Lotensin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

LOTENSIN, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de benazepril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lotensin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lotensin
• 3. Como tomar o Lotensin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lotensin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lotensin e para que é utilizado

O Lotensin está disponível em três forças: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
O Lotensin pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), que ajudam a controlar a hipertensão arterial. Estes medicamentos funcionam inibindo a atividade da substância responsável pela contração dos vasos sanguíneos. Como resultado,
os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
A hipertensão arterial é frequentemente assintomática. Muitos doentes com hipertensão arterial se sentem completamente bem.
No entanto, a hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se este estado persistir por um longo período, pode causar danos aos vasos sanguíneos do cérebro, coração ou rins, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ocorrer um ataque cardíaco. A probabilidade de ocorrer essas doenças é menor se a pressão arterial for mantida dentro dos limites normais.

Indicações

• Tratamento da hipertensão arterial.
• Tratamento de apoio à insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association - NYHA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lotensin

O Lotensin só deve ser utilizado após uma avaliação médica, pois não é um medicamento adequado para todos os doentes.

Quando não tomar o medicamento Lotensin

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado ou apresentar angioedema relacionado com a utilização de outros inibidores da ECA, caracterizado por edema da face, lábios, língua, mãos ou pés, ou dificuldade respiratória súbita,
• se o doente tiver apresentado ou apresentar angioedema hereditário ou idiopático,
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar a utilização do medicamento Lotensin no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez), se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial que contém alisquiren, se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta, se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lotensin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O medicamento Lotensin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez).
Se durante o tratamento ocorrer uma reação de hipersensibilidade, caracterizada por edema da face, lábios, língua, dificuldade respiratória e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente como resultado de uma reação alérgica (angioedema), deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o médico.
Deve ter especial cuidado ao utilizar o Lotensin:

• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver disfunção cardíaca ou vascular, como:
• insuficiência cardíaca (força de bombeamento insuficiente do coração),
• doença cardíaca devido à falta de oxigénio ou doença vascular cerebral,
• estenose da artéria carótida ou certas anomalias cardíacas. Deve evitar a administração do medicamento em caso de choque devido à disfunção cardíaca ou em caso de fluxo sanguíneo dificultado.
• se o doente for submetido a uma operação cirúrgica com anestesia (incluindo operações dentárias); antes da operação planeada, deve informar o anestesista ou dentista sobre a utilização do medicamento Lotensin,
• se o doente apresentar diarreia ou vómitos,
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização com veneno de himenópteros (veneno utilizado em testes de alergia ou no tratamento da alergia às picadas de himenópteros),
• se o doente for submetido a tratamentos de diálise,
• se o doente apresentar disfunção hepática, como:
• disfunção hepática; pequenas alterações no equilíbrio hidroeletrolítico podem levar a uma coma hepática,
• cirrose hepática; em doentes que eliminam rapidamente a urina e são tratados com corticosteroides ou ACTH, aumenta o risco de diminuição do potássio no sangue, Se durante a utilização do medicamento Lotensin ocorrer icterícia, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico sem demora.
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol no sangue e for submetido a um tratamento de remoção de colesterol do sangue (plasmáfereze),
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal,
• se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos; o médico pode recomendar a interrupção da sua utilização 2 a 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Lotensin,
• se o doente tiver apresentado um aumento da produção de hormonas pelas supra-renais,
• se o doente tiver uma doença vascular chamada colagenose ou estiver a tomar medicamentos que diminuem a imunidade, medicamentos utilizados na gota (alopurinol) ou medicamentos anti-arrítmicos (procaína); pode ocorrer uma infecção grave,
• se durante o tratamento ocorrerem reações de hipersensibilidade ou um acúmulo súbito de líquido na pele ou mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade respiratória e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente como resultado de uma reação alérgica (angioedema), deve contactar o médico,
• se o doente tiver insuficiência renal ou diabetes e estiver a tomar medicamentos diuréticos que poupam potássio, produtos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou estiver a tomar outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio no sangue,
• em doentes de raça negra, existe um risco maior de angioedema e, além disso, a ação do medicamento Lotensin pode ser mais fraca,
• se o doente tiver apresentado ou apresentar alergia ou uma condição grave súbita devido a uma contração muscular dolorosa e edema das mucosas das vias respiratórias, frequentemente com tosse e expectoração,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Lotensin".
Durante o tratamento, são necessárias visitas de acompanhamento regulares para que o médico possa avaliar a eficácia do tratamento utilizado.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos ou diarreia, especialmente se forem graves ou persistentes. Estes estados podem causar uma perda excessiva de líquidos e levar a uma diminuição excessiva da pressão arterial.
Tonturas (sensação de vertigem) ou desmaio podem ocorrer durante o esforço físico e no período de calor. A transpiração excessiva pode causar uma perda excessiva de líquidos e levar a uma diminuição da pressão arterial. Deve ter cuidado durante o esforço físico e no período de calor e repor os líquidos, bebendo a quantidade adequada de água.

