Levebon

Folheto informativo para o doente

Levebon, 500 mg, comprimidos revestidos

Levebon, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levebon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levebon
• 3. Como tomar o medicamento Levebon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levebon e para que é utilizado

Levebon, comprimidos revestidos é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento
de convulsões na epilepsia).
Levebon é utilizado:

• como medicamento único em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certos tipos de epilepsia. O levetiracetam é utilizado no tratamento de um tipo de epilepsia em que as convulsões afetam inicialmente apenas uma metade do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para áreas maiores de ambas as metades do cérebro (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante no tratamento:
• convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária em pacientes adultos, crianças e bebês a partir de 1 mês,
• convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a espasmos de contração muscular ou grupos musculares) em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
• convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência) em pacientes adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia idiopática generalizada (um tipo de epilepsia que provavelmente tem causas genéticas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levebon

Quando não tomar o medicamento Levebon

• Se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levebon, deve consultar o médico:

• Se o paciente tiver doença renal, deve seguir as instruções do médico, que pode decidir sobre um ajuste especial da dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado em uma criança que toma o medicamento, deve consultar o médico.
• Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levebon, foram relatados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) ou se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco ou se o paciente tiver distúrbios eletrolíticos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia As convulsões podem raramente piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou após o aumento da dose. Se ocorrer qualquer um desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Levebon, deve consultar o médico o mais rápido possível. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode observar que as convulsões continuam a ocorrer ou pioram durante o tratamento.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Levebon como medicamento único (monoterapia) em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Levebon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora após a ingestão do levetiracetam, pois isso pode causar a falta de efeito do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico que a acompanha considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico que a acompanha.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levebon pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o uso do medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se estabeleça o efeito do medicamento na capacidade do paciente de realizar essas atividades.

3. Como tomar o medicamento Levebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Levebon deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Terapia de manutenção e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos ( ≥ 18 anos) e jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal ≥ 50 kg:

Dose usual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Levebon pela primeira vez, o médico pode recomendar uma dose menor durante as primeiras duas semanas e, em seguida, a dose usual.
Exemplo: se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial reduzida é de ½ comprimido de 500 mg de manhã e ½ comprimido de 500 mg à noite, e a dose é gradualmente aumentada para atingir a dose de 1000 mg por dia após duas semanas.

Jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal <50 kg: < h4>

O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada do medicamento com base no peso corporal e na dose.

Dose em bebês (entre 1 e 23 meses) e crianças (entre 2 e 11 anos) com peso corporal <50 kg: < h4>

O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada do medicamento com base na idade, peso corporal e dose.
Para bebês e crianças abaixo de 6 anos, para crianças e jovens (entre 6 e 17 anos) com peso corporal <50 kg e se não for possível obter a dose recomendada com os comprimidos disponíveis, forma farmacêutica mais adequada do medicamento é solução oral. < p>

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O Levebon pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Levebon é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levebon

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Levebon incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e sonolência.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico imediatamente.
O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Levebon

Deve consultar o médico se o paciente não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levebon

Se o tratamento com o medicamento Levebon for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como descontinuar gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve consultar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois isso pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (reações anafiláticas)
• Inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (edema de Quincke)
• Sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face, que se espalha por todo o corpo, acompanhada de febre alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Sintomas como baixa produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos e pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal
• Erupção cutânea com bolhas e aspecto de alvos de tiro (eritema multiforme)
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• Forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Sintomas de alterações psiquiátricas graves ou ocorrência de confusão, sonolência, amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Isso pode ser um sinal de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos geralmente diminuem com o tempo.
Muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• Infecção do trato respiratório superior
• Sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• Perda de apetite (anorexia)
• Depressão, hostilidade ou agressividade, medo, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• Convulsões, distúrbios de equilíbrio (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), movimentos involuntários
• Tontura (sensação de rodopio)
• Tosse
• Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, desconforto
• Erupção cutânea
• Astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• Perda de peso, ganho de peso
• Tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sensação de raiva, confusão, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• Amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbios de coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios de concentração (falta de concentração)
• Visão dupla, distúrbios de visão
• Resultados anormais de testes hepáticos
• Perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
• Lesões

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• Infecção
• Diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos
• Reações graves de hipersensibilidade [(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), edema de Quincke (inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo)]
• Diminuição da concentração de sódio no sangue
• Suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios de pensamento (pensamento lento, dificuldade de concentração)
• Delírio
• Encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve consultar o médico imediatamente")
• Agravamento ou aumento da frequência das convulsões
• Movimentos involuntários da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade)
• Alterações no ritmo cardíaco (ECG)
• Pancreatite
• Insuficiência hepática, hepatite
• Deterioração aguda da função renal
• Erupção cutânea que pode causar bolhas e descamação da pele, especialmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da concentração de creatina fosfoquinase no sangue. Ocorre com muito mais frequência em japoneses do que em pacientes de outras nacionalidades.
• Dificuldade para caminhar ou andar.
• Ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é muito maior em japoneses do que em pacientes que não são japoneses.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• Pensamentos recorrentes indesejados ou sensações, ou compulsão interna para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3973 6565
Fax: +55 21 3973 6515
E-mail: [notifica@anvisa.gov.br](mailto:notifica@anvisa.gov.br)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levebon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem/bisnaga/blister após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levebon

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Levebon, 500 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam
Excipientes:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento - Opadry II Yellow 85F32004 :
polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)
Levebon, 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam
Excipientes:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento - Opadry II White 85F18422 :
polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Como é o medicamento Levebon e que conteúdos são apresentados

Levebon, 500 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com uma linha de divisão em um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levebon, 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula com uma linha de divisão em um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister de PVC/Alumínio 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Frasco de HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEA, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 05.10.2023