Lorista

Folheto informativo para o doente

Lorista, 25 mg, comprimidos revestidos

Lorista, 50 mg, comprimidos revestidos

Lorista, 100 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lorista e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lorista
• 3. Como tomar o Lorista
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lorista
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lorista e para que é utilizado

O Lorista pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, faz com que estes se contraiam. Isto resulta num aumento da pressão arterial.
O losartano, a substância ativa do Lorista, impede que a angiotensina II se ligue a esses receptores,
fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e, consequentemente, a pressão arterial diminua.
O losartano também reduz a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O Lorista é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com disfunção renal e proteinúria ≥0,5 g por dia (uma condição em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com certos medicamentos, conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para o losartano.
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o Lorista reduz o risco de acidente vascular cerebral ( "indicação LIFE").

2. Informações importantes antes de tomar o Lorista

Quando não tomar o Lorista

CONFIDENCIAL

• se o doente for alérgico ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do Lorista no início da gravidez,
• ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Lorista, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do Lorista no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
É importante que, antes de tomar o Lorista, informe o médico sobre:

• se o doente já teve angioedema [inchaço da face, lábios, garganta e (ou) língua] (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente tiver vómitos ou diarreia graves que levem a uma perda excessiva de líquidos e (ou) sais do organismo,
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) ou uma dieta com restrição de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 "Quando não tomar o Lorista" e 3 "Posologia em grupos especiais de doentes"),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, com ou sem disfunção renal, ou arritmia cardíaca grave e potencialmente fatal. É necessária uma precaução especial em caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores,
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se o doente tiver doença coronária (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades das glândulas supra-renais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Lorista e outros medicamentos"),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Lorista".

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre o uso do losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve contactar o médico.
O losartano não é recomendado para uso em crianças e jovens com disfunção renal ou hepática, devido aos dados limitados disponíveis para esses grupos de doentes. O losartano não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesse grupo etário.
CONFIDENCIAL

Lorista e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda o uso concomitante com o Lorista.
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o Lorista:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, pois podem ocorrer efeitos adicionais de redução da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e são utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial. Em caso de disfunção renal, o uso concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal. Sem uma monitorização rigorosa por parte do médico, não se deve usar medicamentos que contenham lítio em combinação com o losartano. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue periódicos). O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Lorista" e "Advertências e precauções").

Uso do Lorista com alimentos e bebidas

O Lorista pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o Lorista.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do uso do Lorista antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Lorista. Não se recomenda o uso do Lorista no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do Lorista durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Lorista na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. É pouco provável que o Lorista afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência. Em caso de tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Em caso de tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

O Lorista contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Lorista

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada de Lorista, dependendo do estado do doente e dos outros medicamentos que está a tomar. É importante tomar o Lorista durante o período de tempo que o médico prescrever, a fim de manter o controlo da pressão arterial.
Doentes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de Lorista 50 mg) uma vez por dia. A ação máxima de redução da pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos de Lorista 50 mg) uma vez por dia.
Se o doente achar que a ação do losartano é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos
O Lorista não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesse grupo etário.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose recomendada inicial para doentes com um peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, administrada uma vez por dia (até 25 mg de Lorista). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver bem controlada.
Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de Lorista 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos de Lorista 50 mg) uma vez por dia, dependendo da redução da pressão arterial obtida.
O losartano pode ser tomado em combinação com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, alfa- ou beta-bloqueadores, bem como medicamentos que actuam no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonylureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Doentes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano (meio comprimido de Lorista 25 mg) uma vez por dia. A dose é geralmente aumentada gradualmente a intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana) até atingir a dose de manutenção, de acordo com as instruções do médico.
É permitido usar uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos de Lorista 50 mg ou um comprimido de Lorista 100 mg e um comprimido de Lorista 50 mg) uma vez por dia.
CONFIDENCIAL

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) e (ou) glicósidos digitálicos (medicamentos que fortalecem o coração e melhoram a sua eficiência) e (ou) beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento, em certos doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com disfunção hepática ou doentes com mais de 75 anos. Não se deve usar o losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o Lorista").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária do Lorista à mesma hora todos os dias. É importante tomar o Lorista durante o período de tempo que o médico prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Lorista

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, eventualmente frequência cardíaca lenta.

Omissão de uma dose do Lorista

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, o Lorista pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do losartano e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reações alérgicas graves (erupções cutâneas, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).
Este é um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes. Pode ser necessário um tratamento médico imediato ou hospitalização.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados para o losartano:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de água do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou que tomam diuréticos em doses elevadas),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como uma redução da pressão arterial que ocorre ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),

CONFIDENCIAL

• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca. Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100):
• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de frequência cardíaca acelerada (palpitações),
• dor intensa no peito (angina de peito),
• falta de ar (dispneia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• erupções cutâneas,
• prurido,
• inchaço localizado,
• tosse. Raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1000):
• reações de hipersensibilidade,
• angioedema,
• vasculite (incluindo purpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou queimadura (parestesia),
• desmaio,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilhação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento. Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dores nas articulações e nos músculos,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dores nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar,
• dores musculares inexplicáveis e urina com cor escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mal-estar geral,
• zumbido, tinido, bufo ou estalido nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar. Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lorista

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lorista

• A substância ativa do Lorista é o losartano potássico. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartano potássico.
• Os outros componentes são: Lorista, 25 mg, comprimidos revestidos : amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celactose (lactose monohidratada e celulose); revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104). Lorista, 50 mg, comprimidos revestidos : amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celactose (lactose monohidratada e celulose); revestimento : hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171). Lorista, 100 mg, comprimidos revestidos : amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celactose (lactose monohidratada e celulose); revestimento : hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171). Ver ponto 2 "O Lorista contém lactose monohidratada".

Como é o Lorista e conteúdo da embalagem

Lorista, 25 mg : comprimidos revestidos amarelos, ovais, ligeiramente convexos, com uma ranhura em uma das faces. O comprimido pode ser partido ao longo da ranhura.
Lorista, 50 mg : comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com uma ranhura em uma das faces. A ranhura no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Lorista, 100 mg : comprimidos revestidos brancos, ovais, ligeiramente convexos.

Embalagens

Lorista, 25 mg: 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister, em uma caixa de cartão
Lorista, 50 mg, 100 mg: 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos em blister, em uma caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
CONFIDENCIAL

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha (apenas para o Lorista, 50 mg)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Varsóvia (apenas para o Lorista, 50 mg e 100 mg)
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto: 16.02.2024
CONFIDENCIAL