Lepsitam

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Lepsitam, 250 mg, comprimidos revestidos

Lepsitam, 500 mg, comprimidos revestidos

Lepsitam, 750 mg, comprimidos revestidos

Lepsitam, 1000 mg, comprimidos revestidos

levetiracetam

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lepsitam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lepsitam
• 3. Como tomar o medicamento Lepsitam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lepsitam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

l.

O que é o medicamento Lepsitam e para que é utilizado

O medicamento Lepsitam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões
na epilepsia).
O medicamento Lepsitam é utilizado:

• como medicamento único em pacientes com mais de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada para tratar uma forma específica da doença. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (crises). O medicamento Lepsitam é utilizado para tratar uma forma de epilepsia em que as convulsões começam em uma parte do cérebro, mas podem espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu o medicamento Lepsitam para reduzir o número de convulsões.
• em pacientes que já estão a tomar outro medicamento antiepiléptico para tratar:
• em pacientes com mais de 1 mês para tratar convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária
• em pacientes com mais de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil para tratar convulsões mioclônicas (contracções musculares breves, semelhantes a choques, de músculos individuais ou grupos musculares),
• em pacientes com mais de 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) para tratar convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lepsitam

Quando não tomar o medicamento Lepsitam

• Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lepsitam, deve consultar o médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Lepsitam deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Lepsitam, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Lepsitam em monoterapia (como único medicamento) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Lepsitam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir a ação do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lepsitam pode ser utilizado durante a gravidez, apenas se o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem discutir com o médico que está a tratar o paciente.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lepsitam pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

Comprimidos revestidos Lepsitam 250mg, 750 mg contêm amarelo de laranja FCF (E110)

O corante amarelo de laranja (E 110) pode causar reações alérgicas.

Comprimidos revestidos Lepsitam 1000mg contêm lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lepsitam

Deve tomar o medicamento Lepsitam sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
O medicamento Lepsitam deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Deve tomar o número de comprimidos revestidos de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia

• Dose em adultos e jovens (com mais de 16 anos)Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.

Se o paciente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico prescreverá inicialmente uma dose mais baixadurante
2 semanas, e só depois a dose habitualmente utilizada.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa é
1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite.
Tratamento de manutenção

• Dose em adultos e jovens (com mais de 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e
2 comprimidos de 250 mg à noite.

• Dose em lactentes e crianças (com mais de 1 a 23 meses), crianças (com mais de 2 a 11 anos) e jovens (com mais de 12 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Lepsitam, dependendo da idade, peso corporal
e dose.
O levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a forma mais adequada para lactentes e crianças com menos de 6 anos, para crianças e jovens (com mais de 6 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, e quando não for possível administrar a dose adequada em comprimidos e para pacientes que não são capazes de engolir comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos revestidos Lepsitam devem ser engolidos, acompanhados de um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Lepsitam pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral do levetiracetam, pode ser sentido um sabor amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Lepsitam é utilizado para tratamento de longa duração. Deve continuar o tratamento com o medicamento Lepsitam por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lepsitam

Os possíveis efeitos não desejados após a sobredose do medicamento Lepsitam incluem sonolência, agitação,
agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de comprimidos revestidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. O médico prescreverá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Omissão da administração do medicamento Lepsitam

Deve contactar o médico que está a tratar o paciente se não tiver tomado uma ou mais doses
do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido revestido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lepsitam:

Se o tratamento com o medicamento Lepsitam for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lepsitam, também informará sobre como descontinuar gradualmente o medicamento Lepsitam.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• Fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilática)
• Edema de face, lábios, língua e garganta ( edema de Quincke)
• Sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS)
• Sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e edema nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal
• Erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) ( eritema multiforme)
• Erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson)
• Forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal ( nekrolise epidérmica tóxica)
• Sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação no paciente: confusão, sonolência, amnésia (perda de memória), alterações da memória (esquecimento), alterações do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, podem ocorrer sintomas como sonolência, fadiga ou tontura. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência; dores de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, problemas de equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de rodopio);
• tosse;
• dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vômitos;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição de peso; aumento de peso;
• comportamento anormal, sentimentos de raiva, , desorientação, alucinações, alterações mentais, pensamentos e tentativas de suicídio, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, excitação;
• parestesia (formigamento), amnésia (perda de memória), alterações da memória (esquecimento), ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), alterações da concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento/não normal dos resultados dos testes hepáticos;
• perda de cabelo erupção cutânea, coceira;
• lesões.

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1 000 pacientes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (síndrome DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [edema de face, lábios, língua e garganta])
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, alterações de personalidade (alterações do comportamento), alterações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas no subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• pancreatite;
• alterações da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) ( eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal ( nekrolise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses).
• paralisia ou dificuldade em caminhar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lepsitam

Deve conservar o medicamento em local inacessível e não visível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "Prazo de validade" e (ou) "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês dado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento pode proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lepsitam

A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido revestido Lepsitam, 250 mg, contém 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido Lepsitam, 500 mg, contém 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido Lepsitam, 750 mg, contém 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido Lepsitam, 1000 mg, contém 1000 mg de levetiracetam.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulose
Lepsitam, 250 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol (E1520), indigotina
(E132), amarelo de laranja (E110), amarelo quinolina (E104)
Lepsitam, 500 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, propilenoglicol
(E1520), monooleato de sorbitol, ácido sórbico, vanilina, amarelo quinolina (E104)
Lepsitam, 750 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132), amarelo de laranja (E110)
Lepsitam, 1000 mg, comprimidos revestidos
Revestimento: dióxido de titânio (E 171). lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000,

Como é o medicamento Lepsitam e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos Lepsitam 250 mg são comprimidos azuis, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos.
Os comprimidos revestidos Lepsitam 500 mg são comprimidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos.
Os comprimidos revestidos Lepsitam 750 mg são comprimidos rosas, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos.
Os comprimidos revestidos Lepsitam 1000 mg são comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters brancos, não transparentes, de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio
em caixas de cartão.
Lepsitam 250 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos revestidos.
Lepsitam 500 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Lepsitam 750 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Lepsitam 1000 mg comprimidos revestidos
As caixas de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grécia
E também
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco nº 5, Rodopi 69300
Grécia

Data da última atualização do folheto: 06/2020