Loperamid Apteo Med

Folheto informativo para o paciente

Loperamida APTEO MED, 2 mg, cápsulas duras

Cloridrato de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.
• Se após 2 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Loperamida APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Loperamida APTEO MED
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Loperamida APTEO MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Loperamida APTEO MED e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Loperamida APTEO MED é o cloridrato de loperamida, uma substância com ação antidiarreica. O medicamento prolonga o tempo de trânsito do conteúdo alimentar pelo intestino, diminui a eliminação de água e eletrólitos e diminui a necessidade imediata de evacuação.
O medicamento Loperamida APTEO MED é utilizado:

• no tratamento sintomático da diarreia aguda e crônica em adultos, crianças e adolescentes com 6 anos ou mais;
• no tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados à síndrome do intestino irritável em adultos com 18 anos ou mais, após diagnóstico inicial feito por um médico.

Se após 2 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loperamida APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Loperamida APTEO MED:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos,
• em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) diagnosticada com menos de 18 anos,
• em pacientes com disenteria aguda, caracterizada pela presença de sangue nas fezes e febre alta,
• em pacientes com episódio agudo de colite ulcerativa,
• em pacientes com gastroenterite bacteriana e colite bacteriana causada por bactérias patogênicas do gênero Salmonella, Shigellae Campylobacter,
• em pacientes com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro,
• se o paciente deve evitar a redução da peristalse intestinal. Nesse caso, existe o risco de ocorrência de complicações graves, incluindo obstrução intestinal, megacólon e megacólon tóxico. O uso do medicamento Loperamida APTEO MED deve ser interrompido imediatamente em caso de constipação, distensão abdominal ou obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Loperamida APTEO MED, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O tratamento da diarreia com o medicamento Loperamida APTEO MED é apenas sintomático.
Em todos os casos em que for possível determinar a causa da diarreia, quando justificado (ou indicado), o médico prescreverá o tratamento apropriado.
Em pacientes com diarreia, especialmente em adolescentes, idosos e pacientes debilitados, pode ocorrer desidratação e perda excessiva de eletrólitos. Portanto, durante a diarreia, deve-se ingerir uma quantidade maior do que o usual de líquidos para repor essas deficiências.
Se após a administração do medicamento na diarreia aguda, dentro de 48 horas, os sintomas não desaparecerem, deve-se interromper a administração do medicamento Loperamida APTEO MED e consultar um médico.
Pacientes com AIDS que tomam o medicamento Loperamida APTEO MED devido à diarreia, em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de distensão abdominal, devem interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico. Em pacientes com AIDS e colite infecciosa, causada por vírus e bactérias, foram relatados casos isolados de megacólon tóxico durante o uso de loperamida.
Em pacientes com distúrbios da função hepática, o produto Loperamida APTEO MED deve ser usado com cautela devido à redução do metabolismo associado ao efeito de primeiro passagem pelo fígado. Nesses pacientes, pode ocorrer um relativo excesso de dose do medicamento, levando a um efeito tóxico no sistema nervoso central.
Não deve tomar este medicamento para um fim não indicado (ver ponto 1) ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3). Em pacientes que tomam doses excessivas de loperamida (substância ativa do medicamento Loperamida APTEO MED), foram relatados casos de distúrbios graves do coração (incluindo ritmo cardíaco acelerado ou irregular).
Pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) diagnosticada pelo médico, antes de tomar o medicamento, devem discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o paciente tiver 40 anos ou mais e algum tempo se passou desde o último episódio de sintomas de intestino irritável ou se os sintomas desta vez forem diferentes dos anteriores,
• o paciente teve recentemente sangramento intestinal,
• o paciente tem constipação severa,
• o paciente tem náuseas ou vômitos,
• o paciente tem falta de apetite ou perda de peso,
• o paciente tem dificuldade ou dor ao urinar,
• o paciente tem febre,
• o paciente viajou recentemente para o exterior.

Crianças e adolescentes

O medicamento Loperamida APTEO MED não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos ou em pacientes com síndrome do intestino irritável com menos de 18 anos.

Medicamento Loperamida APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV),
• quinidina (medicamento usado no tratamento da arritmia cardíaca ou malária),
• desmopressina administrada por via oral (medicamento usado no tratamento da poliúria),
• itraconazol ou cetocanazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas),
• gemfibrozil (medicamento usado no tratamento da hipercolesterolemia).

Uso do medicamento Loperamida APTEO MED com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Pequenas quantidades de loperamida podem passar para o leite materno, portanto não se recomenda o uso do medicamento durante a amamentação.
Pacientes grávidas ou amamentando devem consultar um médico para determinar o tratamento apropriado.
Não foi estudado o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da diarreia com loperamida, podem ocorrer: redução da consciência, fadiga, tontura ou sonolência, portanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Loperamida APTEO MED contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loperamida APTEO MED

O medicamento Loperamida APTEO MED deve ser tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Loperamida APTEO MED deve ser tomado por via oral, com um líquido.

