Levomer

Folheto informativo para o utilizador

Levomer, 5 mg/ml, gotas para olhos, solução

Levofloxacina (na forma de hemi-hidrato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Levomer gotas para olhos, solução e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução
• 3. Como usar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levomer gotas para olhos, solução e para que é usado

Em cada frasco do medicamento Levomer 5 mg/ml gotas para olhos, há 5 ml de solução contendo a substância ativa levofloxacina.
Em cada gota equivalente a 0,05 ml do medicamento, há 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidrato, o que corresponde a 0,250 mg de levofloxacina.
A levofloxacina é um antibiótico do grupo chamado de fluoroquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). A ação do medicamento consiste em destruir alguns tipos de bactérias que podem causar infecções.
A levofloxacina na forma de gotas para olhos é usada em crianças que completaram 1 ano de idade ou mais velhas e em adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho. Um dos tipos de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da camada superficial da parte frontal do olho (conjuntiva).
O medicamento Levomer gotas para olhos não é adequado para tratar infecções que afetam camadas mais profundas do olho ou o líquido dentro do globo ocular. Para tratar essas infecções mais profundas e graves, é necessário usar um antibiótico em comprimidos ou injeções.
Não se recomenda o uso do medicamento Levomer gotas para olhos em crianças com menos de um ano de idade.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução

Quando não usar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução:

• se o doente tiver alergia à levofloxacina, outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Levomer gotas para olhos, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se ocorrer uma reação alérgica, mesmo após a administração de uma única dose, deve interromper o uso do medicamento,
• se durante o tratamento o doente observar agravamento dos sintomas relacionados aos olhos, deve contactar o médico o mais rápido possível,
• se após um período de tratamento estabelecido pelo médico não houver sinais de recuperação, deve contactar o médico o mais rápido possível,
• durante a infecção ocular, geralmente não se deve usar lentes de contato de qualquer tipo,
• O Levomer, gotas para olhos, contém um conservante, cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular.

Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com gotas para olhos Levomer se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).
Crianças e adolescentes
As precauções e advertências especiais para o uso do medicamento são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.

Levomer gotas para olhos, solução e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos, incluindo os sem prescrição, que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante que, antes de começar a usar o medicamento Levomer gotas para olhos, informe o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer outro colírio ou pomada para olhos.
Se o doente estiver usando outros colírios, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do medicamento Levomer gotas para olhos e outros colírios para olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Levomer gotas para olhos pode ser usado em mulheres grávidas apenas quando os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto em desenvolvimento.
Embora a levofloxacina penetre no sangue e no leite materno em quantidades muito pequenas após a administração de gotas para olhos, é muito improvável que as gotas causem efeitos prejudiciais ao feto em desenvolvimento.
O médico está informado sobre o risco potencial e dará conselhos à paciente sobre se usar ou não o medicamento Levomer gotas para olhos nessa situação.
Quando usado de acordo com as recomendações, a fertilidade (capacidade de engravidar ou ter um filho) não é afetada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Levomer tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se as gotas para olhos causarem visão turva, deve esperar até que a visão volte ao normal.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Levomer

O medicamento Levomer contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução, o que corresponde a 0,25 mg em 5 ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Levomer gotas para olhos é destinado a ser usado nos olhos e deve ser aplicado na superfície externa do olho. Em pacientes com mais de um ano de idade, a dose recomendada é:

Dia 1–2

• Uma ou duas gotas no olho infectado (olhos) a cada duas horas.
• O medicamento deve ser usado no máximo oito vezes ao dia. Dia 3-5
• Uma ou duas gotas no olho infectado (olhos).
• O medicamento deve ser usado no máximo quatro vezes ao dia.

Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.
O tratamento geralmente dura cinco dias. O médico informará ao doente por quanto tempo usar as gotas.
Se o doente estiver usando qualquer outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de outros colírios para olhos.

