Loratadina Pilox

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

LORATADYNA PYLOX

10 mg, comprimidos

Loratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loratadyna Pylox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loratadyna Pylox
• 3. Como tomar o medicamento Loratadyna Pylox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Loratadyna Pylox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Loratadyna Pylox e para que é utilizado

Loratadyna Pylox é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Loratadyna Pylox é indicado para aliviar os sintomas, tais como: espirros, coceira,
secreção nasal aquosa, inchaço da mucosa, coceira e ardor nos olhos, causados por alergia sazonal e alergia perene.
O medicamento Loratadyna Pylox também é indicado para aliviar os sintomas de urticária crônica idiopática (coceira,
vermelhidão da pele).
O medicamento Loratadyna Pylox, quando tomado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade psicomotora, não tem efeito sedativo, não causa sonolência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loratadyna Pylox

Quando não tomar o medicamento Loratadyna Pylox

• se o doente for alérgico à loratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Loratadyna Pylox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência hepática grave (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Loratadyna Pylox).

O tratamento deve ser interrompido cerca de 48 horas antes da data de realização dos testes cutâneos, pois a loratadina pode causar resultados falsos negativos desses testes (o medicamento pode diminuir ou bloquear completamente a reação cutânea que, em condições normais, seria positiva).

Crianças

A loratadina é contraindicada em crianças com menos de 2 anos de idade. A administração do medicamento em crianças com 2 anos de idade ou mais (ver ponto 3).

Uso do medicamento em doentes com disfunção hepática e/ou renal

Em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser utilizada uma dose inicial menor (ver ponto 3).
Não há necessidade de alterar a dose em doentes com insuficiência renal.

Uso do medicamento em doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos.

Loratadyna Pylox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado ao tomar loratadina com eritromicina, cetoconazol e cimetidina, pois isso pode causar um aumento na concentração de loratadina no sangue.
A administração concomitante de loratadina com alguns medicamentos que afetam o metabolismo hepático, como inibidores da CYP3A4 ou CYP2D6, aumenta a concentração de loratadina no sangue, o que pode causar efeitos secundários mais graves.

Loratadyna Pylox com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O álcool não aumenta a ação da loratadina, no entanto, durante o tratamento, não se deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Loratadyna Pylox durante a gravidez.
Devido ao fato de a loratadina passar para o leite materno, não se recomenda o seu uso em mulheres que amamentam.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Loratadyna Pylox na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos clínicos, a loratadina não teve efeito ou teve efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, muito raramente, em algumas pessoas, pode ocorrer sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Por isso, deve ter cuidado ao tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loratadyna Pylox

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Crianças e adolescentes
Em crianças com 2 a 12 anos de idade, a dose é administrada com base no peso corporal:

Em crianças com mais de 12 anos de idade: 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Adultos
10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Pacientes idosos
Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve ser utilizada uma dose inicial menor,
pois a depuração da loratadina pode ser reduzida nesses pacientes. Em pacientes adultos e crianças com peso corporal maior que 30 kg com insuficiência hepática grave, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg (1 comprimido) a cada 2 dias, e em crianças com peso corporal de 30 kg ou menos – 5 mg (em crianças com mais de 6 anos - meio comprimido; em crianças com 2 a 6 anos - em forma de xarope) a cada 2 dias.
Se o efeito do medicamento Loratadyna Pylox for muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Modo de administração

Administração oral.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O comprimido pode ser dividido ao meio.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Loratadyna Pylox

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Doses elevadas de loratadina podem causar sonolência, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
e dores de cabeça. É recomendado o tratamento sintomático e de suporte, por exemplo, administração de carvão ativado,
indução de vômitos, lavagem gástrica. A hemodiálise não remove a loratadina do organismo.
Não há dados que indiquem que a loratadina cause risco de abuso ou dependência.

Omissão da tomada do medicamento Loratadyna Pylox

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível. Se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Loratadyna Pylox

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:

• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes);
• infrequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes);
• muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes);
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequente:

• dor de cabeça, nervosismo e fadiga (em crianças com 2 a 12 anos de idade),
• sonolência (em adultos e adolescentes).

Infrequente:

• dor de cabeça, aumento do apetite e distúrbios do sono em adultos e adolescentes.

Muito raro:

• reação alérgica grave (incluindo dificuldade para respirar, sibilo, coceira, urticária, inchaço). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
• tontura, convulsões,
• taquicardia, palpitações,
• náuseas, secura na boca, gastrite,
• disfunção hepática,
• erupção cutânea, perda de cabelo,
• fadiga.

Frequência desconhecida:

• aumento de peso.

Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Loratadyna Pylox

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Loratadyna Pylox

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o Loratadyna Pylox e o que contém o embalagem

O medicamento Loratadyna Pylox é apresentado em forma de comprimidos brancos, redondos, achatados, com bordo chanfrado e linha de divisão, e o número "10" gravado em um lado.
Embalagem disponível:
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polônia
Tel.: + 48 71 710 62 01
Data da última atualização do folheto:02.06.2023