Levetiracetam Neuropharma

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma é utilizado:

• como monoterapia (uso do medicamento Levetiracetam NeuroPharma apenas) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante (além de outro medicamento antiepiléptico):
• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,

no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos),

• no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência) em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma:

• se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma, deve consultar um médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou desenvolvimento inesperado da criança, deve consultar um médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levetiracetam NeuroPharma, foram relatados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve consultar um médico. Deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:
• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.

Crianças e jovens

• Em crianças e jovens abaixo dos 16 anos, não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam NeuroPharma como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam NeuroPharma).

Levetiracetam NeuroPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações fetais.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

Medicamento Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos contém laranja amarela FC (E 110).

A laranja amarela FC (E 110) pode causar reação alérgica.

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Monoterapia:

Dose em adultos e jovens (a partir dos 16 anos)

Dose habitual: de 1000 mg a 3000 mg por dia. Se o paciente estiver tomando o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose menorpor 2 semanas, e depois a dose habitual mínima.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial menor é de 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
Tratamento adjuvante:

Dose em adultos e jovens (a partir dos 12 aos 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais

Dose habitual: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.

Dose em bebês e crianças (a partir de 1 a 23 meses), crianças (a partir de 2 a 11 anos) e jovens (a partir dos 12 aos 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam NeuroPharma, dependendo da idade, peso corporal e dose.
O Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, na forma de solução oral, é a forma mais adequada em bebês e crianças abaixo dos 6 anos de idade e em crianças e jovens (a partir dos 6 aos 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, e quando não for possível administrar a dose adequada na forma de comprimidos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um suficiente volume de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Levetiracetam NeuroPharma incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da administração do medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Deve consultar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou entrar em contato com o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura, desmaio ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (reação de DRESS [erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos]);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro central rodeado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência (fadiga), perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), alterações do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça. Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimento de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, alterações do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço). Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, alterações psiquiátricas, comportamento anormal, alucinações, sentimento de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), alterações da concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões. Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos;
• reações alérgicas graves (síndrome de DRESS [erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos], reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo]);
• diminuição do nível de sódio no sangue;
• suicídio, alterações de personalidade (comportamento), alterações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• pancreatite;
• alterações da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro central rodeado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento do nível de creatina quinase no sangue. A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• difficuldade para falar ou andar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade" e (ou) "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• A substância ativa é o levetiracetam. Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, laca de índigo carmim (E132).
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, laranja amarela FC (E 110), óxido de ferro vermelho (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, copovidona, glicolato de sódio do amido (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350,

Como é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e o que o pacote contém

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos revestidos Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, são comprimidos revestidos azuis, alongados, com linha de divisão em ambos os lados, com dimensões de 12,6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais.
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos revestidos Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, são comprimidos revestidos amarelos, alongados, com três linhas de divisão em ambos os lados, com dimensões de 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos revestidos Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, são comprimidos revestidos rosas, alongados, com linha de divisão em ambos os lados, com dimensões de 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais.
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos revestidos Os comprimidos revestidos de Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, são comprimidos revestidos brancos, alongados, com três linhas de divisão em ambos os lados, com dimensões de 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Os comprimidos revestidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Embalações de 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 e 200 comprimidos revestidos.
Embalações hospitalares de 1000 (5 x 200) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante
do responsável pelo medicamento em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
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4475-678 Maia
info-portugal@neuraxpharm.com

Data da última atualização do folheto: 05/2020