Loperamid Uzf

Folheto informativo para o doente

LOPERAMIDA WZF, 2 mg, comprimidos

Cloridrato de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loperamida WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida WZF
• 3. Como tomar o medicamento Loperamida WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Loperamida WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Loperamida WZF e para que é utilizado

A Loperamida WZF é um medicamento anti-diarréico.
O medicamento prolonga o tempo de trânsito do alimento pelo trato gastrointestinal, diminui a perda de água
e eletrólitos e diminui a necessidade imediata de evacuar. Como resultado da ação do medicamento, há
diminuição da frequência e do número de evacuações.
O medicamento Loperamida WZF é utilizado:

• no tratamento sintomático da diarreia aguda e crônica;
• para diminuir a frequência e o volume das evacuações e aumentar a consistência das mesmas em doentes com colostomia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida WZF

Quando não tomar o medicamento Loperamida WZF:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 6 anos de idade;
• se o doente tiver diarreia sanguinolenta com febre alta (disenteria aguda);
• se o doente tiver colite ulcerativa;
• se o doente tiver diarreia aguda causada por bactérias patogênicas ou colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos;
• em casos em que seja necessário evitar a redução da peristalse intestinal, devido ao risco de complicações graves, incluindo obstrução intestinal, megacólon e megacólon tóxico. O medicamento Loperamida WZF deve ser descontinuado imediatamente se o doente apresentar constipação ou distensão abdominal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Loperamida WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente tiver apresentado anteriormente distúrbios da função hepática.
O tratamento da diarreia com o medicamento Loperamida WZF é apenas sintomático. Em todos os casos
em que for possível determinar a causa da diarreia, quando for justificável (ou indicado), o médico prescreverá
o tratamento apropriado.
Não deve tomar este medicamento para uma finalidade diferente da indicada (ver ponto 1) ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3). Em doentes que tomam doses excessivas de loperamida (substância ativa do medicamento Loperamida WZF), foram observados distúrbios graves do ritmo cardíaco (incluindo taquicardia ou arritmia).
Em doentes com diarreia, especialmente em crianças, doentes debilitados e idosos, durante o tratamento com o medicamento, deve ser feita a reposição de líquidos (água) e eletrólitos.
Em doentes com AIDS tratados com loperamida para diarreia, deve ser interrompido o tratamento ao primeiro sinal de distensão abdominal e procurar orientação médica.
Se, após o tratamento com loperamida na diarreia aguda, não houver melhoria dentro de 48 horas, deve ser interrompido o tratamento e o doente deve procurar orientação médica.
Se o doente estiver tomando Loperamida WZF para tratar diarreia associada à síndrome do intestino irritável diagnosticada e não houver melhoria dentro de 48 horas, deve ser interrompido o tratamento e procurar orientação médica. Os doentes também devem procurar orientação médica se os sintomas mudarem ou se as diarreias recorrentes durarem mais de duas semanas.

Crianças

O medicamento Loperamida WZF não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Loperamida WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar se o doente está tomando:

• ritonavir (utilizado no tratamento da HIV);
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou malária);
• desmopressina oral (utilizada no tratamento da poliúria);
• itraconazol ou cetconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• gemfibrozil (utilizado no tratamento da hipercolesterolemia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre) e durante a amamentação. Pequenas quantidades podem passar para o leite materno. Deve consultar um médico para saber que medicamento pode ser utilizado durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da diarreia com o medicamento Loperamida WZF, podem ocorrer: perda de consciência,
diminuição do nível de consciência, fadiga, tontura ou sonolência. Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Loperamida WZF contém 100 mg de lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loperamida WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais
Diarreia aguda
dose inicial - 2 comprimidos (4 mg) para adultos e 1 comprimido (2 mg) para crianças, seguido de
1 comprimido (2 mg) após cada evacuação subsequente.
A dose máxima é de 8 comprimidos (16 mg) por dia para adultos; em crianças, a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso corporal por dia).
Se, no tratamento da diarreia aguda, não houver melhoria dentro de 48 horas, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Loperamida WZF e o doente deve procurar orientação médica.
Diarreia crônica
dose inicial - 2 comprimidos (4 mg) por dia para adultos e 1 comprimido (2 mg) por dia para crianças;
essa dose inicial deve ser ajustada até que se obtenha de 1 a 2 evacuações normais por dia, o que geralmente é alcançado com uma dose de manutenção de 1 a 6 comprimidos (2 a 12 mg) por dia.
A dose máxima é de 8 comprimidos (16 mg) por dia para adultos; em crianças, a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso corporal por dia).
Como a diarreia crônica pode ser um sintoma de doenças mais graves, não deve ser tomado loperamida por períodos prolongados, até que a causa da diarreia seja determinada.
Em idosos e doentes com distúrbios da função renal, não é necessário ajustar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Loperamida WZF

Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Loperamida WZF, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. Podem ocorrer os seguintes sintomas: taquicardia, arritmia, alterações do ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida),
rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar e respiração superficial.
Em crianças, a reação à dose excessiva do medicamento Loperamida WZF é mais forte do que em adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve procurar imediatamente um médico.
Podem ocorrer também outros sintomas de superdose, como: estupor, constipação, miose, obstrução intestinal com dor abdominal, náuseas e vômitos.

Omissão da dose do medicamento Loperamida WZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas. Eles requerem tratamento imediato.

• Angioedema súbito da face, lábios ou garganta - podem ser sintomas de uma reação alérgica grave;
• Alterações da pele, como erupções, irritação, vermelhidão, bolhas, úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações ou descamação da pele;
• Dor abdominal, náuseas e vômitos, distensão abdominal intensa, que podem ser sintomas de ileo paralítico (obstrução intestinal);
• Dor na região abdominal superior, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda.

Durante o tratamento com cloridrato de loperamida, foram observados:

• Frequentemente (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
• dor de cabeça, constipação, náuseas, distensão abdominal.

Menos frequentemente (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura, sonolência, dor abdominal, desconforto abdominal, secura na boca, dor na região abdominal superior, vômitos, dispepsia;
• erupções cutâneas.

Raramente (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reação de hipersensibilidade, reação anafilática (incluindo choque anafilático), reação anafilactoide, angioedema - ver sintomas acima;
• perda de consciência, estupor, diminuição do nível de consciência, aumento da tensão muscular, distúrbios da coordenação motora;
• miose;
• obstrução intestinal (incluindo ileo paralítico), megacólon (incluindo megacólon tóxico), distensão abdominal;
• erupções bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) - ver sintomas acima;
• prurido, urticária;
• retenção urinária;
• fadiga.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pancreatite aguda - ver sintomas acima.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Loperamida WZF

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Loperamida WZF

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de loperamida. Cada comprimido contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-25, ácido esteárico.

Como é o medicamento Loperamida WZF e o que contém a embalagem

O medicamento Loperamida WZF é um comprimido branco ou quase branco, achatado, com bordas chanfradas.
A embalagem do medicamento contém 15 ou 30 comprimidos em blister de alumínio/PVC, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024