Lorista

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lorista, 25 mg, comprimidos revestidos

Lorista, 50 mg, comprimidos revestidos

Lorista, 100 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lorista e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorista
• 3. Como tomar o medicamento Lorista
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lorista
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lorista e para que é utilizado

O medicamento Lorista pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, faz com que eles se contraiam. Isto faz com que a pressão arterial aumente.
O losartano, a substância ativa do medicamento Lorista, impede que a angiotensina II se ligue a esses receptores,
fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e, consequentemente, a pressão arterial diminua.
O losartano também retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O medicamento Lorista é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com disfunção renal e proteinúria ≥0,5 g/dia (estado em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com certos medicamentos, conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar para o losartano.
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o medicamento Lorista diminui o risco de acidente vascular cerebral („indicação LIFE”).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lorista

Quando não tomar o medicamento Lorista

CONFIDENCIAL

• se o doente for alérgico ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Lorista no início da gravidez
• ver ponto „Gravidez e amamentação”),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha aliskiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lorista, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento
Lorista no início da gravidez e não se deve usá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto „Gravidez e amamentação”).
É importante que, antes de tomar o medicamento Lorista, informe o médico:

• se o doente já teve alguma vez angioedema [inchaço da face, lábios, garganta e (ou) língua] (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”),
• se o doente tiver vómitos ou diarreia graves que levem a uma perda excessiva de líquidos e (ou) sais do organismo,
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com restrição de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 „Posologia em grupos especiais de doentes”),
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 „Quando não tomar o medicamento Lorista” e 3 „Posologia em grupos especiais de doentes”),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, com ou sem disfunção renal, ou arritmia cardíaca grave e potencialmente fatal. É necessária uma precaução especial no caso de tratamento concomitante com betabloqueadores,
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma síndrome causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades das glândulas supra-renais),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 „Lorista e outros medicamentos”),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• aliskiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Lorista”.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre o uso de losartano em crianças. Para obter informações adicionais,
deve contactar o médico.
O losartano não é recomendado para uso em crianças e jovens com disfunção renal ou hepática devido aos dados limitados disponíveis para esses grupos de doentes. O losartano não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesse grupo etário.
CONFIDENCIAL

Lorista e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre os suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois não se recomenda o uso concomitante com o medicamento Lorista.
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Lorista:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois pode haver uma diminuição adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que diminuem a inflamação e são utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir a eficácia do losartano na diminuição da pressão arterial. Em caso de disfunção renal, o uso concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal. Sem uma monitorização rigorosa por parte do médico, não se deve usar medicamentos que contenham lítio em combinação com o losartano. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue periódicos). O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliskiren (ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Lorista” e „Precauções e advertências”).

Uso do medicamento Lorista com alimentos e bebidas

O medicamento Lorista pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Lorista.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do uso do medicamento Lorista antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do medicamento Lorista. Não se recomenda o uso do medicamento Lorista no início da gravidez e não se deve usá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Lorista durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. É pouco provável que o medicamento Lorista afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, o losartano pode causar tonturas ou

sonolência. Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

O medicamento Lorista contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lorista

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Lorista, dependendo do estado do doente e dos outros medicamentos que o doente está a tomar. É importante tomar o medicamento Lorista durante o período de tempo recomendado pelo médico, para manter o controlo da pressão arterial.
Doentes adultos com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de 50 mg de Lorista) uma vez ao dia. A ação máxima para diminuir a pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos de 50 mg de Lorista) uma vez ao dia.
Se o doente sentir que a ação do losartano é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos
O medicamento Lorista não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia nesse grupo etário.
Crianças com idades entre 6 e 18 anos
A dose recomendada inicial para pacientes com peso corporal entre 20 kg e 50 kg é de 0,7 mg de losartano por kg de peso corporal, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de Lorista). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver bem controlada.
Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de 50 mg de Lorista) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos de 50 mg de Lorista) uma vez ao dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
O losartano pode ser tomado em combinação com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores, bem como medicamentos que actuam no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados de sulfonylureia, glitazonas e inibidores da glicose).
Doentes adultos com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano (meio comprimido de 25 mg de Lorista) uma vez ao dia. A dose é geralmente aumentada gradualmente a intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana) até atingir a dose de manutenção, de acordo com as recomendações do médico.
É permitido usar uma dose máxima de 150 mg de losartano (por exemplo, três comprimidos de 50 mg de Lorista ou um comprimido de 100 mg de Lorista e um comprimido de 50 mg de Lorista) uma vez ao dia.
CONFIDENCIAL

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e (ou) glicosídeos cardíacos (medicamentos que fortalecem o coração e melhoram a sua eficiência) e (ou) beta-bloqueadores.

Posologia em grupos especiais de doentes

O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente durante o início do tratamento, em certos doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com disfunção hepática ou doentes com mais de 75 anos. Não se deve usar o losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto „Quando não tomar o medicamento Lorista”).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária do medicamento Lorista à mesma hora todos os dias. É importante tomar o medicamento Lorista durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lorista

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca acelerada, eventualmente frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Lorista

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do losartano e consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Reações alérgicas graves (erupções cutâneas, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes. Pode ser necessário um tratamento médico imediato ou hospitalização.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados para o losartano:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de água do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou que tomam diuréticos em doses elevadas),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como diminuição da pressão arterial ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada,
• fraqueza,
• fadiga,
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),

CONFIDENCIAL

• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca. Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100):
• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de frequência cardíaca acelerada (palpitações),
• dor no peito (angina de peito),
• falta de ar (dificuldade respiratória),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• erupções cutâneas,
• prurido,
• inchaço localizado,
• tosse. Raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1000):
• reações de hipersensibilidade,
• angioedema,
• vasculite (incluindo purpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou dormência (parestesia),
• desmaio,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento. Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor nas articulações e nos músculos,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar,
• dor muscular não explicada e urina com cor de chá (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau estado geral,
• zumbido, tinido, bufo ou estalo nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar. Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lorista

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lorista

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartano potássico.
• Os outros componentes são: Lorista, 25 mg, comprimidos revestidos: amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celactose (lactose monohidratada e celulose); revestimento:hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104). Lorista, 50 mg, comprimidos revestidos: amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celactose (lactose monohidratada e celulose); revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171). Lorista, 100 mg, comprimidos revestidos: amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, celactose (lactose monohidratada e celulose); revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171). Ver ponto 2 „O medicamento Lorista contém lactose monohidratada”.

Como é o medicamento Lorista e conteúdo da embalagem

Lorista, 25 mg: comprimidos revestidos amarelos, ovais, ligeiramente convexos, com uma ranhura de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Lorista, 50 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com uma ranhura de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Lorista, 100 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, ligeiramente convexos.

Embalagens

Lorista, 25 mg:28 ou 56 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão
Lorista, 50 mg, 100 mg:28, 56 ou 84 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
CONFIDENCIAL

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha (apenas para o medicamento Lorista, 50 mg)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Warszawa (apenas para o medicamento Lorista, 50 mg e 100 mg)
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Telefone: 22 57 37 500
Data da última actualização do folheto:16.02.2024
CONFIDENCIAL