Lamitrin

Folheto informativo para o utilizador

Lamitrin, 25 mg, comprimidos

Lamitrin, 50 mg, comprimidos

Lamitrin, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 O que é o medicamento Lamitrin e para que é utilizado

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin

3 Como tomar o medicamento Lamitrin

4 Efeitos não desejados

5 Como conservar o medicamento Lamitrin

6 Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamitrin e para que é utilizado

O Lamitrin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos.É utilizado no tratamento de duas doenças – epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.
O mecanismo de ação do medicamento Lamitrin no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam convulsões.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamitrin pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamitrin também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamitrin pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como convulsões típicas de ausência.

O Lamitrin também é utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares.

Em doentes com distúrbios afetivos bipolares (também conhecidos como psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternados com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamitrin pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão em distúrbios afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Lamitrin exerce este efeito no cérebro ainda não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin

Quando não tomar o medicamento Lamitrin

• Se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso: Deve informar o médicoe não tomar o medicamento Lamitrin.

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Lamitrin

Antes de começar a tomar o medicamento Lamitrin, deve consultar o médico se:

• O doente tiver alguma doença renal;
• O doente já teve alguma vez uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares ou epilepsia;
• O doente teve uma erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento utilizado pelo doente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a utilizar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção);
• O doente já teve meningite assinalada após a administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos não desejados raros);
• O doente está a tomar um medicamento que contém lamotrigina;
• O doente tem uma doença cardíaca conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas. A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmias (ritmo cardíaco anormal) que podem ser causadas pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum dos casos mencionados acima:
Deve informar o médico, que pode aconselhar a redução da dose ou decidir que o medicamento Lamitrin não é adequado para o doente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamitrin, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada. Essas reações incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise tóxica epidermal e o síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O doente deve estar ciente desses sintomas e tê-los em mente durante o tratamento com o medicamento Lamitrin. Este risco pode estar associado a uma variante genética encontrada em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o doente for de ascendência asiática e tiver sido previamente diagnosticado com esta variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o médico antes de tomar o medicamento Lamitrin.
Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção “Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico”.

Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)

Em doentes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
Se, durante o tratamento com lamotrigina, o doente apresentar os seguintes sintomas: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, distúrbios da função cerebral), deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• durante o início do tratamento pela primeira vez
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o doente tiver menos de 25 anos. Se o doente tiver pensamentos preocupantes ou sensações, ou se durante o tratamento com o medicamento Lamitrin o doente se sentir pior ou apresentar novos sintomas:

Deve ir ao médico ou ao hospital mais próximo para obter

ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode apresentar depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto.

O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que ele está deprimido ou apresenta mudanças preocupantes no comportamento.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamitrin, também foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Uso do medicamento Lamitrin no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamitrin. Em alguns doentes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do doente. Se, durante o tratamento com o medicamento Lamitrin, as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave:
deve ir ao médico o mais rápido possível.

O medicamento Lamitrin não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em doentes com menos de 18 anos

de idade. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou de outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Lamitrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico deve saber que o doente está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá que o médico ajuste a dose do medicamento Lamitrin. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento da dependência de nicotina
• paracetamol, utilizada no tratamento da dor ou febre. Deve informar o médicose o doente estiver a tomar algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamitrin ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional ( ver abaixo) Deve informar o médicose o doente estiver a tomar, tiver tomado ou planeia tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamitrin

O médico pode aconselhar a utilização de um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou de outro método anticoncepcional, como um preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico pode aconselhar a realização de exames para verificar a concentração do medicamento Lamitrin no sangue. Se a doente estiver a tomar ou planeia tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais:
deve falar com o médicosobre o método anticoncepcional adequado.
O medicamento Lamitrin também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja pouco provável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma mudança no ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
deve informar o médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamitrin está a afetar a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. Isso é especialmente importante se o doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamitrin, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamitrin.
• Pode haver um ligeiro aumento do risco de defeitos congénitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamitrin for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeia engravidar ou está grávida, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de

tomar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Lamitrin passa para o leite materno e pode afetar o bebê.
O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamitrin e, se a doente decidir amamentar, verificará regularmente o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se algum desses sintomas for detectado no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lamitrin pode causar tonturas e visão dupla.

