Losartic

Folheto informativo para o utilizador

Losartic, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Losartic e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Losartic
• 3. Como tomar o Losartic
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Losartic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Losartic e para que é utilizado

O Losartic contém como substância ativa o losartano - um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos orais que são antagonistas seletivos dos receptores da angiotensina II, que provocam a redução da pressão arterial.
O Losartic é indicado:

• no tratamento de doentes com hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• para proteger os rins de doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com disfunção renal e proteinúria (estado caracterizado por uma quantidade anormal de proteínas na urina) comprovada laboratorialmente,
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, se a administração de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada) não for apropriada. Se a insuficiência cardíaca do doente estiver estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para o Losartic,
• em doentes com hipertensão arterial e hipertrofia ventricular esquerda, o losartano reduz o risco de ocorrer um acidente vascular cerebral („indicação LIFE”).

2. Antes de tomar o Losartic

Quando não tomar o Losartic

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver disfunção hepática grave.
• Após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o Losartic no início da gravidez - ver ponto Gravidez).
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Advertências e precauções

Deve informar o médico sobre a suspeita de (ou planeamento de) gravidez. Não se recomenda tomar o Losartic no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto Gravidez).
É importante informar o médico antes de tomar o Losartic

• Se o doente tiver antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver também ponto 4 „Efeitos secundários”).
• Se o doente tiver vómitos ou diarreia intensos, que causem perda significativa de líquidos e/ou eletrólitos.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins) ou estiver em dieta com restrição de sal, o que cause perda significativa de líquidos e eletrólitos (ver ponto 3 „Posologia em grupos especiais de doentes”).
• Se o doente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que suprem os rins ou tiver recebido recentemente um transplante de rim.
• Se o doente tiver disfunção hepática (ver ponto 2 „Quando não tomar o Losartic” e ponto 3 „Posologia em grupos especiais de doentes”).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca com disfunção renal ou sem, ou tiver arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais. É necessário ter cuidado especial quando se administram beta-bloqueadores concomitantemente.
• Se o doente tiver doenças das válvulas ou do músculo cardíaco.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica (causada por redução do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos) ou doença vascular cerebral (causada por redução do fluxo sanguíneo no cérebro).
• Se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma doença causada por produção excessiva de aldosterona pelas glândulas supra-renais devido a anormalidades dentro da glândula)
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título „Quando não tomar o Losartic”.

Crianças e adolescentes

O losartano foi estudado em crianças. O médico pode fornecer mais informações sobre isso.

Outros medicamentos e Losartic

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado especial quando estiver a tomar o Losartic com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por um dos seguintes medicamentos/tipos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina
• o médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções: Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título „Quando não tomar o Losartic” e „Advertências e precauções”).
• medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, como alguns diuréticos [amiloride, triamtereno, espironolactona] ou heparina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e são utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial do Losartic. Se o doente tiver disfunção renal, a administração concomitante desses medicamentos pode agravar a disfunção renal. Não se deve tomar medicamentos que contenham lítio com o Losartic sem um controlo rigoroso do médico. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, análises de sangue).

Losartic com alimentos e bebidas

O Losartic pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o Losartic antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Losartic. Não se recomenda tomar o Losartic no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda tomar o Losartic durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é improvável.
No entanto, como acontece com outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, o Losartic pode causar tonturas ou sonolência em alguns doentes. Se o doente sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.
O Losartic contém lactose monohidratada e sódio .
Lactose
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o Losartic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como não estão disponíveis comprimidos do medicamento Losartic com uma força inferior a 25 mg, o medicamento não pode ser utilizado na fase inicial do tratamento da insuficiência cardíaca. Nas indicações terapêuticas em que a dose diária de losartano potássico é inferior a 25 mg, deve-se utilizar outros medicamentos que contenham losartano na dose apropriada.
Deve sempre tomar o Losartic estritamente de acordo com as indicações do médico. O médico determinará a dose apropriada de Losartic, dependendo do estado do doente e dos outros medicamentos que está a tomar.
É importante continuar a tomar o Losartic enquanto o médico o aconselhar, a fim de manter o controlo da pressão arterial.

