Lamitrin

Folheto de informação para o utilizador

Lamitrin, 25 mg, comprimidos

Lamitrin, 50 mg, comprimidos

Lamitrin, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 O que é o medicamento Lamitrin e para que é utilizado

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin

3 Como tomar o medicamento Lamitrin

4 Efeitos não desejados

5 Como conservar o medicamento Lamitrin

6 Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamitrin e para que é utilizado

O Lamitrin pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos.É utilizado no tratamento de duas doenças – epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.
O mecanismo de ação do medicamento Lamitrin no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam convulsões.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamitrin pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamitrin também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamitrin pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia chamado de convulsões típicas de ausência.

O Lamitrin também é utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares.

Em pacientes com distúrbios afetivos bipolares (também chamados de psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamitrin pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão em distúrbios afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Lamitrin exerce esse efeito no cérebro ainda não foi completamente compreendido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin

Quando não tomar o medicamento Lamitrin

• Se o paciente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso: Deve informar o médicoe não tomar o medicamento Lamitrin.

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Lamitrin

Antes de começar a tomar o medicamento Lamitrin, deve consultar o médico se:

• O paciente tiver alguma doença renal;
• O paciente já teve alguma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares ou epilepsia;
• O paciente desenvolveu erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento do paciente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a usar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção);
• O paciente já teve meningite associalda à administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Reações adversas raras);
• O paciente está tomando um medicamento que contém lamotrigina;
• O paciente tem uma condição chamada síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas. A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que causa distúrbios na atividade elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados à arritmia (ritmo cardíaco anormal), que pode ser causada pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum dos casos mencionados acima:
Deve informar o médico, que pode reduzir a dose ou decidir que o medicamento Lamitrin não é apropriado para o paciente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamitrin, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada. Essas reações incluem a síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise tóxica epidermal e a síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). O paciente deve estar ciente desses sintomas e tê-los em mente ao tomar o medicamento Lamitrin. Esse risco pode estar associado a uma variante genética encontrada em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o paciente for de ascendência asiática e tiver sido diagnosticado com essa variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o médico antes de tomar o medicamento Lamitrin.
Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção „ Reações que podem ameaçar a vida: procure um médico imediatamente”.

Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)

Em pacientes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas após a administração de lamotrigina: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações cerebrais), deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em pacientes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• ao iniciar o tratamento pela primeira vez
• se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o paciente tiver menos de 25 anos. Se o paciente tiver pensamentos ou sensações preocupantes, ou se o paciente se sentir pior ou desenvolver novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamitrin:

Deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível para obter

ajuda.

É útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o paciente pode desenvolver depressão ou mudanças significativas de humor e pedir que leiam este folheto.

O paciente pode pedir que eles o informem se notarem que o paciente está deprimido ou apresenta mudanças preocupantes no comportamento.

Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamitrin, também foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente já teve esses pensamentos, deve procurar um médico imediatamente.

Uso do medicamento Lamitrin no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamitrin. Em alguns pacientes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do paciente. Se as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave durante o tratamento com o medicamento Lamitrin:
deve procurar um médico o mais rápido possível.

O medicamento Lamitrin não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em pacientes com menos de 18 anos

de idade. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Lamitrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico deve saber que o paciente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá que o médico determine a dose apropriada do medicamento Lamitrin. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina
• paracetamol, utilizado no tratamento de dor ou febre

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamitrin ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional ( ver abaixo) Deve informar o médicose o paciente está tomando, tomou recentemente ou planeja tomar algum desses medicamentos.

Contraceptivos hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamitrin

O médico pode recomendar o uso de um tipo específico de contraceptivo hormonal ou outro método de contracepção, como preservativos, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a paciente estiver tomando contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico pode recomendar a realização de exames para verificar a concentração do medicamento Lamitrin no sangue. Se a paciente estiver tomando ou planeja tomar contraceptivos hormonais:
deve discutir com o médicosobre o método de contracepção apropriado.
O medicamento Lamitrin também pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais, embora seja improvável que reduza sua eficácia. Se a paciente estiver tomando contraceptivos hormonais e notar alguma alteração no ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
deve informar o médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamitrin está afetando a ação do contraceptivo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. Isso é especialmente importante se a paciente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamitrin, portanto, pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamitrin.
• Existe um pequeno aumento no risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamitrin for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a paciente planeja engravidar ou está grávida, o médico pode recomendar a suplementação com ácido fólico.

Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve consultar o médico ou farmacêuticoantes de tomar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Lamitrin passa para o leite materno e pode afetar o bebê.
O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamitrin e, se a paciente decidir amamentar, o médico monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se a paciente notar algum desses sintomas no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamitrin pode causar tontura e visão dupla.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrerão.

