Levetiracetam Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetamo

Antes de tomar o medicamento ou de dar o medicamento a uma criança, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Levetiracetam Aurovitas, comprimidos revestidos é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Aurovitas é utilizado:

• como monoterapia (como único medicamento) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões começam inicialmente em uma parte do cérebro, mas podem depois espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária;
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil, no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos espasmos semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos de músculos);
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Antes de tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

• Se o doente for alérgico ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam Aurovitas deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Levetiracetam Aurovitas, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e/ou pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se na família do doente ou anteriormente no próprio doente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o doente tiver doença e/ou estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou pela sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o doente pode notar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum destes novos sintomas durante a tomada do medicamento Levetiracetam Aurovitas, deve contactar o médico o mais breve possível.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Aurovitas em monoterapia (apenas com o medicamento Levetiracetam Aurovitas) em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Medicamento Levetiracetam Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a tomada do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações fetais.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Levetiracetam Aurovitas pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois a tomada do medicamento Levetiracetam Aurovitas pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente de realizar essas atividades.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos contémo corante laranja amarelo (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (com 18 anos ou mais de idade) e jovens (com idade entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e só depois a dose diária mais baixa.
Por exemplo: se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa será de 1
comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmente, de modo a atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.

Jovens (com idade entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

O médico prescreverá ao doente a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Levetiracetam Aurovitas com base no peso corporal e na dose.

Dose em bebês e crianças (com idade entre 1 e 23 meses) e crianças (com idade entre 2 e 11 anos) com peso corporal inferior a 50 kg:

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam Aurovitas com base na idade, peso corporal e dose.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral é a forma mais adequada para bebês e crianças com menos de 6 anos de idade e para crianças e jovens (com idade entre 6 e 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, bem como quando não for possível administrar a dose adequada em comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos do medicamento Levetiracetam Aurovitas devem ser engolidos, acompanhados de um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Levetiracetam Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Levetiracetam Aurovitas é utilizado para tratamento de longa duração. Deve continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas pelo tempo que o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam Aurovitas

Os efeitos não desejados possíveis após a sobredose do medicamento Levetiracetam Aurovitas incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a sobredose.

Omissão da dose do medicamento Levetiracetam Aurovitas

Deve contactar o médico se o doente não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, a fim de evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas, também informará como descontinuar gradualmente o medicamento Levetiracetam Aurovitas.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de urgência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tonturas ou dificuldades respiratórias, pois estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (angioedema);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupções cutâneas na face e depois em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos do corpo (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vómitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois podem ser sinais de uma deterioração súbita da função renal;
• erupções cutâneas que podem causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupções cutâneas extensas com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou se o doente apresentar sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sinais de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, cefaleia, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tonturas podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, cefaleia.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tonturas (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tonturas (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
• erupções cutâneas;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos resultados dos testes hepáticos anormais;
• perda de cabelo, erupções cutâneas, prurido;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema (inchaço da face, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, falta de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldades em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
• mudanças no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração súbita da função renal;
• erupções cutâneas que podem causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupções cutâneas extensas com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado da atividade da fosfocinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses);
• distúrbios da marcha ou dificuldades em caminhar;
• ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sinais de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• pensamentos ou sensações recorrentes ou compulsões para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante. Ela permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para as condições de conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa e recipiente após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Aurovitas

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam. Cada comprimido revestido contém, respetivamente, 250 mg ou 500 mg, ou 750 mg, ou 1000 mg de levetiracetam.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido: amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E 553b), estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento:
250 mg:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, laca de índigo carmim (E 132).
500 mg:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).
750 mg:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), laca de índigo carmim (E 132), amarelo laranja (E 110).
1000 mg:hipromelose 5cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido.
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais azuis, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte que separa as inscrições "E" e "10" de um lado e lisos do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais amarelos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte que separa as inscrições "E" e "11" de um lado e lisos do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais laranja, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte que separa as inscrições "E" e "12" de um lado e lisos do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais brancos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte que separa as inscrições "E" e "13" de um lado e lisos do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos do medicamento Levetiracetam Aurovitas são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou recipientes de HDPE com fecho de PP, em caixas de cartão.
Embalagens:
Embalagem tipo blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.
Recipiente de HDPE: 30, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Francia:

Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimido revestido e dividido
Alemanha:
Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos
Itália:
Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprimidos revestidos
Polónia:
Levetiracetam Aurovitas
Roménia:
Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 04/2025