Levetiracetam Neuropharma

BULA DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, solução oral

Levetiracetamo

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma é utilizado:

• como monoterapia (uso do próprio medicamento Levetiracetam NeuroPharma) no tratamento de adultos e jovens a partir de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante:
• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil, no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves e semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos musculares),
• no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência) em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma:

• • se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidonaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma, deve consultar um
médico:

• Se for diagnosticada doença renal no paciente, o medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve entrar em contato com o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos como o Levetiracetam NeuroPharma, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve entrar em contato com o médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos indesejados piorar ou
persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.

Crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 16 anos, não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam NeuroPharma como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam NeuroPharma).

Levetiracetam NeuroPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Não deve
tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a
administração do levetiracetam, pois isso pode reduzir a eficácia do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, após uma
avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário..
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas, pois o uso do medicamento Levetiracetam NeuroPharma pode causar sonolência. Isso é mais
provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento.
Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a
capacidade do paciente de realizar essas atividades.

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma contém maltitol

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma, solução oral, contém maltitol. Se o paciente tiver
intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma, solução oral, contém metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216)

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma, solução oral, contém metilparahidroxibenzoato
(E218) e propilparahidroxibenzoato (E216), que podem causar reações alérgicas (tardias).

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite,
aproximadamente na mesma hora todos os dias.
A solução oral deve ser tomada de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia:

Dose em adultos e jovens (a partir de 16 anos)

Para pacientes com 4 anos ou mais, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 10 ml
incluída no pacote.
Dose usualmente utilizada:
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses
iguais; a dose única é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Se o paciente estiver tomando o medicamento pela primeira vez, o médico prescreverá uma dose
menor durante 2 semanas, e apenas então a dose usualmente utilizada.
Tratamento adjuvante:

Dose em adultos e jovens (a partir de 12 a 17 anos)

Para pacientes com 4 anos ou mais, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 10 ml
incluída no pacote.
Dose usualmente utilizada:
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses
iguais; a dose única é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam NeuroPharma com base
na idade, peso e dose.
Para crianças a partir de 6 meses a 4 anos, a dose adequada deve ser medida usando a seringa
de 3 ml incluída no pacote.
Para crianças acima de 4 anos, a dose adequada deve ser medida usando a seringa de 10 ml
incluída no pacote.
Dose usualmente utilizada
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses
iguais; a dose única é de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) por quilograma de peso corporal da
criança. (Exemplos de doses são apresentados na tabela abaixo).

Dose em crianças a partir de 6 meses

Dose em lactentes (a partir de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes a partir de 1 mês a menos de 6 meses, a dose adequada deve ser medida usando a
seringa de 1 mlincluída no pacote.
Dose usualmente utilizada:
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses
iguais; a dose única é de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) por quilograma de peso corporal do
lactente. (Exemplos de doses são apresentados na tabela abaixo).

Dose em lactentes (a partir de 1 mês a menos de 6 meses)

Método de administração

Depois de medir a dose adequada usando a seringa adequada, o medicamento Levetiracetam
NeuroPharma, solução oral, pode ser diluído em um copo de água ou em uma garrafa de alimentação para
crianças.
O medicamento Levetiracetam NeuroPharma, solução oral, pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a
administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
Instruções para preparar o medicamento para uso:

• Abrir a garrafa: pressionar a tampa e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).

• Colocar o conector da seringa oral no gargalo da garrafa (figura 2). Certificar-se de que está bem fixado.
• Empurrar a seringa dosadora para o orifício do conector (figura 2).

• Virar a garrafa de cabeça para baixo (figura 3).

• Aspirar uma pequena quantidade da solução para a seringa oral, puxando o êmbolo para baixo (figura 4A), então, empurrando o êmbolo, remover as bolhas de ar da seringa (figura 4B). No final, puxar o êmbolo para baixo até o ponto da graduação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml) (figura 4C).

• Virar a garrafa. Retirar a seringa oral do conector.
• Espremer o conteúdo da seringa oral para um copo de água ou para uma garrafa de alimentação para crianças, pressionando o êmbolo da seringa (figura 5).

• Beber todo o conteúdo do copo/garrafa de alimentação.
• Lavar a seringa oral com água (figura 6).

• Fechar a garrafa com a tampa de plástico.

Duração do tratamento

O medicamento Levetiracetam NeuroPharma é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar
o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na
freqüência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Os efeitos indesejados possíveis após a superdose do medicamento Levetiracetam NeuroPharma incluem
sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico
imediatamente. O médico prescreverá o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Deve consultar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam NeuroPharma for interrompido, o medicamento deve
ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na freqüência das convulsões epilépticas. Se o médico
decidir interromper o tratamento, também informará como reduzir gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os
pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura, desorientação ou dificuldades para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (reação de DRESS [erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos]);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro central cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação de sinais de desorientação, sonolência (falta de sono), perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), alterações do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos indesejados mais comumente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência,
dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos
indesejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem
diminuir com o tempo.
Muito comum:pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça. Comum:pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes
• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimento de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, alterações do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço). Não muito comum:pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes
• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de autolesão, alterações psiquiátricas, comportamento anormal, alucinações, sentimento de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), alterações da concentração;
• visão dupla, visão turva;
• níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões. Raro:pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (síndrome de DRESS [erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos], reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
• diminuição do nível de sódio no sangue;
• suicídio, alterações de personalidade (comportamento anormal), alterações do pensamento (pensamento lento, falta de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas está no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• movimentos involuntários da cabeça, tronco e membros, dificuldades para controlar os movimentos, hiperquinesia (hiperatividade);
• pancreatite;
• alterações da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro central cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento do nível de fosfocinase de creatina no sangue. A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• distúrbios da marcha ou dificuldades para caminhar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados
nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da
Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam NeuroPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após "Prazo de
validade" e (ou) "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use após 6 meses a partir da data de abertura da garrafa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada mililitro contém 100 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido citrônico anidro, água purificada, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicirizina amônica, glicerol, maltitol (E 965), acesulfamo de potássio (E 950), aroma Fantasie, aroma Contramarum.

Como é o medicamento Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml e o que o pacote contém

Solução oral transparente, incolor ou ligeiramente marrom.
Garrafa de vidro contendo 300 ml do medicamento Levetiracetam NeuroPharma (para crianças com 4
anos ou mais, jovens e adultos) embalada em uma caixa de papelão contendo uma seringa oral de 10
ml com graduação a cada 0,25 ml e um conector para a seringa
Garrafa de vidro contendo 150 ml do medicamento Levetiracetam NeuroPharma (para lactentes e
crianças de 6 meses a 4 anos) embalada em uma caixa de papelão contendo uma seringa oral de 3
ml com graduação a cada 0,1 ml e um conector para a seringa.
Garrafa de vidro contendo 150 ml do medicamento Levetiracetam NeuroPharma (para lactentes e
crianças de 1 mês a 6 meses) embalada em uma caixa de papelão contendo uma seringa oral de 1 ml
com graduação a cada 0,05 ml e um conector para a seringa.
Embalagens de 150 ml e 300 ml.
Embalagens hospitalares de 1500 ml (5 x 300 ml ou 10 x 150 ml).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsóvia
info-poland@neuraxpharm.com
Data da última atualização da bula:05/2020