Levebon

Folheto informativo para o doente

Levebon, 500 mg, comprimidos revestidos

Levebon, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levebon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levebon
• 3. Como tomar o medicamento Levebon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levebon e para que é usado

Levebon, comprimidos revestidos é um medicamento antiepiléptico (medicamento usado no tratamento de ataques de epilepsia).
Levebon é usado:

• como medicamento único em adultos e jovens a partir de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certos tipos de epilepsia. O levetiracetam é usado no tratamento de um tipo de epilepsia em que os ataques afetam inicialmente apenas uma metade do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (ataques parciais secundariamente generalizados ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de ataques.
• como medicamento adjuvante no tratamento de:
• ataques parciais secundariamente generalizados ou sem generalização secundária em pacientes adultos, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade,
• ataques mioclônicos (curtos, semelhantes a espasmos musculares ou grupos musculares) em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil,
• ataques tônico-clônicos primariamente generalizados (grandes ataques, incluindo perda de consciência) em pacientes adultos e jovens a partir de 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem causas genéticas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levebon

Quando não tomar o medicamento Levebon

• Se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levebon, o paciente deve consultar o médico:

• Se o paciente tiver doença renal, deve seguir as instruções do médico, que pode decidir sobre um ajuste especial da dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado em uma criança que toma o medicamento, o paciente deve entrar em contato com o médico.
• Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Levebon, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, o paciente deve entrar em contato com o médico.
• Se o paciente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco ou se o paciente tiver distúrbios eletrolíticos.

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Os ataques podem raramente piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou após o aumento da dose. Se ocorrer qualquer um desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Levebon, o paciente deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de ataques e perda de habilidades, o paciente pode observar que os ataques continuam a ocorrer ou pioram durante o tratamento.

Crianças e jovens

O medicamento Levebon não é recomendado como medicamento único (monoterapia) em crianças e jovens abaixo de 16 anos.

Levebon e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento usado como laxante) uma hora antes e uma hora após a ingestão de levetiracetam, pois isso pode causar a falta de efeito do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam pode ser usado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico responsável considerar que isso é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico responsável.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Levebon pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o uso do medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento no paciente seja estabelecido.

3. Como tomar o medicamento Levebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos prescrito pelo médico.
O medicamento Levebon deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias.
Terapia de manutenção e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥ 18 anos) e jovens (12-17 anos) com peso corporal ≥ 50 kg:

Dose usual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Levebon pela primeira vez, o médico pode prescrever uma dose mais baixa durante duas semanas, e apenas então a dose usual mais baixa.
Exemplo: sea dose diária for de 1000 mg, a dose inicial reduzida é de ½ comprimido de 500 mg de manhã e ½ comprimido de 500 mg à noite, e a dose é gradualmente aumentada paraa dose-alvo de 1000 mg por dia após duas semanas.

Jovens (12-17 anos) com peso corporal <50 kg:< h4>

O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada do medicamento com base no peso corporal e na dose.

Dose em bebês (1-23 meses) e crianças (2-11 anos) com peso corporal <50 kg:< h4>

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Levebon com base na idade, peso corporal e dose.
Para bebês e crianças abaixo de 6 anos de idade, para crianças e jovens (6-17 anos) com peso corporal <50 kg e se não for possível obter a dose recomendada com as forças de comprimidos disponíveis, forma mais adequada do medicamento é solução oral.< p>

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O Levebon pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Levebon é usado no tratamento de longo prazo. O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência dos ataques.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levebon

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Levebon incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e sonolência.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
O médico prescreverá o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Levebon

Se o paciente esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levebon

Se o tratamento com o medicamento Levebon for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente para evitar um aumento na frequência dos ataques epilépticos. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar gradualmente o medicamento.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave (reações anafiláticas)
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
• Sintomas semelhantes à gripe e erupções cutâneas no rosto, que se espalham por todo o corpo, acompanhadas de febre alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos e pernas, pois podem ser sinais de uma deterioração grave da função renal
• Erupção cutânea com bolhas que parecem pequenos alvos (eritema multiforme)
• Erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente na área ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Sintomas de alterações psiquiátricas graves ou confusão, sonolência, amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são infecções do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos geralmente diminuem com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• Infecção do trato respiratório superior
• Sonolência, dor de cabeça

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• Perda de apetite
• Depressão, hostilidade ou agressividade, medo, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• Convulsões, distúrbios de equilíbrio (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), movimentos involuntários
• Tontura (sensação de rodopio)
• Tosse
• Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, enjoo
• Erupção cutânea
• Astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• Perda de peso, ganho de peso
• Tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, confusão, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• Amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbios de coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios de concentração (falta de concentração)
• Visão dupla, distúrbios de visão
• Resultados anormais de testes hepáticos
• Perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
• Lesões

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• Infecção
• Diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos
• Reações graves de hipersensibilidade [(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta)]
• Diminuição do nível de sódio no sangue
• Suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios de pensamento (pensamento lento, dificuldade de concentração)
• Delírio
• Encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve procurar imediatamente um médico")
• Agravamento ou aumento da frequência dos ataques
• Contrações musculares involuntárias da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade)
• Alterações no ritmo cardíaco (ECG)
• Pancreatite
• Insuficiência hepática, hepatite
• Deterioração grave da função renal
• Erupção cutânea que pode causar bolhas e descamação da pele, principalmente na área ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente na área ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme), e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado do nível de creatina fosfoquinase no sangue. Ocorre muito mais frequentemente em japoneses do que em pacientes de outras nacionalidades.
• Dificuldade para andar ou falar.
• Occorrência simultânea: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna de neuroleptização). A frequência de ocorrência é muito maior em japoneses em comparação com pacientes que não são japoneses.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• Pensamentos ou sentimentos recorrentes indesejados ou um impulso interno para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levebon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem/bisnaga/blister após "Validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levebon

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Levebon, 500 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam
Excipientes:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento - Opadry II Yellow 85F32004:
álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)
Levebon, 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam
Excipientes:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento - Opadry II White 85F18422:
álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Como é o medicamento Levebon e que contenções o pacote tem

Levebon, 500 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Levebon, 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister de PVC/Alumínio 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Frasco de HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do produto em outros países membros da EEA, entre em contato com o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 05.10.2023