Loratadina Galena

Folheto informativo para o doente

LORATADINA GALENA

10 mg, comprimidos

Loratadina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loratadina Galena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loratadina Galena
• 3. Como tomar o medicamento Loratadina Galena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Loratadina Galena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Loratadina Galena e para que é utilizado

A Loratadina Galena é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Loratadina Galena é indicado para aliviar os sintomas como: espirros, secreção nasal aquosa e coceira nasal, assim como coceira e ardor nos olhos, causados por alergia sazonal e alergia perene.
O medicamento Loratadina Galena também é indicado para aliviar os sintomas de urticária crônica idiopática (coceira, vermelhidão da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loratadina Galena

Quando não tomar o medicamento Loratadina Galena

• se o doente for alérgico à loratadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loratadina Galena, deve discutir com o seu médico.
Deve ter cuidado especial em doentes com disfunção hepática (ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Loratadina Galena”).
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Deve interromper o tratamento com o medicamento cerca de 48 horas antes de realizar testes cutâneos, pois a loratadina pode causar resultados falsos negativos desses testes (o medicamento pode diminuir ou bloquear completamente a reação cutânea que normalmente seria positiva).

Crianças

Não foi estabelecida a segurança do medicamento, portanto não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso do medicamento Loratadina Galena em doentes com disfunção renal e (ou) hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser utilizada uma dose inicial menor (ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Loratadina Galena”).
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal.

Uso do medicamento Loratadina Galena em doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Loratadina Galena e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de loratadina com cimetidina, eritromicina ou cetoconazol aumenta a concentração de loratadina no sangue, portanto deve ter cuidado ao administrar esses medicamentos concomitantemente.
A administração concomitante de loratadina com certos medicamentos que afetam o metabolismo hepático, como inibidores da CYP3A4 ou CYP2D6, aumenta a concentração de loratadina no sangue, o que pode causar efeitos não desejados.

Loratadina Galena com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Loratadina Galena pode ser tomado independentemente das refeições.
O álcool não aumenta a ação da loratadina, no entanto, durante o tratamento, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Loratadina Galena durante a gravidez.
Como a loratadina passa para o leite materno, não deve ser utilizada em mulheres que amamentam.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Loratadina Galena na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos clínicos, a loratadina não teve efeito ou teve efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, em algumas pessoas, pode ocorrer sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por isso, deve ter cuidado ao tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loratadina Galena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O comprimido pode ser dividido ao meio.

Dose recomendada

Crianças e adolescentes
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, a dose é determinada com base no peso corporal:
Em crianças com mais de 12 anos: 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Adultos
10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com disfunção hepática grave, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. O médico determinará a dosagem adequada.

Via de administração

Administração oral.
O produto pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Loratadina Galena é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Loratadina Galena

Após a administração de dose maior do que a recomendada, foram relatados casos de sonolência, taquicardia e cefaleia.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
Não há dados que indiquem que a loratadina cause risco de abuso ou dependência.

Omissão da administração do medicamento Loratadina Galena

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Loratadina Galena

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pessoas);
• infrequente (ocorre em menos de 1 em 100 pessoas);
• muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pessoas);
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequente:

• cefaleia, nervosismo e fadiga (em crianças com idade entre 2 e 12 anos),
• sonolência (em adultos e adolescentes).

Infrequente:

• cefaleia, aumento do apetite e distúrbios do sono (em adultos e adolescentes).

Muito raro:

• reação alérgica grave (incluindo dificuldade para respirar, sibilo, coceira, urticária, edema). Se ocorrerem os sintomas descritos, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
• tontura,
• convulsões,
• taquicardia, palpitações,
• náuseas, secura na boca, gastrite,
• disfunção hepática,
• erupção cutânea, alopecia,
• fadiga.

Frequência desconhecida:

• aumento de peso.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Loratadina Galena

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Loratadina Galena

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Loratadina Galena e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Loratadina Galena são brancos, redondos, planos, com bordo chanfrado e linha de divisão, e têm o número “10” gravado em um lado.
Embalagem: blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho “GALENA”
Rua Dożynkowa 10
52-311 Breslávia
Polônia
Tel.: + 48 71 710 62 01
Data da última atualização do folheto:02.06.2023