Losacor

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losacor, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Losacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losacor
• 3. Como tomar Losacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Losacor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Losacor e para que é utilizado

Losartano (Losacor) pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração. Isto resulta num aumento da pressão arterial.
Losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, uma redução da pressão arterial.
Losartano retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

Losacor é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com alterações laboratoriais da função renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (estado em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com certos medicamentos, denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. No caso de a insuficiência cardíaca ter sido estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano.
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que losartano reduz o risco de acidente vascular cerebral (indicação "LIFE").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losacor

Quando não tomar o medicamento Losacor

• se o doente tiver alergia a losartano potássico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver gravesalterações da função hepática;
• após o 3º mês de gravidez (não se deve tomar o medicamento Losacor no início da gravidez - ver também o ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou alterações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Losacor, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Losacor não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
É importante informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Losacor:

• se o doente tiver apresentado edema angioneurótico [edema da face, lábios, garganta e (ou) língua] (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o doente tiver apresentado vómitos ou diarreia intensos que levem a uma perda excessiva de líquidos e (ou) sais do organismo;
• se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com restrição de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3. "Posologia em grupos especiais de doentes");
• se o doente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim;
• se o doente tiver alterações da função hepática (ver pontos 2. "Quando não tomar o medicamento Losacor" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes");
• se o doente tiver insuficiência cardíaca com alterações da função renal ou sem alterações da função renal ou com arritmias cardíacas graves que ameacem a vida. É necessária uma vigilância especial no caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores (medicamentos utilizados, entre outros, em doenças cardíacas);
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos cardíacos) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma doença causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades das glândulas supra-renais);
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver alterações da função renal associadas à diabetes;
• alisquiren.

Se após a tomada do medicamento Losacor o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,
deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não se deve tomar a decisão de interromper a tomada do medicamento Losacor por sua própria iniciativa.
O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título 2. "Quando não tomar o medicamento Losacor".

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre a utilização de losartano em crianças. Para obter informações adicionais,
deve contactar o médico.
Losartano (Losacor) não é recomendado para crianças e jovens com alterações da função renal ou hepática devido aos dados limitados disponíveis para esses grupos de doentes.
Losartano não é recomendado para crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia neste grupo etário.

Losacor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas e produtos naturais.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Losacor:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos ou grupos de medicamentos:
• antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares);
• amifostina (utilizada para prevenir efeitos não desejados após a administração de medicamentos anticancerígenos ou radioterapia);
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio no sangue [por exemplo, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona) ou heparina];
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e aliviam a dor), pois podem reduzir a eficácia do medicamento que reduz a pressão arterial.

Em caso de alterações da função renal, a administração concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.
Não se deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano sem uma vigilância rigorosa do médico.
Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, realizar análises de sangue periódicas).
O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título 2. "Quando não tomar o medicamento Losacor" e 2. "Precauções e advertências").

Losacor com alimentos e bebidas

Losacor pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente prescreverá a interrupção do tratamento com Losacor antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez de Losacor. Não se recomenda a tomada de Losacor no início da gravidez e não se deve tomar após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda a tomada de Losacor durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um prematuro. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de losartano na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losacor afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, losartano pode causar tonturas ou sonolência. Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Losacor contém lactose e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Losacor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose adequada de Losacor com base no estado do doente e nos medicamentos que está a tomar. É importante tomar Losacor durante o período de tempo prescrito pelo médico, a fim de manter o controlo da pressão arterial.
Doentes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de Losacor 50 mg) uma vez por dia. A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser aumentada posteriormente para 100 mg de losartano (dois comprimidos de Losacor 50 mg ou um comprimido de Losacor 100 mg) uma vez por dia.
Se o doente sentir que a ação de losartano é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos
Losacor não é recomendado para crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia neste grupo etário.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose inicial recomendada para doentes com peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, tomada uma vez por dia (até 25 mg de Losacor). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.
Para crianças, pode ser mais adequada uma outra forma/farmas de apresentação deste medicamento. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de Losacor 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser aumentada posteriormente para 100 mg de losartano (dois comprimidos de Losacor 50 mg ou um comprimido de Losacor 100 mg) uma vez por dia, com base na redução da pressão arterial obtida.
Os comprimidos que contêm losartano podem ser tomados em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores) e também com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Doentes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano (um comprimido de Losacor 12,5 mg) uma vez por dia. A dose é geralmente aumentada gradualmente a intervalos de uma semana, ou seja:

• 12,5 mg por dia durante a primeira semana;
• 25 mg por dia durante a segunda semana;
• 50 mg por dia durante a terceira semana;
• 100 mg por dia durante a quarta semana;
• 150 mg por dia durante a quinta semana; até atingir a dose de manutenção, de acordo com as recomendações do médico. É permitido tomar uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos de Losacor 50 mg ou um comprimido de Losacor 100 mg e um comprimido de Losacor 50 mg) uma vez por dia.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento, em certos doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com alterações da função hepática ou doentes com mais de 75 anos.
Não se deve tomar losartano em doentes com gravesalterações da função hepática (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Losacor").

• 2. "Quando não tomar o medicamento Losacor").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Deve tentar tomar a dose diária do medicamento sempre à mesma hora todos os dias. É importante continuar a tomar Losacor, a menos que o médico o contrarie.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Losacor

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou, mais raramente, redução da atividade cardíaca.

Omissão da administração de Losacor

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes .
Em caso de ocorrência dos seguintes graves efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves:erupção cutânea, prurido, edema da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar. São efeitos não desejados graves, mas raros, que ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados para Losacor:
Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes) :

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou que tomam diuréticos em doses elevadas),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como redução da pressão arterial que ocorre ao levantar-se da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• altos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Menos frequentemente(ocorrem em 1 a 10 em cada 1 000 doentes) :

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimento cardíaco acelerado (palpitações),
• dor intensa no peito (angina de peito),
• falta de ar (dificuldade respiratória),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• urticária,
• prurido (coceira),
• erupção cutânea,
• edema local,
• tosse.

Raramente(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes) :

• hipersensibilidade,
• edema angioneurótico,
• vasculite (incluindo purpura de Schönlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou queimadura (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento.
• edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• redução do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• alterações da função hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade),
• dor muscular não explicada com urina escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau estado geral,
• zumbido, tinido, assobio ou estalos nos ouvidos (zumbido),
• alterações do paladar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Losacor

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Losacor

• A substância ativa do medicamento é losartano potássico. Cada comprimido revestido de Losacor 50 mg contém 50 mg de losartano potássico.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, povidona K30, crospovidona, tipo A, estearato de sódio. Composição da película de revestimento AquaPolish white 010: hipromelose (tipo de substituição 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é Losacor e que contenha a embalagem

Comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição de um lado,
com superfície lisa com pequenas rugosidades resultantes da estrutura da película do comprimido.
Os comprimidos revestidos de Losacor são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados
em caixas de cartão.
Tamanho da embalagem

30 ou 60 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: 24.01.2025