Dosagem

A diarreia pode desaparecer após uma dose. Nesse caso, não deve-se continuar tomando o medicamento. Durante a diarreia, deve-se beber mais líquidos do que o usual. Isso é especialmente importante em adolescentes, idosos e pacientes debilitados.
Diarreia aguda e crônica:
Adultos, crianças e adolescentes com 6 anos ou mais
Diarreia aguda: inicialmente, a dose é de 2 cápsulas (4 mg) em adultos e 1 cápsula (2 mg) em crianças, e subsequentemente 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação solta.
Diarreia crônica: dose inicial de 2 cápsulas (4 mg) por dia em adultos e 1 cápsula (2 mg) por dia em crianças. Essa dose inicial deve ser ajustada até que se obtenha de 1 a 2 evacuações normais por dia, o que geralmente é alcançado com uma dose de manutenção de 1 a 6 cápsulas (2 mg a 12 mg) por dia.
Dose diária máxima na diarreia aguda e crônica: 8 cápsulas (16 mg) por dia em adultos e crianças; em crianças, a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (3 cápsulas/20 kg de peso corporal). Não deve-se exceder a dose máxima recomendada.
Se no tratamento da diarreia aguda os sintomas piorarem ou não desaparecerem dentro de 48 horas após a administração do medicamento Loperamida APTEO MED, deve-se interromper a administração do medicamento e consultar um médico.
Tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados à síndrome do intestino irritável:
Adultos, pessoas com 18 anos ou mais
Inicialmente, 2 cápsulas (4 mg), e subsequentemente 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação solta ou de acordo com as recomendações do médico. A dose diária máxima não deve exceder 6 cápsulas (12 mg).
Em caso de episódios recorrentes de diarreia na síndrome do intestino irritável, o medicamento Loperamida APTEO MED pode ser usado por até 2 semanas, mas a cada episódio de diarreia que dure mais de 48 horas, deve-se consultar um médico.
Crianças
O medicamento Loperamida APTEO MED não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos ou em pacientes com síndrome do intestino irritável com menos de 18 anos.
Uso do medicamento Loperamida APTEO MED em pessoas idosas
Em pessoas idosas, não é necessária a modificação da dosagem.
Uso do medicamento Loperamida APTEO MED em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal, não é necessária a modificação da dosagem.
Uso do medicamento Loperamida APTEO MED em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática, o medicamento deve ser usado sob controle médico, pois é necessário ter cuidado e observar se não ocorrem sintomas de toxicidade no sistema nervoso central.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Loperamida APTEO MED

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas:
batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, alterações no ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, contração da pupila, dificuldade para urinar, respiração superficial, redução da respiração. Em crianças, a reação à ingestão de grandes quantidades do medicamento Loperamida APTEO MED é mais forte do que em adultos. Se uma criança ingerir uma dose excessiva do medicamento ou apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Loperamida APTEO MED

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose após a próxima evacuação solta (ou após o próximo uso).
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais. Eles requerem tratamento imediato.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, reação anafilática (incluindo choque anafilático), reação anafilactoide, angioedema,
• erupção vesicular, descamação de grandes placas de pele (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], eritema multiforme), prurido, urticária,
• perda de consciência, estupor ou nível reduzido de consciência, aumento da tensão muscular, distúrbios da coordenação motora.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico.

Pouco comum(pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• erupção cutânea,
• dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia, dor no abdômen Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
• retenção urinária,
• constipação severa,
• distensão abdominal,
• contração da pupila. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): dor no abdômen, dor abdominal irradiada para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de uma condição inflamatória do pâncreas (pancreatite aguda).

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso do medicamento:

Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• constipação, náuseas, flatulência
• dor de cabeça Pouco comum(pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• tontura, sonolência,
• vômitos, dispepsia,
• secura na boca Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
• fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia. Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Loperamida APTEO MED

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Loperamida APTEO MED

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
Os outros componentes são:
Amido de milho (seco), lactose (DCL 21), polissorbato 80, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: corpo: gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio, eritrosina (E 127), óxido férrico preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), tampa: gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio, óxido férrico amarelo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171); tinta: shellac, óxido férrico preto (E 172), hidróxido de potássio.

• tinta.

Como é o medicamento Loperamida APTEO MED e o que a embalagem contém

Cápsula dura de gelatina, de cor verde-acinzentada, tamanho “4”, com impressão “24” no corpo e “C” na tampa da cápsula, preenchida com pó branco ou quase branco.
Tamanho da embalagem:
8, 10 ou 20 cápsulas em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz
Data da última atualização do folheto:Agosto de 2024