Lopacut

Folheto informativo para o utilizador

Lopacut 2 mg comprimidos revestidos

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lopacut e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lopacut
• 3. Como tomar o medicamento Lopacut
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lopacut
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lopacut e para que é utilizado

O Lopacut contém hidroclorido de loperamida. Pertence a um grupo de medicamentos anti-diarreicos.

• É utilizado para:
• aliviar os sintomas de diarreia aguda, de curta duração (diarreia aguda) em adultos e jovens com mais de 12 anos.

O Lopacut faz com que as fezes sejam mais sólidas e diminui a frequência das evacuações.

O médico pode prescrever este medicamento para outras condições.

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lopacut

Quando não tomar o medicamento Lopacut

• Se o doente for alérgico à loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se as fezes contiverem sangue ou se a diarreia for acompanhada de febre alta.
• Se o doente tiver colite ulcerativa (colite ulcerativa ou colite pseudomembranosa após tratamento com antibióticos).
• Se o doente tiver infecção bacteriana do intestino delgado e grosso causada por bactérias patogénicas do género Salmonella, Shigellae Campylobacter.
• Se o doente tiver passagem lenta de alimentos pelo intestino, por exemplo, se tiver constipação ou inchaço abdominal.
• Se o doente tiver diarreia crónica (diarreia prolongada).

Precauções e advertências

• A tomada do medicamento Lopacut pode mascarar os sintomas de agravamento de uma colite crónica.
• A tomada do medicamento Lopacut alivia os sintomas, mas não cura a causa da diarreia. Por isso, deve primeiro determinar a doença que está causando a diarreia antes de iniciar um tratamento de longo prazo para a diarreia.
• Se a diarreia não melhorar após 2 dias de tratamento, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico.
• Se ocorrerem sintomas de constipação ou outros sintomas de obstrução intestinal, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
• Se o doente tiver problemas de fígado, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lopacut.
• A diarreia pode causar perda de grandes quantidades de líquidos, que devem ser repostos bebendo mais líquidos do que o habitual.
• Se o doente tiver SIDA, deve parar de tomar o medicamento Lopacut após o aparecimento dos primeiros sintomas de inchaço abdominal.
• Não deve tomar este medicamento para uma finalidade não indicada (ver ponto 1) ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3). Em doentes que tomam doses excessivas de loperamida (substante ativa do medicamento Lopacut), foram relatados distúrbios cardíacos graves (incluindo ritmo cardíaco acelerado ou irregular).

Crianças

O medicamento Lopacut não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Lopacut e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Alguns medicamentos podem influenciar o medicamento Lopacut, bem como o Lopacut pode influenciar outros medicamentos, se forem tomados ao mesmo tempo. Exemplos de tais medicamentos incluem:
• colestiramina (diminui os níveis de colesterol no sangue) pode diminuir a absorção do medicamento Lopacut.
• quinidina (regula o ritmo cardíaco)
• verapamil (diminui a pressão arterial)
• ritonavir (medicamento utilizado contra o HIV/SIDA)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)
• eritromicina e claritromicina (antibióticos)
• itraconazol e ceticonazol (medicamentos antifúngicos)
• desmopressina (utilizada no tratamento da diabetes insípida e da enurese noturna)
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento da doença de Parkinson e asma) podem potenciar o efeito do medicamento Lopacut, retardando o esvaziamento do estômago e intestino.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lopacut.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Falta de dados suficientes sobre a utilização da loperamida durante a gravidez, por isso é necessária a consulta médica antes de tomar o medicamento, se a doente estiver grávida.

A loperamida passa para o leite materno, por isso não é recomendada durante a amamentação. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lopacut, se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do medicamento Lopacut, pode ocorrer sonolência, tontura e fadiga.

O doente deve avaliar se está apto para conduzir veículos ou realizar atividades que requeiram aumento da concentração.

Um dos fatores que podem perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é a ação ou efeitos dos medicamentos utilizados.

A descrição da ação do medicamento e efeitos secundários encontra-se noutros pontos deste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo todo do folheto para saber como proceder.

Se o doente achar que o medicamento está a perturbar a sua concentração, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Lopacut

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada em adultos e jovens com mais de 12 anos

Inicialmente 2 comprimidos e, subsequentemente, 1 comprimido após cada evacuação, mas não antes de 2-3 horas após a dose inicial.

A dose diária máxima não deve exceder 6 comprimidos no caso de adultos (dose diária máxima de 12 mg) e 4 comprimidos no caso de jovens (dose máxima de 8 mg).

Não deve tomar o medicamento Lopacut durante mais de 2 dias sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lopacut

Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Lopacut, deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital.

Podem ocorrer os seguintes sintomas: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, alterações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade em urinar e respiração superficial.

Em crianças, a reação à tomada de grandes quantidades do medicamento Lopacut é mais forte do que em adultos.

Se uma criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou ocorrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Lopacut

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Lopacut e consultar o médicose ocorrerem os seguintes sintomas:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e respirar (angioedema) e (ou) urticária
• irritação forte, vermelhidão ou bolhas na pele, lábios, pálpebras e órgãos genitais (erupção bolhosa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidermal).
• dor na parte superior do abdómen, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, pulsação rápida, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).

A lista seguinte refere-se a efeitos secundários relatados com a frequência de ocorrência.

Frequente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• constipação
• inchaço com flatulência
• cólicas e dores abdominais
• náuseas
• tontura
• dor de cabeça

Pouco frequente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sonolência
• secura na boca
• dor abdominal
• disconforto abdominal
• dor na parte superior do abdómen
• vómitos
• dispepsia
• erupção cutânea

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• perda de consciência
• falta de funções cognitivas críticas e diminuição do nível de consciência (estupor)
• diminuição do nível de consciência
• aumento do tônus muscular (hipertonia)
• distúrbios da coordenação
• constricção das pupilas (miose)
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• obstrução intestinal
• inchaço abdominal
• megacólon tóxico (dilatação tóxica do cólon)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• urticária
• prurido
• inchaço rápido da face, lábios, língua e garganta (angioedema)
• erupção cutânea grave (erupção bolhosa)
• fadiga

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sonolência
• pancreatite aguda

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lopacut

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve tomar este medicamento se verificar danos nas comprimidos ou se o aspecto não for o esperado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lopacut

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida, 2 mg por comprimido.

Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 4000.

Como é o medicamento Lopacut e que conteúdo tem a embalagem

Aspecto:

Os comprimidos são brancos, redondos e convexos com o logótipo “6”.

Diâmetro: 8 mm.

Tamanho da embalagem:

8 e 10 comprimidos revestidos em blister (PVC/Alumínio).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLÂNDIA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Lopacut (República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Hungria, Lituânia, Letónia, Noruega, Polónia, Suécia, Eslovénia, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto: 04-04-2022