Doentes com hipertensão arterial

O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (1 comprimido de Losartic de 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial é alcançado dentro de 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (2 comprimidos de Losartic de 50 mg) uma vez por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 18 anos)
A dose recomendada para doentes com um peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 25 mg de Losartic uma vez por dia. Para doentes com um peso corporal superior a 50 kg, a dose usual é de 50 mg uma vez por dia. O médico pode aconselhar a aumentar a dose dependendo da resposta da pressão arterial ao medicamento.
Não se recomenda tomar o Losartic em crianças com menos de 6 anos de idade devido a estudos limitados neste grupo etário de doentes.
Também não se recomenda tomar o Losartic em crianças com insuficiência renal aguda e disfunção hepática.

Doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2

O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (1 comprimido de Losartic de 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (2 comprimidos de Losartic de 50 mg) uma vez por dia, dependendo dos valores da pressão arterial.
O Losartic pode ser tomado em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa- e beta-bloqueadores) e também com insulina e outros medicamentos comuns que reduzem os níveis de glicose no sangue (por exemplo, sulfonilureias, glitazonas, inibidores da glicose).

Doentes com insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano uma vez por dia. A dose é geralmente aumentada gradualmente a intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção usual, que é de 50 mg de losartano uma vez por dia, dependendo do estado do doente.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o Losartic é geralmente tomado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que melhoram a força e eficiência do coração) e/ou beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento de alguns doentes, como doentes que tomam grandes doses de diuréticos, doentes com disfunção hepática ou pessoas com mais de 75 anos de idade. Não se deve tomar losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto „Quando não tomar o Losartic”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. A dose diária deve ser tomada todos os dias mais ou menos à mesma hora. É importante continuar a tomar o Losartic enquanto o médico o aconselhar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Losartic

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos ou ingestão de qualquer quantidade do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose são: pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose de Losartic

Em caso de esquecimento da dose diária, deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

4. Efeitos secundários

Como acontece com todos os medicamentos, o Losartic pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar os efeitos secundários abaixo mencionados, deve interromper o tratamento com o Losartic e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10.000 doentes, mas em menos de 1 em 1.000 doentes. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
A frequência dos efeitos secundários dos medicamentos foi classificada da seguinte forma:
muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
frequente: ocorre em 1 a 10 doentes em 100
pouco frequente: ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000
raro: ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000
muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes
frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram relatados os seguintes efeitos secundários com o uso do Losartic:
Frequente:

• tonturas,
• pressão arterial baixa,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• pressão arterial baixa,
• disfunção renal, incluindo insuficiência renal,
• aumento dos níveis de ureia no sangue, creatinina no soro e potássio no soro em doentes com insuficiência cardíaca,
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia). Pouco frequente:
• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• palpitações,
• dor no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de líquidos do organismo através dos vasos sanguíneos, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com grandes doses de diuréticos),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como redução da pressão arterial que ocorre ao levantar-se da posição deitada ou sentada,
• falta de ar (dispneia),
• dor abdominal,
• tosse,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• urticária,
• prurido,
• erupção cutânea,
• inchaço local.

Raro:

• vasculite (incluindo purpura de Schönlein-Henoch),
• parestesia,
• síncope,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilação atrial), acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• redução do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• distúrbios do paladar,
• distúrbios da função hepática,
• aumento da sensibilidade à radiação solar
• dores musculares e articulares,
• dores musculares inexplicáveis com urina escura (rabdomiólise),
• distúrbios da função renal (podem ser reversíveis após a interrupção do tratamento), incluindo insuficiência renal,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• impotência,
• pancreatite,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mal-estar,
• zumbido,
• dor nas costas e infecções do trato urinário.

Os efeitos secundários em crianças são semelhantes aos dos doentes adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Losartic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da umidade.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após „Prazo de validade” ou „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Losartic

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico. Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, revestimento Opadry II 32K54870 rosa (hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o Losartic e que contenções estão disponíveis

Comprimidos rosa-claros, redondos, biconvexos, revestidos com uma linha de divisão de um lado.
Embalagens disponíveis:
28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos) em uma caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrebe
Croácia

Data da última revisão do folheto: