Levetiracetam Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetamo

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou de dar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Levetiracetam Aurovitas, comprimidos revestidos, é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Aurovitas é utilizado:

• como monoterapia (como único medicamento) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões inicialmente ocorrem em uma parte do cérebro, mas subsequentemente podem espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adicional além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e lactentes a partir de 1 mês, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária;
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil, no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos);
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

• Se o paciente for alérgico ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas, deve discutir com o seu médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam Aurovitas deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado na criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Levetiracetam Aurovitas, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se houver história familiar de ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico) ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento notadas pelo paciente ou pela sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode notar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Aurovitas como monoterapia (apenas com o medicamento Levetiracetam Aurovitas) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Levetiracetam Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Levetiracetam Aurovitas pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos, contémo corante laranja amarelo (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento de manutenção e monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e apenas depois a dose diária mais baixa.
Por exemplo: se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa será de 1
comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será gradualmente aumentada, de modo a atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.

Jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

O médico prescreverá ao paciente a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Levetiracetam Aurovitas com base no peso corporal e na dose.

Dose em lactentes e crianças (com 1 a 23 meses) e crianças (com 2 a 11 anos) com peso corporal inferior a 50 kg:

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam Aurovitas com base na idade, peso corporal e dose.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral é a forma mais adequada para lactentes e crianças com menos de 6 anos, bem como para crianças e jovens (com 6 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, e também quando não for possível administrar a dose adequada em comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos do medicamento Levetiracetam Aurovitas devem ser engolidos, acompanhados de um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Levetiracetam Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Levetiracetam Aurovitas é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam Aurovitas

Os efeitos não desejados possíveis após a sobredose do medicamento Levetiracetam Aurovitas incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a sobredose.

Omissão da dose do medicamento Levetiracetam Aurovitas

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas, também informará sobre como reduzir gradualmente o medicamento Levetiracetam Aurovitas.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (angioedema);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto e, subsequentemente, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vómitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois podem ser sinais de uma deterioração repentina da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou se o paciente apresentar sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sinais de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, cefaleia, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, cefaleia.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de vertigem);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos resultados dos testes hepáticos anormais;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
• diminuição do nível de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, falta de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração repentina da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da creatina quinase no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses);
• distúrbios da marcha ou dificuldade em andar;
• ocorrência simultânea de: febre, rigidez muscular, instabilidade da pressão arterial e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sinais de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• pensamentos e sensações recorrentes ou compulsões para realizar uma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, caixa e recipiente após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Aurovitas

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam. Cada comprimido revestido contém, respectivamente, 250 mg ou 500 mg, ou 750 mg, ou 1000 mg de levetiracetam.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido: amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E 553b), estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento composto por:
250 mg:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, laca de índigo (E 132).
500 mg:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).
750 mg:hipromelose 3cP, hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), laca de índigo (E 132), laranja amarelo (E 110).
1000 mg:hipromelose 5cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais azuis, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte separando as inscrições "E" e "10" de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais amarelos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte separando as inscrições "E" e "11" de um lado e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais laranja, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte separando as inscrições "E" e "12" de um lado e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais brancos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte separando as inscrições "E" e "13" de um lado e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos do medicamento Levetiracetam Aurovitas são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou recipientes de HDPE com fecho de PP, em caixas de cartão.
Embalagens:
Embalagem do tipo blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.
Recipiente de HDPE: 30, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

França:
Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimido revestido divisível
Alemanha:
Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos
Itália:
Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Levetiracetam Aurovitas
Romênia:
Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 04/2025