Lotensin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Isso aplica-se a medicamentos prescritos e a medicamentos de venda livre.
Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e na hepatite; heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• simpaticomiméticos
• alopurinol, procaína, citostáticos, imunossupressores, corticosteroides utilizados por via sistémica e outros produtos medicinais que causam alterações nos exames de sangue
• medicamentos que contenham lítio
• medicamentos anti-diabéticos (por exemplo, insulina, medicamentos anti-diabéticos orais)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar a dor e a inflamação (benazepril pode ser utilizado com aspirina administrada para prevenir o ataque cardíaco e o acidente vascular cerebral)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Lotensin" e "Precauções e advertências")
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.

Utilização do medicamento Lotensin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Lotensin pode aumentar a sua ação hipotensora e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Crianças e jovens

O Lotensin pode ser utilizado em crianças com mais de 7 anos, com um peso corporal superior a 25 kg.

Doentes idosos

O Lotensin pode ser utilizado em doentes com 65 anos ou mais.

Gravidez e amamentação

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lotensin. A utilização de inibidores da ECA (incluindo o medicamento Lotensin) durante a gravidez pode causar danos graves aos fetos. Por isso, em caso de suspeita de gravidez, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de gravidez (ou suspeita de gravidez), deve consultar o médico. O médico deve recomendar a interrupção da utilização do medicamento Lotensin antes de engravidar ou até que a gravidez seja confirmada e pode aconselhar a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Lotensin.
O medicamento Lotensin não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Durante a amamentação ou antes de iniciar a amamentação, deve consultar o médico.
Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente de prematuros, durante a utilização do medicamento Lotensin.
Em caso de crianças mais velhas, o médico deve informar a paciente sobre os benefícios e riscos associados à utilização do medicamento Lotensin durante a amamentação em comparação com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lotensin, como muitos outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Deve avaliar a sua reação ao medicamento Lotensin antes de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam concentração.

Lotensin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Lotensin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento deve ser utilizado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Sem a concordância do médico, não deve alterar a dose utilizada ou interromper a utilização do medicamento.
A hipertensão arterial é frequentemente assintomática. Muitos doentes com hipertensão arterial se sentem completamente bem.
Deve lembrar que o medicamento não elimina a causa da hipertensão arterial, mas apenas a regula. Por isso, para diminuir a pressão arterial e mantê-la dentro dos limites normais, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações.

Posologia

Hipertensão arterial

Nos doentes que não estão a tomar diuréticos tiazídicos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial ao medicamento, geralmente a cada 1 a 2 semanas.
Em alguns doentes, a ação hipotensora pode ser diminuída no final do período entre as doses. O médico pode recomendar a divisão da dose diária total em duas doses iguais. A dose diária máxima recomendada do medicamento Lotensin nos doentes com hipertensão arterial é de 40 mg. Pode ser administrada em uma ou duas doses divididas.
Se o Lotensin não causar uma diminuição suficiente da pressão arterial, o médico pode recomendar a utilização concomitante de outro medicamento anti-hipertensivo, por exemplo, um diurético tiazídico ou um antagonista do cálcio (inicialmente em doses pequenas). Se o doente estiver a tomar diuréticos anteriormente, o médico pode recomendar a interrupção da sua utilização durante 2 a 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Lotensin e, posteriormente, pode reiniciar a sua administração se necessário. Se não for possível interromper a utilização de diuréticos, o médico pode recomendar a diminuição da dose inicial do medicamento Lotensin (5 mg em vez de 10 mg) para evitar uma diminuição excessiva da pressão arterial.

