado em combinação com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACCUPRO

Quando não tomar o medicamento ACCUPRO

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado edema angioneurótico (edema de origem alérgica) durante o tratamento com outros medicamentos inibidores da ECA,
• se o doente ou algum familiar tiver apresentado edema angioneurótico (edema de origem genética ou desconhecida),
• se o doente tiver estenose da aorta ou estenose da via de saída do ventrículo esquerdo,
• após o 3º mês de gravidez (também se desaconselha a utilização do medicamento ACCUPRO no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto),
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren,

se o doente estiver a tomar sacubitril+valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACCUPRO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico:

• em caso de sintomas como estridor, dificuldade respiratória, edema facial, lingual ou laríngeo (deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento ACCUPRO e procurar assistência médica imediatamente).
• em caso de dor abdominal (com ou sem náuseas e vómitos), que pode estar relacionada com edema angioneurótico intestinal (sintomas que desaparecem após a interrupção do tratamento).
• antes de realizar desensibilização e aférese de lipoproteínas de baixa densidade (remoção mecânica de colesterol das artérias). Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento ACCUPRO, devido ao aumento do risco de reações alérgicas.
• antes de realizar hemodiálise. Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento ACCUPRO, devido ao aumento do risco de reações alérgicas. Nesse caso, o médico pode recomendar um medicamento diferente para reduzir a pressão arterial ou utilizar uma membrana de diálise diferente.
• se ocorrer desidratação ou deficiência de sódio (devido a diarreia, vómitos, hipertensão dependente da renina), pois há um aumento do risco de hipotensão excessiva,
• em caso de insuficiência cardíaca congestiva, com risco de hipotensão. Nesses doentes, o médico irá controlar rigorosamente a dosagem.
• se ocorrer doença do tecido conjuntivo que afeta os vasos sanguíneos e/ou doença renal, pois há um aumento do risco de agranulocitose ou neutropenia (redução excessiva do número de glóbulos brancos).
• se ocorrer doença renal (clearance de creatinina <60 ml min). o médico irá recomendar uma dose menor do medicamento (ver abaixo).< li>
• se o doente tiver estenose unilateral ou bilateral da artéria renal. Nesses doentes, o médico irá recomendar um controle rigoroso da função renal.
• em doentes com doença hepática, a utilização de diuréticos pode causar desequilíbrio eletrolítico, que pode levar a coma hepático.
• se o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio.
• se o doente tiver diabetes, pois pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue),
• se estiver planeado um procedimento cirúrgico e/ou anestesia.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento ACCUPRO".
• se o doente estiver a tomar um inibidor da mTOR (por exemplo, temsirolimo) ou um inibidor da DPP-IV (por exemplo, vildagliptina), ou um inibidor da endopeptidase neutra (NEP), pois há um aumento do risco de edema angioneurótico
• em doentes que estejam a tomar medicamentos ou tiverem doenças que possam reduzir o nível de sódio no sangue.

Deve informar o médico:

• sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento ACCUPRO no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez);
• sobre a ocorrência de sintomas como edema facial, membros, pálpebras, lábios, língua, dificuldade em engolir e respirar, dor abdominal (que podem ser sintomas de edema angioneurótico), dor de garganta ou febre (que podem ser sintomas de infecção com redução do número de glóbulos brancos) e tonturas e desmaios. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve procurar assistência médica imediatamente;
• sobre o planeamento de um procedimento cirúrgico e/ou anestesia.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Especially, deve informar o médico se estiver a tomar:

• tetraciclinas (antibióticos),
• diuréticos,
• suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que possam aumentar o nível de potássio (por exemplo, heparina), diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triamtereno, amilorida) e antibióticos como sulfametoxazol e trimetoprima,
• anestésicos,
• lítio, utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da COX-2,
• inibidores da mTOR, por exemplo, temsirolimo (medicamentos utilizados após transplantação de órgãos e no tratamento de cancro), inibidores da DPP-IV, por exemplo, vildagliptina (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2) ou inibidores da endopeptidase neutra (NEP), por exemplo, racecadotrilo, pois há um aumento do risco de edema angioneurótico
• preparações de ouro (por exemplo, aurotiomalato de sódio),
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento ACCUPRO" e "Precauções e advertências"). O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções.

