Loper

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Loper, 2 mg, comprimidos

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Loper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loper
• 3. Como tomar o medicamento Loper
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Loper
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Loper e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Loper é o hidroclorido de loperamida.
O hidroclorido de loperamida é um medicamento oral anti-diarréico.
Reduz a peristalse intestinal, prolonga o tempo de trânsito do conteúdo alimentar pelo intestino. Além disso
aumenta a tensão de repouso do esfíncter anal, reduzindo simultaneamente a necessidade imediata de defecar (presso sobre o intestino).

Indicações

O medicamento Loper é indicado para o tratamento sintomático de diarreia aguda e crônica.
Em pacientes com colostomia, o medicamento Loper pode ser utilizado para reduzir a frequência e o volume das fezes, bem como aumentar a sua consistência.
O medicamento Loper é destinado a ser utilizado apenas em adultos e crianças com mais de
6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Loper

Quando não tomar o medicamento Loper

• Se o paciente for alérgico ao hidroclorido de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em crianças com menos de 6 anos de idade.
• Como tratamento de base: em pacientes com disenteria aguda, que se caracteriza pela presença de sangue nas fezes e febre alta; em pacientes com crise aguda de colite ulcerativa; em pacientes com enterite bacteriana e colite causadas por bactérias patogênicas do gênero Salmonella, Shigellae Campylobacter; em pacientes

com colite pseudomembranosa associada à administração de antibióticos de amplo espectro.

• Nos casos em que deve ser evitada a redução da peristalse intestinal, devido ao risco possível de complicações graves, incluindo obstrução intestinal, megacólon e megacólon tóxico. A administração do medicamento Loper deve ser interrompida imediatamente em caso de constipação, distensão abdominal ou obstrução intestinal.

O tratamento da diarreia com o medicamento Loper é apenas sintomático. Em todos os casos em que for possível determinar a causa da diarreia, quando for justificável (ou indicado), o médico prescreverá o tratamento apropriado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Loper, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em pacientes com diarreia, especialmente em crianças, pode ocorrer desidratação e perda excessiva de eletrólitos. Portanto, durante a diarreia, deve-se ingerir uma quantidade maior do que o usual de líquidos para compensar essas deficiências.
Se, após a administração do medicamento na diarreia aguda, dentro de 48 horas os sintomas não desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento Loper e consultar um médico.
Pacientes com AIDS que tomam o medicamento devido à diarreia, em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de distensão abdominal, devem interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico. Foram relatados casos isolados de megacólon tóxico em pacientes com AIDS e infecção concomitante do intestino grosso causada por vírus e bactérias, tratados com hidroclorido de loperamida.
Não deve tomar este produto para um fim não conforme com a sua indicação (ver ponto 1) ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3). Em pacientes que tomam doses excessivas de loperamida (substância ativa do medicamento Loper), foram relatados casos de distúrbios graves do coração (incluindo ritmo cardíaco acelerado ou irregular).

Loper e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de:

• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas ou malária);
• desmopressina administrada por via oral (medicamento utilizado no tratamento da micção frequente e enurese noturna);
• itraconazol ou cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir a concentração de gorduras no sangue).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico deve considerar cuidadosamente os benefícios esperados para a mãe em relação ao risco potencial associado ao uso do medicamento Loper por mulheres grávidas, especialmente
no primeiro trimestre.
Não se recomenda o uso do medicamento Loper durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

No decurso da diarreia tratada com loperamida, podem ocorrer: fadiga, tontura ou sonolência.
Portanto, deve-se ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Loper contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Loper

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se, dentro de 48 horas após a administração do medicamento Loper, os sintomas não desaparecerem ou piorarem e (ou) aparecerem outros (por exemplo, febre), deve procurar aconselhamento médico.

Posologia

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade
Diarreia aguda: dose inicial – 2 comprimidos (4 mg) para adultos e 1 comprimido (2 mg) para crianças,
e, subsequentemente, 1 comprimido (2 mg) após cada fezes soltas.
Diarreia crônica: dose inicial – 2 comprimidos (4 mg) por dia para adultos e 1 comprimido (2 mg)
por dia para crianças; esta dose inicial deve ser ajustada até que se obtenham de 1 a 2 fezes normais por dia, o que geralmente é alcançado mediante a administração de uma dose de manutenção de 1 a 6 comprimidos (2 a 12 mg) por dia.
Dose máxima na diarreia aguda e crônica – 8 comprimidos (16 mg) por dia para adultos
e crianças. Em crianças, a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso corporal/dia) – mas não mais de 8 comprimidos (16 mg) por dia.
Não deve tomar uma dose maior do que a dose máxima recomendada.
Uso do medicamento Loper em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve-se ter cuidado e observar se não ocorrem sintomas de efeitos tóxicos no sistema nervoso central (como dores de cabeça, tontura, sonolência, perda de consciência, confusão, nível reduzido de consciência, aumento da tensão muscular, coordenação anormal).
Em pacientes com distúrbios da função renal, não é necessário ajustar a posologia.
Uso do medicamento Loper em crianças
Não deve tomar o medicamento Loper em crianças com menos de 6 anos de idade.
Uso do medicamento em crianças com mais de 6 anos de idade, ver ponto 3.
Uso do medicamento Loper em pessoas idosas
Em pessoas idosas, não é necessário ajustar a posologia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Loper

