Loperamid Dr. Max

Folheto informativo do utilizador

Loperamida Dr.Max, 2 mg, cápsulas duras
Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loperamida Dr.Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida Dr.Max
• 3. Como tomar o medicamento Loperamida Dr.Max
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Loperamida Dr.Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Loperamida Dr.Max e para que é utilizado

O medicamento Loperamida Dr.Max contém a substância ativa hidroclorido de loperamida, classificada como um medicamento antidiarreico.
O medicamento Loperamida Dr.Max ajuda a controlar a diarreia, aumentando a consistência e reduzindo a frequência das fezes.
O medicamento Loperamida Dr.Max é utilizado para tratar os sintomas de diarreia aguda (diarreia de curto prazo).
Após consulta ao médico, este medicamento pode ser utilizado para tratar diarreia crónica (diarreia de longo prazo) e em casos de doentes que tenham sido submetidos a uma operação para remover parte do intestino, o que pode causar diarreia.
Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
O medicamento Loperamida Dr.Max é destinado a adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida Dr.Max

Quando não tomar o medicamento Loperamida Dr.Max

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não administrar o medicamento Loperamida Dr.Max a crianças com menos de 2 anos de idade.
• Nos doentes que apresentem sangue nas fezes ou febre alta (disenteria aguda).
• Nos doentes com colite ulcerativa ou colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso).
• Se o médico diagnosticar diarreia causada por bactérias (do género Salmonella, Shigella e Campylobacter).
• Se o médico considerar que a redução da motilidade intestinal é desfavorável, por exemplo, quando ocorrem constipação ou inchaço.
• Se o doente apresentar inchaço ou sintomas de obstrução intestinal.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Loperamida Dr.Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Durante a diarreiapode ocorrer perda significativa de líquidos e eletrólitos, portanto, deve ser feito um esforço para repor os líquidos e eletrólitos perdidos, bebendo mais do que o habitual, bebidas especiais que contenham açúcares e sais que ajudam a reidratar, o que é especialmente importante em crianças e doentes debilitados ou idosos com diarreia aguda.
• O medicamento Loperamida Dr.Max apenas controla a diarreia, mas não trata a causa da diarreia. Sempre que possível, deve ser tratada a causa da diarreia.
• O medicamento Loperamida Dr.Max geralmente controla os sintomas de diarreia aguda (diarreia de curto prazo) dentro de 48 horas após a primeira dose. Se os sintomas não desaparecerem, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
• Se o doente com AIDS e diarreia tratada com o medicamento Loperamida Dr.Max apresentar sinais de inchaço abdominal, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico.
• Se o doente tiver problemas de função hepática, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Se ocorrer obstrução intestinal ou constipação, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
• Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento (ver ponto 3). Em doentes que tomaram uma dose excessiva de loperamida, a substância ativa do medicamento Loperamida Dr.Max, foram relatados problemas cardíacos graves (sintomas como batimento cardíaco rápido ou irregular).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• ritonavir (utilizado no tratamento de HIV) ou quinidina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas ou malária)
• itraconazol ou cetconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de colesterol alto).
• desmopressina administrada por via oral (utilizada no controlo da sede e produção de urina em doentes com diabetes insípidus).
• outros medicamentos que contribuem para a redução ou aumento da motilidade intestinal.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a diarreia, podem ocorrer fadiga, tonturas ou sonolência. Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter especial cuidado.

O medicamento Loperamida Dr.Max contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Loperamida Dr.Max contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Loperamida Dr.Max

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com este folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada depende da idade do doente e do tipo de diarreia.
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade

• Quando ocorrer diarreia aguda, deve tomar 2 cápsulas inicialmente, seguidas de 1 cápsula após cada fezes soltas. Se ocorrer fezes normais ou muito duras ou o doente parar de sentir movimentos intestinais, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico imediatamente.
• Para diarreia crónica e em doentes com parte do intestino removida, a dose é determinada pelo médico. Geralmente, a dose inicial é de 2 cápsulas por dia. A dose pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 1 a 6 cápsulas por dia para alcançar 1-2 fezes normais por dia.

Adultos: Não deve tomar mais de 8 cápsulas em 24 horas.

Jovens e crianças com mais de 6 anos de idade: Não deve tomar mais de 3 cápsulas por 20 kg de peso corporal e mais de 8 cápsulas em 24 horas.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Loperamida Dr.Max em crianças com menos de 6 anos de idade.
Crianças com mais de 6 anos de idade

• Quando ocorrer diarreia aguda, deve tomar 1 cápsula inicialmente, seguida de 1 cápsula após cada fezes soltas. Se ocorrer fezes normais ou muito duras ou a criança apresentar náuseas que possam ser causadas pela paragem dos movimentos intestinais, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico imediatamente.
• Para diarreia crónica e em doentes com parte do intestino removida, a dose é determinada pelo médico. Geralmente, a dose inicial é de 1 cápsula por dia. A dose de manutenção deve ser determinada com base no peso corporal (máximo de 3 cápsulas/20 kg de peso corporal) para alcançar 1-2 fezes normais por dia.

Atenção: Nunca deve exceder a dose diária máxima recomendada por kg de peso corporal da criança!
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Se a diarreia aguda durar mais de 48 horas, o doente tiver diarreia recorrente ou ocorrerem outros sintomas, deve contactar o médico.
Apenas para uso oral.
O medicamento Loperamida Dr.Max pode ser tomado a qualquer hora do dia.
As cápsulas devem ser engolidas com água.

Uso em doentes idosos e com problemas de função hepática ou renal

Doentes idosos e com problemas de função hepática ou renal não necessitam de ajuste da dose.
Se o doente tiver problemas de função hepática, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Loperamida Dr.Max

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada de Loperamida Dr.Max, deve contactar imediatamente o médico ou hospital e pedir conselho. Podem ocorrer os seguintes sintomas:
batimento cardíaco rápido ou irregular, alterações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos não coordenados, sonolência, dificuldade em urinar e respiração fraca.
Os sintomas de overdose de Loperamida Dr.Max podem ser mais graves em crianças do que em adultos. Se a criança tomar mais cápsulas do que o recomendado ou ocorrerem os sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Informação para médicos em caso de overdose:

• Deve ser administrado naloxone por injeção.
• Se necessário, repetir a injeção de naloxone após 1-3 horas.
• Monitorização é necessária durante pelo menos 48 horas.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento também pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica o mais rápido possível se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• reação alérgica, incluindo respiração anormal, falta de ar, desmaio ou inchaço da face e garganta
• erupção cutânea, que pode ser grave e incluir bolhas ou descamação da pele
• perda de consciência ou nível de consciência reduzido

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor abdominal, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, batimento cardíaco rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas). Deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• dores de cabeça,
• constipação,
• náuseas
• inchaço com flatulência

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas ou sonolência
• enjoo, vómitos, dispepsia, constipação e flatulência
• fadiga
• secura na boca
• desconforto abdominal
• erupção cutânea

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas):

• coceira ou urticária
• dificuldade em urinar
• dor abdominal ou inchaço abdominal
• constipação grave
• hipertonia (tensão muscular aumentada)
• constricção da pupila
• obstrução intestinal (pode ser causada por paralisia da parede intestinal)
• alargamento do cólon (pode ocorrer rapidamente)

Notificação de efeitos não desejados.

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Loperamida Dr.Max

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Loperamida Dr.Max

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg de hidroclorido de loperamida.
Os excipientes são:
Conteúdo da cápsula:
lactose monohidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio
Tampa da cápsula:
óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio, água purificada.
Corpo da cápsula:
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio, água purificada.

Como é o Loperamida Dr.Max e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras de gelatina com tampa verde e corpo cinzento. A cápsula é preenchida com um pó branco ou quase branco.
Blister de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 8, 10, 12, 18 ou 20 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa

Fabricante/Importador:

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Loperamida Dr.Max

Hungria:

Loperamida SVUS 2 mg kemény kapszula

Polónia:

Loperamida Dr.Max

Eslováquia:

Loperamida Dr.Max 2 mg

Roménia:

Loperamida Dr.Max 2 mg capsule

Data da última revisão do folheto:05/2022