Levetiracetam Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solução oral

Levetiracetamo

Antes de tomar o medicamento ou de dar o medicamento a uma criança, é necessário ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e para que é usado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (usado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Levetiracetam Aurovitas é usado:

• como monoterapia (uso do próprio medicamento Levetiracetam Aurovitas) em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é usado no tratamento de formas de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária;
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil, no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos ou grupos de músculos);
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Quando não usar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

• Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas, é necessário consultar um médico:

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento Levetiracetam Aurovitas deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dosagem.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce da criança, é necessário entrar em contato com o médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos como o Levetiracetam Aurovitas, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, é necessário entrar em contato com o médico.
• Se houver história de ritmo cardíaco irregular na família do doente ou anteriormente no próprio doente, ou se o doente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que causem tendência a ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

É necessário informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos indesejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou sua família e amigos.
• Piora da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se qualquer um desses novos sintomas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento Levetiracetam Aurovitas como monoterapia (apenas o medicamento Levetiracetam Aurovitas) em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Levetiracetam Aurovitas e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não tomar macrogol (medicamento usado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam pode ser usado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico responsável considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico responsável.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levetiracetam Aurovitas pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o uso do medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente de realizar essas atividades.

O medicamento Levetiracetam Aurovitas contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) e maltitol

O medicamento Levetiracetam Aurovitas, solução oral, contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reação alérgica (atrasada).
O medicamento Levetiracetam Aurovitas, solução oral, contém maltitol. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solução oral, contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Levetiracetam Aurovitas deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias.
A solução oral deve ser tomada de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (≥ 18 anos) e jovens (a partir dos 16 anos):

É necessário medir a dose adequada usando uma seringa de 10 ml incluída no pacote destinado a doentes a partir dos 4 anos.
Dose recomendada: o medicamento Levetiracetam Aurovitas é usado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Se o doente estiver tomando o medicamento Levetiracetam Aurovitas pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose menor por 2 semanas, e apenas então a dose diária mínima.
Tratamento adjuvante

Dose em adultos e jovens (entre 12 e 17 anos):

É necessário medir a dose adequada usando uma seringa de 10 ml incluída no pacote destinado a doentes a partir dos 4 anos.
Dose recomendada: o medicamento Levetiracetam Aurovitas é usado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses:

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Levetiracetam Aurovitas com base na idade, peso e dose.
Em crianças de 6 meses a 4 anos, é necessário medir a dose adequada usando uma seringa de 3 ml incluída no pacote.
Em crianças acima de 4 anos, é necessário medir a dose adequada usando uma seringa de 10 ml incluída no pacote.
Dose recomendada: o medicamento Levetiracetam Aurovitas é usado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), por quilograma de peso da criança (ver tabela abaixo com exemplos de doses).

Dosagem em crianças a partir de 6 meses e mais velhas

Dose em lactentes (de 1 a menos de 6 meses):

Em lactentes de 1 mês a menos de 6 meses, é necessário medir a dose adequada usando uma seringa de 1 mlincluída no pacote.
Dose recomendada: o medicamento Levetiracetam Aurovitas é usado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), por quilograma de peso do lactente (ver tabela abaixo com exemplos de doses).

Dosagem em lactentes (de 1 a menos de 6 meses):

Modo de administração:

Após medir a dose adequada com a seringa apropriada, o medicamento Levetiracetam Aurovitas, solução oral, pode ser diluído em um copo de água ou em uma garrafa de alimentação para lactentes. O medicamento Levetiracetam Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
Instruções para preparar o medicamento para uso:

• abrir a garrafa: pressionar a tampa e girar em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1)

• separar o conector da seringa (figura 2). Colocar o conector no gargalo da garrafa (figura 3). Certificar-se de que está bem fixado.

• inserir a seringa medidora no orifício do conector (figura 4). Inverter a garrafa para cima (figura 5)

• aspirar uma pequena quantidade da solução para a seringa, puxando o êmbolo para baixo (figura 5A), em seguida, pressionando o êmbolo, remover as bolhas de ar da seringa (figura 5B). Puxar o êmbolo para baixo até o ponto da graduação que corresponda à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml) (figura 5C).

• Inverter a garrafa (figura 6A). Remover a seringa do conector (figura 6B).

• Esguichar o conteúdo da seringa para um copo de água ou garrafa de alimentação para lactentes, pressionando o êmbolo da seringa (figura 7).

• Beber todo o conteúdo do copo/garrafa de alimentação.
• Fechar a garrafa com a tampa de plástico.
• Lavar a seringa com água (figura 8).

Duração do tratamento:

• O medicamento Levetiracetam Aurovitas é usado para tratamento de longo prazo. É necessário continuar o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas por tanto tempo quanto o médico responsável recomendar.
• Não interromper o tratamento sem consultar o médico responsável, pois isso pode causar aumento da frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levetiracetam Aurovitas:

Os possíveis efeitos indesejados após a superdose do medicamento Levetiracetam Aurovitas incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da administração do medicamento Levetiracetam Aurovitas:

É necessário entrar em contato com o médico responsável se o doente não tomar uma ou mais doses do medicamento. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas:

Se o tratamento com o medicamento Levetiracetam Aurovitas for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar o aumento da frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar o medicamento gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

É necessário informar imediatamente o médico ou entrar em contato com o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (angioedema);
• sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náusea, vômito, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos indesejados mais comumente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos indesejados, como sonolência, fadiga ou tontura, podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça.

Comum:pode ocorrer em até 1 em 10 doentes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimento de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimento involuntário);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Menos comum:pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimento de raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos resultados dos testes hepáticos/anormais;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raro:pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações graves de hipersensibilidade (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS, angioedema);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "É necessário informar imediatamente o médico");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses);
• dificuldade para andar;
• ocorrência simultânea: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (esses podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo todos os efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 70 00, fax: +351 22 207 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levetiracetam Aurovitas

É necessário conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não usar após 7 meses da primeira abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levetiracetam Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Além disso, o medicamento contém: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, acesulfamo de potássio (E 950), Mafco Magnasweet contém: glicerina e glicirrizinato de amônio, aroma de uva contém: aromas, propilenoglicol, ácido ascórbico, água purificada.

Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216).

Como é o medicamento Levetiracetam Aurovitas e o que o pacote contém

O medicamento Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solução oral, é um líquido transparente, incolor, com sabor a uva.
300 ml da solução do medicamento Levetiracetam Aurovitas em uma garrafa de vidro âmbar (tipo III) (para crianças a partir dos 4 anos e mais velhas, jovens e adultos) com uma tampa branca de segurança para crianças, embalada em uma caixa de papelão que também contém uma seringa oral de 10 ml (com graduação a cada 0,25 ml) e um conector para a seringa.
150 ml da solução do medicamento Levetiracetam Aurovitas em uma garrafa de vidro âmbar (tipo III) (para lactentes e crianças pequenas a partir de 6 meses e mais velhas) com uma tampa branca de segurança para crianças, embalada em uma caixa de papelão que também contém uma seringa oral de 3 ml (com graduação a cada 0,1 ml) e um conector para a seringa.
150 ml da solução do medicamento Levetiracetam Aurovitas em uma garrafa de vidro âmbar (tipo III) (para lactentes a partir de 1 mês e mais velhas) com uma tampa branca de segurança para crianças, embalada em uma caixa de papelão que também contém uma seringa oral de 1 ml (com graduação a cada 0,05 ml) e um conector para a seringa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália:

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Malta:

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solução oral

Polônia:

Levetiracetam Aurovitas

Portugal:

Levetiracetam Aurovitas

Espanha:

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral EFG

Data da última atualização do folheto: 12/2022