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas
Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: estupor, distúrbios da coordenação motora, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória (ou seja, respiração superficial e lenta), retenção urinária e obstrução intestinal (manifestada por dor abdominal, vômitos, distensão e constipação). As crianças podem ser mais sensíveis do que os adultos
aos efeitos tóxicos do medicamento no sistema nervoso central.
Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Loper, deve procurar imediatamente um médico ou hospital. Podem ocorrer os seguintes sintomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alterações do ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar e respiração superficial.
Em crianças, a reação à ingestão de grandes quantidades do medicamento Loper é mais forte do que em adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve procurar imediatamente um médico.
A loperamida é um tipo de opioide que atua diretamente nos intestinos quando utilizado de acordo com as recomendações, mas pode causar outros efeitos opioides quando abusado em grandes doses, nesses casos pode ocorrer ansiedade, insônia, midríase, acessos de agressividade. Esses sintomas podem ocorrer também após o desaparecimento dos sintomas de superdose.
Tratamento
Em caso de superdose, como antidoto, o médico pode administrar naloxona.
Como o tempo de ação da loperamida é mais longo do que o da naloxona (1 a 3 horas), pode ser necessário administrar naloxona novamente. Portanto, o paciente deve permanecer sob controle rigoroso por pelo menos 48 horas para detectar qualquer depressão da função do sistema nervoso central.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Muitos efeitos secundários relacionados ao uso da loperamida são sintomas comuns de síndromes diarreicas (disconforto e dor na cavidade abdominal, náuseas, vômitos, secura na boca, fadiga, sonolência, tontura, constipação, distensão e flatulência). Muitas vezes, esses sintomas são difíceis de distinguir dos efeitos secundários do medicamento utilizado.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é apresentada de acordo com o seguinte esquema:
Fremente
ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes
Não muito frequente
ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes
Raro
ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes
Nos estudos clínicos sobre o tratamento da diarreia aguda
Frementerelatado: dor de cabeça, constipação, distensão e náuseas.
Não muito frequenterelatado: tontura, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal, vômitos, dor no epigástrio e erupção cutânea.
Rarorelatado: aumento do contorno abdominal.
Nos estudos clínicos sobre o tratamento da diarreia crônica
Frementerelatado: tontura, distensão, constipação e náuseas
Não muito frequenterelatado: dor de cabeça, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal e dispepsia.
Após a introdução da loperamida no mercado
Frementerelatado: dores e tonturas de cabeça, bem como constipação, náuseas e distensão.
Não muito frequenterelatado: insônia, dores e desconforto na região abdominal, secura na boca, dor no epigástrio, vômitos e dispepsia, bem como erupção cutânea.
Rarorelatado: distúrbios do sistema imunológico (reação de hipersensibilidade, reação anafilática e anafilactoide), distúrbios do sistema nervoso (coordenação anormal, nível reduzido de consciência, perda de consciência, hipertonia – aumento da tensão muscular, confusão), distúrbios do sistema gastrointestinal (obstrução intestinal, megacólon, queimura na língua), aumento do contorno abdominal, distúrbios da pele e tecido subcutâneo (angioedema, erupção vesiculosa, prurido, urticária) e miose, retenção urinária e fadiga.
Deve contactar imediatamente um médico:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
dor no epigástrio, dor abdominal irradiada para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).
Em caso de ocorrência de algum dos sintomas mencionados acima, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Loper

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Loper

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida.
Cada comprimido contém 2 mg de hidroclorido de loperamida.
Os outros componentes do medicamento são:
amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio

Como é o medicamento Loper e o que contém a embalagem

O medicamento Loper tem a forma de comprimidos brancos, planos, redondos, com corte e linha de divisão em uma das faces. A linha de divisão não serve para dividir o comprimido em duas metades iguais.
A embalagem do medicamento contém 10 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante/Importador

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna, Alemanha

Data da última atualização do folheto: