Letibo

Folheto informativo para o utilizador

Letybo

Toxina botulínica tipo A

50 unidades, pó de reconstituição para solução injectável

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Letybo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Letybo
• 3. Como tomar Letybo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Letybo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Letybo e para que é utilizado

O medicamento Letybo contém a substância ativa toxina botulínica tipo A. O seu efeito consiste em
bloquear os impulsos nervosos transmitidos aos músculos, nos quais é injectado. Evita a contração
dos músculos, levando à sua paralisia temporária.
O medicamento Letybo é utilizado em doentes adultos com menos de 75 anos para melhorar temporariamente
a aparência de rugas verticais moderadas ou profundas entre as sobrancelhas, quando a sua ocorrência
tem um impacto significativo na psique do doente.

2. Informações importantes antes de tomar Letybo

Quando não tomar Letybo:

• se o doente for alérgico à toxina botulínica tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios da função muscular, como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica;
• se o doente tiver uma infecção aguda ou inflamação no local da injeção planeada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapia com Letybo, deve discutir com o médico se tiver:

• qualquer distúrbio que afete os músculos ou o seu controlo directo pelo sistema nervoso;
• dificuldades em engolir ou respirar, actualmente ou no passado;
• distúrbios da coagulação.

Se o doente tiver estes distúrbios no seu historial, Letybo não é recomendado.
A dor associada à punção da agulha ou o medo de injeções pode levar a uma síncope devido a uma
queda súbita da pressão arterial.
Foram relatados efeitos secundários muito raros associados à disseminação da toxina botulínica para
sítios distantes do local da injeção, como uma fraqueza muscular excessiva. Distúrbios da deglutição e
respiração são reacções graves que podem ser fatais.
Os doentes ou os seus cuidadores devem ser informados para procurar imediatamente assistência médica
se ocorrerem distúrbios da deglutição, fala ou respiração.

Crianças e adolescentes

Letybo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Letybo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Podem ocorrer interacções entre Letybo e medicamentos:

• que interfiram com a transmissão de impulsos nervosos para os músculos;
• utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a espectinomicina ou antibióticos aminoglicosídicos;
• que contenham toxina botulínica disponível noutros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso de Letybo durante a gravidez ou amamentação, bem como em mulheres
em idade fértil que não usem um método anticoncepcional eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A toxina botulínica tipo A pode causar fraqueza, tonturas e distúrbios da visão. Neste caso, com uma
capacidade de reacção limitada, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Letybo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado como
"sem sódio".

3. Como tomar Letybo

As unidades de toxina botulínica indicadas no folheto referem-se apenas ao medicamento Letybo. Não
devem ser utilizadas de forma intercambiável com as unidades de toxina botulínica de outros medicamentos.
O medicamento Letybo só deve ser administrado por um médico qualificado que tenha o equipamento
necessário para o procedimento. A descrição detalhada da preparação da solução e as instruções de
utilização são descritas no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final deste
folheto.

Dose recomendada

20 unidades divididas em cinco injeções de 0,1 mL (4 unidades). Cada injeção é realizada no músculo
localizado acima ou entre as sobrancelhas.
Letybo é um medicamento para administração intramuscular (i.m.).
Após a reconstituição, o frasco pode ser utilizado apenas durante uma sessão por um doente. O
solução não utilizada deve ser eliminado de acordo com a descrição no ponto 6 das informações
destinadas apenas ao pessoal médico.
Recomenda-se um intervalo de pelo menos três meses entre duas sessões de tratamento com Letybo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Letybo

A sobredosagem pode causar paralisia muscular ou nervosa. Os sintomas de sobredosagem podem
aparecer imediatamente após a injeção.
Em caso de sobredosagem, o médico irá monitorizar o doente para detectar a ocorrência de sintomas
como fraqueza muscular geral ou paralisia. Deve procurar imediatamente assistência médica ou ir para
o hospital se ocorrerem sintomas de envenenamento por toxina botulínica tipo A, como:

• fraqueza muscular geral,
• ptose palpebral ou visão dupla,
• distúrbios da deglutição e fala,
• paralisia muscular respiratória parcial.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Letybo pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos secundários é de intensidade ligeira a moderada, ocorre nos primeiros dias após a
injeção e é temporária.

Alguns efeitos secundários podem ser muito graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários,
deve contactar imediatamente o seu médico ou pedir a um familiar que o faça e ir para o serviço de
emergência mais próximo:

Muito frequentes, podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• cefaleia,
• reações no local da injeção.

Frequentemente, podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• dor de cabeça,
• reações no local da injeção.

Não muito frequentes, podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• ptose palpebral, espasmo palpebral.

Raros, podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• distúrbio da sensação na pálpebra, ptose da sobrancelha,
• hemorragia na conjuntiva,
• dor nos olhos, secura nos olhos, limitação do campo visual, perda de visão,
• fraqueza na garganta,
• constipação,
• distúrbios da fala.

Muito raros, podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• fraqueza muscular,
• dificuldades em engolir,
• infecção causada pela inalação de alimentos ou líquidos para as vias respiratórias ou pulmões,
• dificuldades em respirar.

Além desses efeitos secundários possíveis, uma reacção alérgica grave pode causar os seguintes sintomas:

• dificuldades em engolir, respirar ou falar devido a inchaço na face, lábios, boca ou garganta; além
  desses sintomas, pode ocorrer urticária (ver ponto 2).

Outros efeitos secundários conhecidos podem ocorrer com a seguinte frequência. Informe o médico ou o
farmacêutico se se tornarem graves:

Frequentemente, podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• dor de cabeça,
• reações no local da injeção.

Não muito frequentes, podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• sensação de desconforto na cabeça,
• inchaço local, como inchaço da pálpebra, face, área ao redor dos olhos,
• dor, hematomas, inchaço, coceira, nódulos, pressão no local da injeção,
• hematomas, como ao redor dos olhos,
• infecção, como infecção viral do trato respiratório superior, como resfriado,
• efeito de Mefistófeles (elevação das partes laterais da sobrancelha).

Raros, podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• enxaqueca,
• infecção do folículo piloso,
• tonturas,
• sensações anormais, como picadas, formigamento e coceira,
• náuseas,
• secura da pele, urticária, coceira,
• dor na face,
• febre,
• herpes labial,
• aumento do potássio no sangue,
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos, ou para o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Letybo

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na etiqueta
com: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Solução após reconstituição
Foi demonstrado que o produto pronto para uso mantém a estabilidade química e física durante 24
horas a 2°C.
Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se o uso imediato do produto. Se o produto não for utilizado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução pronta para
uso cabe ao utilizador, sendo que o tempo de armazenamento é normalmente de, no máximo, 24 horas a
2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e
validadas.
A solução para injeção armazenada por mais de 24 horas deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Letybo

• A substância ativa do medicamento é a toxina botulínica tipo A.
• Cada frasco contém 50 unidades de toxina botulínica tipo A produzida por Clostridium botulinum.
• Após a reconstituição, cada dose de 0,1 mL contém 4 unidades.
• Os excipientes são albumina humana e cloreto de sódio.

Como é Letybo e conteúdo da embalagem

Letybo é um pó branco para solução injectável fornecido em frascos de vidro transparente com capacidade
de 5 mL (vidro do tipo I) com uma tampa de borracha de clorobutilo, protegida por uma cápsula de
alumínio, em caixas de cartão.
Uma embalagem contém um ou dois frascos.
Embalagem colectiva contendo 2 caixas de cartão; cada caixa de cartão contém um frasco.
Embalagem colectiva contendo 6 caixas de cartão; cada caixa de cartão contém um frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Áustria
E-mail: [email protected]
Telefone: +43 2262 684 68-0

Fabricante

Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Áustria

Data da última revisão do folheto: 07/2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

As unidades de toxina botulínica deste produto não podem ser utilizadas de forma intercambiável com as
unidades de toxina botulínica de outros produtos. As doses recomendadas expressas em unidades
diferem das doses de outros produtos que contenham toxina botulínica.
Deve seguir estritamente as instruções de administração, preparação e eliminação do medicamento.

Preparação da solução

A reconstituição deve ser realizada de acordo com as boas práticas clínicas, nomeadamente com a
utilização de técnica asséptica.
Para a reconstituição, adiciona-se 1,25 mL de solvente - solução de cloreto de sódio para injeção a 9
mg/mL (0,9%) ao medicamento Letybo.
É uma boa prática preparar a solução e preparar a seringa sobre um pano de papel revestido com plástico
no caso de derramamento do produto. A solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção deve
ser aspirada para uma seringa estéril e injectada suavemente no frasco para evitar a formação de espuma
/bolhas de ar e a mistura enérgica da solução, o que pode causar a denaturação. Deve eliminar o frasco
se não ocorrer a aspiração do solvente para o frasco sob vácuo. A solução reconstituída de Letybo deve
ser transparente, incolor e não conter partículas sólidas. Antes da utilização, o frasco deve ser inspeccionado
para garantir que o produto não contém partículas sólidas.
Não deve utilizar Letybo se a solução reconstituída não for transparente ou contiver partículas sólidas.
Solução após reconstituição
Foi demonstrado que o produto pronto para uso mantém a estabilidade química e física durante 24
horas a 2°C.
Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se o uso imediato do produto. Se o produto não for utilizado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução pronta para
uso cabe ao utilizador, sendo que o tempo de armazenamento é normalmente de, no máximo, 24 horas a
2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e
validadas.
A solução para injeção armazenada por mais de 24 horas deve ser eliminada.
Os resíduos de medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
regulamentações locais.

