Levetiracetam Neuropharma

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões
na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma é utilizado:

• como monoterapia (utilização do próprio medicamento Levetiracetam NeuroPharma) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes (crises). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• como medicamento adjuvante:
• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade, no tratamento de crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,

no tratamento de crises mioclônicas (contracções musculares breves, semelhantes a choques de um único
músculo ou grupo de músculos),

• no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises, incluindo perda de consciência) em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma:

• se o doente tiver alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma, deve consultar um médico:

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado algum atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar um médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levetiracetam NeuroPharma, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar um médico. Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:
• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou pela sua família e amigos.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam NeuroPharma em monoterapia (apenas com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Levetiracetam NeuroPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário .
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações fetais.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento
Levetiracetam
NeuroPharma
pode
afetar
a capacidade
de conduzir
veículos
e operar
máquinas,
pois o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente para realizar essas atividades.

Medicamento Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos contém laranja amarela FC (E 110).

A laranja amarela FC (E 110) pode causar reação alérgica.

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite,
aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Monoterapia:

Dose em adultos e jovens (a partir dos 16 anos)

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia. Se o doente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico prescreverá inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e apenas depois a dose habitualmente utilizada.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa é de 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
Tratamento adjuvante:

Dose em adultos e jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal igual ou superior a 50 kg

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e
2 comprimidos de 250 mg à noite.

Dose em bebês e crianças (entre 1 e 23 meses), crianças (entre 2 e 11 anos) e jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam NeuroPharma, com base na idade, peso corporal e dose.
O Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, na forma de solução oral, é a forma mais adequada para bebês e crianças com menos de 6 anos e para crianças e jovens (entre 6 e 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, e quando não for possível administrar a dose adequada na forma de comprimidos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Os efeitos não desejados possíveis após a sobredose do medicamento Levetiracetam NeuroPharma incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Em caso de ingestão de dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico prescreverá o tratamento mais adequado para a sobredose.

Omissão da administração do medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Deve contactar o médico se o doente não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido, para evitar um aumento na frequência das crises epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre a forma como o medicamento deve ser gradualmente reduzido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tontura, desorientação ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face e, subsequentemente, em todo o corpo, com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (reação de DRESS [erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos]);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vómitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois podem ser sinais de uma deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea na pele que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro central rodeado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência (fadiga), perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), alterações do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sinais de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça. Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
• perda de apetite;
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, alterações do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de rodopio);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço). Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, alterações psiquiátricas, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), alterações da concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões. Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (síndrome de DRESS [erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos], reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [inchaço da face, lábios, língua e garganta]);
• diminuição do nível de sódio no sangue;
• suicídio, alterações de personalidade (alterações do comportamento), alterações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• pancreatite;
• alterações da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea na pele que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro central rodeado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento do nível de creatina quinase no sangue. A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com doentes não japoneses.
• dificuldade em falar ou andar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 73 00
Fax: +351 21 792 73 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Prazo de validade" e (ou) "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• O princípio ativo é o levetiracetam. Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos revestidos
  Cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, laca de índigo carmim (E132).
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, laranja amarela FC (E 110), óxido de ferro vermelho (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350,

Como é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e que embalagens estão disponíveis

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, são comprimidos revestidos azuis, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados, com dimensões de 12,6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais.
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, são comprimidos revestidos amarelos, alongados, com três linhas de divisão de ambos os lados, com dimensões de 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, são comprimidos revestidos rosas, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados, com dimensões de 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais.
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, são comprimidos revestidos brancos, alongados, com três linhas de divisão de ambos os lados, com dimensões de 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 e 200 comprimidos revestidos.
Embalagens hospitalares de 1000 (5 x 200) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante
do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Comercial e Industrial do Alto do Ave
Zona Industrial da Varziela
4580-010 Famalicão
info-portugal@neuraxpharm.com

Data da última revisão do folheto: 05/2020