ACCUPRO com alimentos e bebidas

A absorção do medicamento ACCUPRO pode ser ligeiramente reduzida (cerca de 25-30%) se for tomado durante uma refeição rica em gorduras.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento ACCUPRO antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a utilização de um medicamento diferente em vez do ACCUPRO. Não se recomenda a utilização do medicamento ACCUPRO no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o parto), e especialmente de prematuros, durante o tratamento com o medicamento ACCUPRO. No caso de lactentes mais velhos, o médico informará a paciente sobre os benefícios e riscos potenciais da utilização do medicamento ACCUPRO durante a amamentação em comparação com outros métodos de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de realizar tarefas que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, pode ser afetada, especialmente no início do tratamento.

O medicamento ACCUPRO contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ACCUPRO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico recomendará a dose adequada do medicamento ACCUPRO, dependendo da doença e da resposta individual do doente ao tratamento.

Hipertensão arterial

Monoterapia: A dose inicial recomendada do medicamento ACCUPRO para doentes que não estejam a tomar diuréticos é de 10 mg ou 20 mg por dia. Dependendo da eficácia do tratamento, a dose pode ser aumentada (por duplicação) para uma dose de manutenção de 20 mg ou 40 mg por dia, geralmente administrada uma vez por dia ou em duas doses divididas. O médico pode recomendar um aumento gradual da dose a cada algumas semanas. Na maioria dos doentes, o medicamento ACCUPRO reduz eficazmente a pressão arterial.
Foram utilizadas doses máximas de até 80 mg de medicamento ACCUPRO por dia.
Utilização do medicamento ACCUPRO em combinação com diuréticos
Em doentes que estejam a tomar diuréticos, o médico geralmente recomendará uma dose inicial menor do medicamento ACCUPRO, que é de 5 mg. Esta dose pode ser aumentada (da forma descrita acima) até alcançar um controlo eficaz da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca congestiva

O medicamento ACCUPRO é utilizado em combinação com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos.
A dose inicial recomendada para doentes com insuficiência cardíaca é de 5 mg uma ou duas vezes por dia. Após a administração do medicamento ACCUPRO, o médico geralmente recomendará um controlo rigoroso da função cardiovascular, especialmente da pressão arterial.
Se a dose inicial for bem tolerada, o médico recomendará um aumento gradual da dose até alcançar o efeito desejado do medicamento.

Utilização em crianças

O medicamento ACCUPRO não deve ser administrado a crianças.

Utilização em doentes idosos

A idade não parece ter um efeito significativo na eficácia e segurança do medicamento ACCUPRO. Por isso, o médico geralmente recomendará as mesmas doses que para doentes mais jovens. A dose inicial do medicamento ACCUPRO é de 10 mg por dia e pode ser aumentada até alcançar um controlo eficaz da pressão arterial.

Utilização em doentes com doença renal

A dose inicial recomendada para doentes com clearance de creatinina abaixo de 60 ml/min e acima de 30 ml/min é de 5 mg, e para doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min é de 2,5 mg. Se a dose inicial for bem tolerada, o medicamento ACCUPRO pode ser administrado no dia seguinte em um esquema de duas doses por dia. Se não ocorrerem sintomas de hipotensão ou deterioração da função renal, a dose pode ser aumentada a intervalos de semanas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Em doentes com doença renal, são recomendadas as seguintes doses do medicamento ACCUPRO:

* Atualmente, não há dados suficientes para determinar as doses específicas do medicamento ACCUPRO para doentes em diálise com insuficiência renal grave.

Utilização em doentes com doença hepática

Em doentes com doença hepática ou doença hepática progressiva, deve-se ter cuidado ao utilizar o medicamento ACCUPRO, especialmente em combinação com diuréticos.