Instruções de utilização

As injeções intramusculares devem ser realizadas com uma seringa estéril para insulina ou tuberculina de
1 mL com graduações de 0,01 mL e uma agulha de 30 a 31 G.
Deve aspirar o volume de 0,5 mL da solução de Letybo reconstituída para uma seringa estéril e eliminar
qualquer bolha de ar do cilindro. A agulha utilizada para a reconstituição do medicamento deve ser
eliminada e substituída por uma nova para a administração do medicamento.
Deve ter cuidado para não injectar o medicamento Letybo num vaso sanguíneo.
Para evitar complicações como a ptose palpebral, deve evitar realizar injeções perto do músculo elevador
da pálpebra superior, especialmente em doentes com uma grande quantidade de músculos que abaixam
as sobrancelhas. No caso de injeções em cada um dos músculos que franzem as sobrancelhas, a primeira
injeção deve ser realizada directamente acima da borda medial da sobrancelha. A segunda injeção deve
ser realizada a cerca de 1 cm acima da borda supra-orbital (borda óssea dura palpável acima da parte
superior da pálpebra superior), onde as linhas médias das duas sobrancelhas se encontram.
O local da injeção no músculo longitudinal do nariz está localizado logo acima da linha média da crista
ósea do nariz, onde se formam as rugas horizontais entre as extremidades mediais das sobrancelhas.
No caso de injeções nas extremidades mediais do músculo que franzem as sobrancelhas e nas linhas
médias das sobrancelhas, os locais da injeção devem estar a uma distância de pelo menos 1 cm da borda
supra-orbital (borda óssea dura palpável acima da parte superior da pálpebra superior).

As injeções devem ser realizadas com cuidado para evitar a injeção do medicamento nos vasos sanguíneos.
Antes da injeção, pode colocar o polegar ou o dedo indicador abaixo da borda da órbita e pressionar
firmemente para evitar a fuga do medicamento nesta área. A agulha deve ser direcionada para cima e
para dentro.
Se o procedimento falhar após um mês após a primeira série de procedimentos, ou seja, se não houver
melhoria significativa em relação ao estado inicial, pode considerar as seguintes ações:

• análise das causas do insucesso, ou seja, injeção no músculo incorrecto, utilização de uma técnica de
  injeção inadequada, formação de anticorpos neutralizantes da toxina, dose insuficiente;
• reavaliação da justificação para o uso de toxina botulínica tipo A.

Se, após a realização da sessão de tratamento anterior, não ocorrerem efeitos secundários, pode realizar
uma sessão adicional, desde que se mantenha um intervalo de pelo menos três meses entre elas.

Procedimento para a eliminação segura de frascos usados, seringas e materiais

Para a eliminação segura do produto Letybo não reconstituído, deve reconstituí-lo no frasco com uma
pequena quantidade de água e, em seguida, esterilizá-lo em um autoclave. Os frascos vazios, frascos com
resíduos da solução, seringas e objetos contaminados com a solução devem ser esterilizados em um
autoclave. Como alternativa, pode inactivar qualquer resíduo do medicamento Letybo adicionando uma
solução diluída de hidróxido de sódio (0,1 N NaOH) ou uma solução diluída de hipoclorito de sódio (0,5%
ou 1% NaOCl).
Após a inactivação, os frascos usados, seringas e materiais não devem ser esvaziados, mas devem ser
colocados em contentores adequados e eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Recomendações para procedimentos em caso de incidentes imprevistos durante a administração de toxina botulínica

• Qualquer derramamento do produto deve ser limpo: utilizando um material absorvente impregnado com
  uma solução de hipoclorito de sódio (no caso do pó) ou um material absorvente seco no caso do produto
  reconstituído.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente impregnado com uma solução
  de hipoclorito de sódio e, em seguida, secas.
• Se o frasco for quebrado, deve seguir as instruções acima. Deve recolher cuidadosamente os pedaços de
  vidro quebrado e limpar os resíduos do produto, evitando cortes.
• Se o medicamento entrar em contacto com a pele, deve lavá-la com uma solução de hipoclorito de sódio
  e, em seguida, enxaguar abundantemente com água.
• Em caso de contacto do medicamento com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com uma grande
  quantidade de água ou uma solução para lavar os olhos.
• Se o medicamento entrar em contacto com uma ferida, corte ou fenda na pele, deve lavar cuidadosamente
  a área com uma grande quantidade de água e, em seguida, tomar as medidas médicas adequadas,
  dependendo da dose à qual a pessoa foi exposta.