Se o paciente tiver epilepsia, deve discutir com o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Lamitrin

Os comprimidos do medicamento Lamitrin contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lamitrin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lamitrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quais são as doses do medicamento Lamitrin que devem ser tomadas

A determinação da dose apropriada do medicamento Lamitrin para o paciente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo paciente depende de:

• idade do paciente
• se o paciente está tomando o medicamento Lamitrin em combinação com outros medicamentos
• se o paciente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até alcançar a dose eficaz para o paciente (chamada de dose eficaz). Nunca deve tomar uma dose maior do medicamento Lamitrin do que a recomendada pelo médico.
A dose eficaz do medicamento Lamitrin em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do paciente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
O uso do medicamento Lamitrin não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Tomada da dose do medicamento Lamitrin

A dose do medicamento Lamitrin deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Lamitrin pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico também pode recomendar iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do paciente ao tratamento.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não os deve partir, mastigar ou triturar.
• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamitrin

Deve procurar um médico ou o serviço de emergência mais próximo imediatamente.
Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamitrin.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Lamitrin pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva do medicamento Lamitrin, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação, dificuldade para manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectáveis geralmente durante um exame de ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão da tomada de uma dose do medicamento Lamitrin

Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Se o paciente omitir várias doses do medicamento Lamitrin

Deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Lamitrin

Isso é importante para o paciente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin, a menos que o médico o recomende

O medicamento Lamitrin deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.

Uso do medicamento Lamitrin no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin, é importante reduzir a dose gradualmente, ao longo de aproximadamente duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamitrin for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos sintomas.

Uso do medicamento Lamitrin no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamitrin comece a surtir efeito, portanto, é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Ao interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin, não é necessário reduzir a dose gradualmente. No entanto, deve consultar o médico se planeja interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lamitrin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações que podem ameaçar a vida: procure um médico imediatamente

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamitrin, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamitrin, especialmente se o paciente tiver recebido uma dose excessiva, se a dose for aumentada rapidamente ou se o paciente estiver tomando o medicamento Lamitrin em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, portanto, os pais devem estar atentos a esses sintomas.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar e se tornar reações cutâneas graves ou, às vezes, fatais, incluindo erupções cutâneas com lesões em forma de alvo ( eritema multiforme), erupções cutâneas extensas com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (que afeta mais de 30% da superfície corporal - nekrolise tóxica epidermal) ou erupções cutâneas extensas com lesões hepáticas, hematológicas e de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou coloração azulada dos dedos
• dor de gargantaou infecções mais frequentes do que o usual (como resfriados)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos gânglios linfáticos
• alterações em outros órgãos, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas podem ser fatais e, se não forem tratados, podem se tornar
condições graves, como falência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
deve procurar um médico imediatamente. O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou hematológica e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Lamitrin. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o paciente não deve mais tomar lamotrigina.
Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin).

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade para dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outra parte do corpo.

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou alopecia ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000pacientes:

• reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo ou „olho de boi” com um centro vermelho escuro cercado por anéis vermelhos mais claros ( eritema multiforme)
• reação cutânea grave ( síndrome de Stevens-Johnson: também ver informações no início do ponto 4).
• conjunto de sintomas que incluem febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se piorarem, deve procurar um médico.
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:

• reação cutânea grave ( nekrolise tóxica epidermal: também ver informações no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ( ver ponto 4)
• febre alta ( febre: também ver informações no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos na nuca, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada: também ver informações no início do ponto 4)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue ou insuficiência hepática: também ver informações no início do ponto 4
• coagulopatia grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulopatia intravascular disseminada: também ver informações no início do ponto 4)
• limfohistiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin)
• alterações nos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todas as células sanguíneas ( pancitopenia) e uma condição da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações („ver” ou „ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sentimento de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos músculos dos olhos, cabeça ou tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia previamente diagnosticada
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em pacientes com doença de Parkinson diagnosticada
• síndrome de pseudogota (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mal-estar geral).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de pacientes, mas com frequência desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico
• Nefrite ( nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte concomitantes ( nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, chamados de imunoglobulinas, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Oceanos, 1247, 1998-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamitrin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Lamitrin.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Lamitrin contém

A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lamitrin e que conteúdo tem o pacote:

Os comprimidos do medicamento Lamitrin (todas as forças) são comprimidos de forma irregular, quadrados com cantos arredondados, de cor amarela clara. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
O medicamento Lamitrin, 25 mg, é marcado com „GSEC7” em um lado e „25” no outro lado. Cada embalagem contém 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister. Também estão disponíveis embalagens de início de tratamento que contêm 21 ou 42 comprimidos, destinadas a serem utilizadas durante as primeiras semanas de tratamento, durante a fase de aumento gradual da dose.
O medicamento Lamitrin, 50 mg, é marcado com „GSEE1” em um lado e „50” no outro lado. Cada embalagem contém 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister. Também está disponível uma embalagem de início de tratamento que contém 42 comprimidos, destinada a ser utilizada durante as primeiras semanas de tratamento, durante a fase de aumento gradual da dose.
O medicamento Lamitrin, 100 mg, é marcado com „GSEE5” em um lado e „100” no outro lado. Cada embalagem contém 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unipessoal Lda.
telefone: +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025