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem

Se o doente tiver epilepsia, deve falar com o médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Lamitrin

Os comprimidos do medicamento Lamitrin contêm pequenas quantidades de açúcar, conhecido como lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lamitrin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lamitrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Que doses do medicamento Lamitrin devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Lamitrin para o doente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo doente depende de:

• idade do doente
• se o doente está a tomar o medicamento Lamitrin em combinação com outros medicamentos
• se o doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para o doente (conhecida como dose eficaz). Nunca deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico.
A dose eficaz do medicamento Lamitrin em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do doente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
A utilização do medicamento Lamitrin não é recomendada em crianças com menos de 2 anos.

Tomada da dose do medicamento Lamitrin

A dose do medicamento Lamitrin deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico. O medicamento Lamitrin pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico também pode aconselhar a iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamitrin

Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamitrin.
A tomada de uma dose excessiva do medicamento Lamitrin pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha tomado uma dose excessiva do medicamento Lamitrin, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação motora, dificuldade em manter o equilíbrio ( ataxia)
• distúrbios do ritmo cardíaco (detectáveis geralmente durante um exame de ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão da tomada de uma dose do medicamento Lamitrin Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se omitir várias doses do medicamento Lamitrin

Deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o

medicamento Lamitrin. Este procedimento é importante para o doente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin, a menos que o médico o aconselhe

O medicamento Lamitrin deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do medicamento Lamitrin no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin, é importante reduzir gradualmente a doseao longo de aproximadamente duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamitrin for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos mesmos.

Uso do medicamento Lamitrin no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

Pode levar algum tempo até que o medicamento Lamitrin comece a ter efeito, por isso é improvável que ocorra uma melhoria imediata. Se o doente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lamitrin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico.

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamitrin, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamitrin, especialmente se o doente tiver tomado uma dose excessiva, se a dose for aumentada demasiado rapidamente ou se o doente estiver a tomar o medicamento Lamitrin em combinação com outro medicamento conhecido como valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a eles.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar e se tornar reações cutâneas graves ou, por vezes, fatais, incluindo erupções cutâneas com lesões em forma de anel, conhecidas como eritema multiforme, erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele (que afeta mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal) ou erupções cutâneas generalizadas com lesões hepáticas, hematológicas e de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes aos da gripe ou sonolência
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e inguinal
• sangramento ou hematomas inesperados
• dor de gargantaou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos gânglios linfáticos
• lesões em outros órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas podem ser fatais e, se não forem tratados, podem evoluir para condições graves, como insuficiência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou hematológica e pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Lamitrin. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin).

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tonturas
• tremores
• dificuldade em dormir ( insónia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outra parte do corpo.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• falta de coordenação motora e equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes:

• reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado por anéis vermelhos mais claros ( eritema multiforme)
• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson: também deve ler as informações no início do ponto 4).
• um grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se piorarem, deve contactar o médico.
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( necrólise tóxica epidermal: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver ponto 4)
• febre alta ( febre: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e inguinal ( linfadenopatia generalizada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• alterações da função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue ou insuficiência hepática: também deve ler as informações no início do ponto 4
• coagulopatia grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulopatia intravascular disseminada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• limfohistiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin)
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todas as células sanguíneas ( pancitopenia) e uma condição da medula óssea conhecida como anemia aplástica
• alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tics), movimentos involuntários dos olhos, cabeça ou tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência das convulsões em doentes com epilepsia previamente diagnosticada
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada
• síndrome de pseudogota (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mal-estar geral).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência é desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico
• Nefrite ( nefrite intersticial), ou nefrite e uveíte concomitantes ( nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, conhecidos como imunoglobulinas, que ajudam a proteger o organismo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-385 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamitrin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Lamitrin.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamitrin

A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lamitrin e que conteúdo tem o pacote:

Os comprimidos do medicamento Lamitrin (todas as forças) são comprimidos quadrados com cantos arredondados, de cor amarela clara. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.
O medicamento Lamitrin, 25 mg, é marcado com “GSEC7” de um lado e “25” do outro. Cada embalagem contém 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister. Também estão disponíveis embalagens de início de tratamento que contêm 21 ou 42 comprimidos, destinadas a serem utilizadas durante as primeiras semanas de tratamento, durante a fase de aumento gradual da dose.
O medicamento Lamitrin, 50 mg, é marcado com “GSEE1” de um lado e “50” do outro. Cada embalagem contém 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister. Também está disponível uma embalagem de início de tratamento que contém 42 comprimidos, destinada a ser utilizada durante as primeiras semanas de tratamento, durante a fase de aumento gradual da dose.
O medicamento Lamitrin, 100 mg, é marcado com “GSEE5” de um lado e “100” do outro. Cada embalagem contém 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK – Farmacêuticos, S.A.
tel.: +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025