Doentes com clearance de creatinina <30 ml min.< h4>

A dose inicial é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 10 mg por dia. Para obter uma ação hipotensora adicional, o médico pode recomendar a utilização de outro diurético que não seja tiazídico ou outro medicamento hipotensor.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Devido ao risco de uma diminuição súbita da pressão arterial após a administração da primeira dose, o médico deve monitorizar cuidadosamente os doentes que tomam o Lotensin pela primeira vez. Se após 2 a 4 semanas de tratamento não ocorrer uma diminuição satisfatória dos sintomas da insuficiência cardíaca, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 5 mg por dia, desde que o doente não apresente hipotensão sintomática ou outros efeitos adversos graves. De acordo com a resposta clínica ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para 10 mg ou para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia, em intervalos adequados.
A administração diária é geralmente eficaz. Alguns doentes respondem melhor quando tomam o medicamento duas vezes por dia. Estudos clínicos controlados indicam que nos doentes com insuficiência cardíaca mais grave (classe IV da NYHA) geralmente se podem utilizar doses mais baixas do medicamento Lotensin do que nos doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada (classe II e III da NYHA).
Nos doentes com ICC e clearance de creatinina <30 ml min., o médico pode aumentar a dose diária para 10 mg, mas ser que inicial baixa (2,5 mg por dia) seja mais adequada.< p>

Como tomar o medicamento

Recomenda-se tomar o medicamento de manhã, à mesma hora todos os dias.
O Lotensin pode ser tomado independentemente das refeições.
No tratamento das doenças cardíacas, o Lotensin deve ser utilizado sob controlo médico. O Lotensin é administrado como tratamento adjuvante na insuficiência cardíaca (geralmente em combinação com glicosídeos cardíacos ou diuréticos). A primeira dose do medicamento deve ser tomada sob supervisão médica, que deve monitorizar a pressão arterial durante pelo menos uma hora.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lotensin

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• tonturas ou desmaio acentuados;
• náuseas, vómitos ou diarreia persistentes ou graves;
• fadiga, fraqueza ou cãibras musculares acentuadas;
• batimento cardíaco irregular.

Omissão da utilização do medicamento Lotensin

Em caso de omissão da dose do medicamento na hora habitual, deve tomar a dose omitida assim que se lembrar, desde que não esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose na hora habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Embora nem todos os efeitos não desejados sejam frequentes, podem ocorrer e podem exigir uma intervenção médica adequada.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes tratados, mas menos de 1 em 10 doentes tratados):

palpitações, sintomas ortostáticos (tonturas ou desmaio devido à diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para a posição de pé), distúrbios gastrointestinais não específicos, erupção cutânea, rubor súbito, prurido, sensibilidade à luz, micção frequente, tosse, sintomas respiratórios, cefaleia, tonturas, fadiga, diminuição da hemoglobina, valores de hematócrito, leucócitos e plaquetas.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 10 000 doentes tratados, mas menos de 1 em 1 000 doentes tratados)

doentes):hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo para a posição de pé), dor no peito, angina de peito, arritmia cardíaca, diarreia, constipação, náuseas, vómitos, dores abdominais, pênfigo, urticária, hepatite (principalmente colestática), icterícia colestática, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no soro, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigamento, parestesia, angioedema, edema de lábios ou face, dores articulares, artrite, dores musculares.
Muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes tratados):infarto do miocárdio ou episódio de isquemia cerebral, pancreatite, obstrução intestinal, síndrome de Stevens-Johnson, disfunção renal, zumbido, distúrbios do paladar, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):agranulocitose, neutropenia, reações pseudoanafiláticas, hipercalemia, angioedema do intestino delgado, agravamento da psoríase (uma doença da pele que causa a formação de placas vermelhas, pruriginosas e descamativas, geralmente nos cotovelos, joelhos, tronco e couro cabeludo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lotensin

Conservar a uma temperatura não superior a 30 ºC, proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lotensin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benazepril. 1 comprimido contém 20 mg de cloridrato de benazepril.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, lactose monoidratada, amido de milho gelificado, crospovidona.
• revestimento: hipromelose, óxido de ferro amarelo, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Lotensin e que contenções o pacote tem

Lotensin, comprimidos revestidos, 20 mg são comprimidos redondos, de cor laranja claro, não divisíveis:
embalagem contendo 28 comprimidos em blister.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar, 1070-124 Lisboa

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colónia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal Lda.
telefone: +351 21 412 62 00
Data da última revisão do folheto:02/2024