Uso em crianças e adolescentes

Não há necessidade de ajustar a dose em crianças que completaram um ano de idade e adolescentes. Não se recomenda o uso do medicamento Levomer em crianças com menos de um ano de idade.
Antes de administrar as gotas:

• 1) Deve lavar as mãos.
• 2) Abrir o frasco. Deve ter cuidado para não permitir que a ponta do frasco entre em contato com o olho, a pele ao redor do olho ou os dedos. Se isso acontecer, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter um frasco limpo. Inclinar a cabeça para trás na posição sentada ou deitada.

• 3) Aproximar a ponta do frasco do olho.

• 4) Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima.

• 5) Pressionar levemente o frasco, o que fará com que uma gota seja liberada no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

• 6) Fechar o olho por um momento e pressionar o canto interno do olho com o dedo indicador por cerca de um minuto. Isso ajudará a prevenir a liberação da gota pelo canal lacrimal.

• 7) Limpar qualquer resíduo da solução da pele ao redor do olho. Se for necessário administrar uma gota adicional, bem como se o tratamento incluir o outro olho, deve repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 6. Após o uso, fechar o frasco com a tampa.

Não se deve injetar o medicamento Levomer no interior do globo ocular.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levomer gotas para olhos, solução

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levomer gotas para olhos, deve enxaguar o olho (olhos) com água e informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Levomer gotas para olhos, solução

Em caso de omissão da administração das gotas para os olhos, deve administrar a próxima dose assim que possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Ingestão acidental do medicamento Levomer gotas para olhos, solução

A quantidade de levofloxacina contida no frasco é muito pequena para causar efeitos secundários.
No entanto, em caso de dúvidas, deve informar o médico ou farmacêutico, que dará as instruções necessárias.
A interrupção do uso do medicamento Levomer gotas para olhos, solução antes do que o médico recomendoupode prolongar o processo de cura.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Eles ocorrem em cerca de uma em cada dez pessoas que usam o medicamento Levomer gotas para olhos. A maioria desses efeitos secundários afeta apenas os olhos e geralmente não dura muito tempo. Se o doente apresentar qualquer efeito secundário grave ou prolongado, deve interromper o uso do medicamento Levomer gotas para olhos e procurar imediatamente um médico.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é definida da seguinte forma:

Em casos muito raros, o medicamento pode causar reações alérgicas graves.
Os seguintes sintomas podem ocorrer mesmo após a administração de uma única dose do medicamento Levomer gotas para olhos:

• edema e sensação de pressão na garganta,
• dificuldade para respirar. Em casos raros, podem ocorrer outras reações alérgicas. Os sintomas incluem:
• agravamento do vermelhidão e coceira nos olhos,
• agravamento ou ocorrência súbita de edema nas pálpebras. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Levomer gotas para olhos e procurar imediatamente um médico.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• sensação de queimadura no olho,
• piora da visão ou secreção mucosa no olho.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• coceira ou irritação nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• edema ou vermelhidão (olhos congestionados) da conjuntiva (camada frontal que cobre o olho) ou pálpebras,
• sensibilidade à luz,
• coceira nos olhos,
• aderência das pálpebras,
• dor de cabeça,
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• obstrução nasal ou secreção nasal.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000)

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)

• edema e sensação de pressão na garganta,
• dificuldade para respirar.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
É esperado que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam os mesmos que em adultos.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levomer gotas para olhos, solução

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O frasco deve ser fechado com cuidado.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Levomer gotas para olhos é adequado para uso durante 28 dias após a primeira abertura do frasco. Após esse período, o frasco com o medicamento restante deve ser devolvido ao farmacêutico, que o descartará de forma segura.

Para evitar infecções, após 28 dias da primeira abertura, o frasco atual deve ser descartado e um novo deve ser iniciado.

Não descarte os medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levomer gotas para olhos, solução

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina (na forma de hemi-hidrato) 5 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Levomer gotas para olhos, solução e o que contém a embalagem

Solução aquosa transparente com cor amarelo-esverdeada.
5 ml de solução em um frasco de LDPE, com dispositivo de segurança, com conta-gotas de LDPE e tampa de HDPE.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Grécia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal:

Levofloxacina Velka Hellas
Polônia:
Levomer
Itália:
VISULFOX
Reino Unido:
Levofloxacina 5 mg/ml Gotas para Olhos, Solução
Data da última atualização do folheto:novembro de 2020