Modo e via de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral. Deve tentar tomar o medicamento sempre no mesmo horário todos os dias, independentemente das refeições.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACCUPRO

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACCUPRO e ocorrência de sintomas que indiquem hipotensão significativa (tonturas, desmaios), deve procurar assistência médica imediatamente. Dependendo dos sintomas, o médico irá realizar o tratamento adequado.

Omissão da utilização do medicamento ACCUPRO

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, excepto se estiver próximo do horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ACCUPRO

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ACCUPRO pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais comuns incluem: dor de cabeça, tonturas, tosse, fadiga, resfriado, náuseas, vómitos e dor muscular.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• faringoamigdalite, resfriado
• aumento do nível de potássio no sangue
• redução do nível de sódio no sangue
• insónia
• tonturas, dores de cabeça, parestesia
• hipotensão
• tosse, dificuldade respiratória
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal
• dor nas costas, dor muscular
• dor no peito, fadiga, astenia
• aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de azoto ureico no sangue

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• bronquite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, sinuseite
• nervosismo, depressão, desorientação
• sonolência, ataque isquêmico transitório (AIT)
• redução da visão em um olho
• zumbido, tonturas de origem vestibular
• palpitações, angina de peito, taquicardia, infarto do miocárdio
• vasodilatação
• secura na garganta
• secura na mucosa oral ou faríngea, flatulência
• prurido, erupção cutânea, hiperidrose, edema angioneurótico
• disfunção renal, proteinúria
• impotência
• febre, edema generalizado, edema periférico

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• distúrbios do equilíbrio, desmaios
• eosinofilia pulmonar
• distúrbios do paladar, constipação, glosite
• urticária, eritema multiforme, pênfigo.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• distúrbios da visão
• obstrução intestinal, edema angioneurótico intestinal
• erupção cutânea semelhante à psoríase

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do número de neutrófilos no sangue, redução do número de granulócitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• reações anafiláticas
• urina escura, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
• hemorragia cerebral
• hipotensão ortostática
• espasmo brônquico
• pancreatite
• icterícia, hepatite
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, necrólise epidérmica, sensibilidade à luz, alterações da pele, ocorrência ou agravamento de sintomas de psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas prateadas)
• redução do nível de hemoglobina, redução do valor de hematócrito e número de glóbulos brancos, aumento da atividade de enzimas hepáticas e nível de bilirrubina, casos isolados de anemia hemolítica em doentes com deficiência congênita de G-6-PDH

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACCUPRO

Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ACCUPRO

• A substância ativa do medicamento é a quinapril em forma de cloridrato de quinapril. 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 5 contém 5,416 mg de cloridrato de quinapril (o que corresponde a 5 mg de quinapril) 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 10 contém 10,832 mg de cloridrato de quinapril (o que corresponde a 10 mg de quinapril) 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 20 contém 21,664 mg de cloridrato de quinapril (o que corresponde a 20 mg de quinapril) 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 40 contém 43,328 mg de cloridrato de quinapril (o que corresponde a 40 mg de quinapril)
• Os outros componentes são: Substâncias auxiliares:carbonato de magnésio, gelatina, crospovidona, lactose, estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, cera de candelila. O revestimento do medicamento ACCUPRO 40 também contém óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento ACCUPRO e que conteúdo tem o pacote

Accupro 5 são comprimidos revestidos ovais brancos com o símbolo "5" gravado em ambos os lados do comprimido e com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
Accupro 10 são comprimidos revestidos triangulares brancos com o símbolo "10" gravado em um lado do comprimido e com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
Accupro 20 são comprimidos revestidos redondos brancos com o símbolo "20" gravado em um lado do comprimido e com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
Accupro 40 são comprimidos revestidos ovais vermelhos com o símbolo "40" gravado em um lado do comprimido e "PD535" no outro lado.
Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20:
Blister de folha de alumínio revestida com PVC/PVDC-Poliamida/Al/PVC em caixa de cartão contendo: 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos
Accupro 40:
Blister de folha de alumínio revestida com PVC/PVDC-Poliamida/Al/PVC em caixa de cartão contendo: 28 ou 56 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto: