Lexapro

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lexapro(Cipralex), 10 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram
Lexapro e Cipralex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lexapro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexapro
• 3. Como tomar o medicamento Lexapro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lexapro
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 1.

O que é o medicamento Lexapro e para que é utilizado

O medicamento Lexapro contém a substância ativa escitalopram. O medicamento Lexapro pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS - Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina.
O medicamento Lexapro é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento Lexapro, mesmo que leve algum tempo até que ocorra a melhora do estado do paciente.
Se não ocorrer melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lexapro

Quando não tomar o medicamento Lexapro:

• se o paciente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• se o paciente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o paciente tiver apresentado um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Lexapro e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lexapro, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se o paciente tiver outras doenças ou distúrbios, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se o paciente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem em frequência, deve interromper a terapia com o medicamento Lexapro (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o paciente tiver diabetes. A administração do medicamento Lexapro pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o paciente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente estiver a ser submetido a eletrochoque;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos ou se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou se o paciente tiver níveis baixos de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que eliminam água);
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tontura ao levantar, que podem ser sinais de uma frequência cardíaca anormal;
• se o paciente tiver tido ou tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Atenção

Em alguns pacientes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e mudanças rápidas, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar ou ficar de pé. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Lexapro (chamados ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

Pessoas com depressão ou ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• pacientes jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos próximossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lexapro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser enfatizado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lexapro a pacientes com menos de 18 anos, se considerar que está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Lexapro a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor, contacte o médico. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lexapro, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Lexapro nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Lexapro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente tiver tomado qualquer um destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Lexapro. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos secundários;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento na concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- medicamento fitoterápico utilizado na depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início

e após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta.

• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado em dores fortes) devido ao possível risco de reduzir o limiar para convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao possível risco de reduzir o limiar para convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas) clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Lexapro;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.

Não deve tomar o medicamento Lexapro ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária - especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. Deve consultar um médico se tiver mais alguma dúvida.

Medicamento Lexapro com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Lexapro pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Lexapro").
Assim como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Lexapro e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interações (efeitos) do medicamento Lexapro com o álcool não sejam esperados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar o medicamento Lexapro durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Lexapro nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades para sugar, vômitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para adormecer. Se o recém-nascido apresentar qualquer um destes sintomas, deve consultar imediatamente um médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a administração do medicamento Lexapro. A administração durante a gravidez de medicamentos como o Lexapro, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, chamadas de síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração rápida e pele azulada. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.
A administração do medicamento Lexapro no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Lexapro, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Lexapro durante a gravidez.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Lexapro o afeta.

Medicamento Lexapro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lexapro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:
Depressão
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial do medicamento Lexapro é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada posteriormente pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser reduzida posteriormente pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose usual do medicamento Lexapro é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Lexapro é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Lexapro não deve ser usualmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado em pacientes com distúrbio grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbio da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo isoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Como tomar o medicamento Lexapro
O medicamento Lexapro pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partir ao meio, pressionando cada extremidade para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode começar a se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Lexapro, mesmo que leve algum tempo até que ocorra a melhora do estado do paciente.
Não deve alterar a dose sem consultar um médico.
O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o paciente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem retornar. Recomenda-se, portanto, continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a recuperação do bem-estar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lexapro

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lexapro, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de overdose incluem tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Lexapro.

Omissão da dose do medicamento Lexapro

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lexapro, a menos que o médico o recomende. Quando o paciente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Lexapo ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, especialmente se for abrupta, o paciente pode experimentar sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Lexapro é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Lexapro foi tomado por um longo período, em doses altas ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Lexapro, deve contactar um médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem tontura (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suor (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns desses efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão com a melhora do estado do paciente.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar um médico ou ir ao hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades para urinar;
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências";
• coloração amarela da pele e branco dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática/ hepatite;
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição grave chamada torsades de pointes;
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Além dos mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas;
• dores de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite);
• redução ou aumento do apetite;
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades para adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele;
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca;
• suor excessivo;
• dores musculares e articulares;
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades para atingir o orgasmo nas mulheres);
• sentimento de fadiga, febre;
• aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• urticária, erupções cutâneas, coceira;
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação);
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio;
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• perda de cabelo;
• sangramentos menstruais abundantes;
• menstruação irregular;
• perda de peso;
• batimentos cardíacos rápidos;
• inchaço dos membros superiores ou inferiores;
• sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações;
• batimentos cardíacos lentos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do nível de sódio no sangue (sintoma de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão);
• tontura ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática);
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue);
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários);
• ereção dolorosa do pênis (priapismo);
• sintomas de sangramentos incomuns na pele e membranas mucosas (equimoses);
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam;
• mania;
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas;
• alteração do ritmo cardíaco (chamada de "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver também informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto
• 2.

Além disso, são conhecidos efeitos secundários de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Lexapro). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia);
• perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lexapro

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lexapro

A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido revestido do medicamento Lexapro contém 10 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, carmelose sódica e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Lexapro e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Lexapro é um comprimido revestido que contém 10 mg da substância ativa.
Comprimidos ovais, brancos, de tamanho 8x5,5 mm. Os comprimidos são divididos ao meio e têm a letra "E" de um lado e "L" do outro lado da linha de divisão, em uma das faces do comprimido.
O medicamento Lexapro está disponível nas seguintes embalagens:
Blister (transparente ou branco) PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão:
14 comprimidos (um blister com 14 comprimidos) e 28 comprimidos (dois blisters com 14 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Fabricante:

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa da Criança Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa da Criança Jesus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 30/276/02-C

Número da autorização para importação paralela: 358/17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Cipralex
Bélgica:
Sipralexa
Bulgária:
Cipralex
Chipre:
Cipralex
República Tcheca:
Cipralex
Estônia:
Cipralex
Dinamarca:
Cipralex
Finlândia:
Cipralex
França:
Seroplex
Grécia:
Cipralex
Espanha:
Cipralex
Países Baixos
Lexapro
Islândia:
Cipralex
Irlanda:
Lexapro
Lituânia:
Cipralex
Luxemburgo:
Sipralexa
Letônia:
Cipralex 10 mg comprimidos revestidos
Malta:
Cipralex
Alemanha:
Cipralex
Polônia:
Lexapro
Portugal:
Cipralex
Romênia:
Cipralex
Eslováquia:
Cipralex
Eslovênia:
Cipralex
Suécia:
Cipralex
Hungria:
Cipralex
Itália:
Cipralex
Reino Unido:
Cipralex
Data de aprovação do folheto: 06.10.2022
[Informação sobre marca registrada]