Lamitrin S

Folheto informativo para o utilizador

Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 O que é o medicamento Lamitrin S e para que é utilizado

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S

3 Como tomar o medicamento Lamitrin S

4 Efeitos não desejados

5 Como conservar o medicamento Lamitrin S

6 Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamitrin S e para que é utilizado

O Lamitrin S pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiepilépticos.É utilizado no tratamento de duas doenças - epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.
O mecanismo de ação do medicamento Lamitrin S no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam convulsões.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamitrin S também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamitrin S pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia chamado convulsões típicas de ausência.

O Lamitrin S também é utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares.

Em doentes com distúrbios afetivos bipolares (também chamados psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão em distúrbios afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Lamitrin S exerce este efeito no cérebro ainda não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S

Quando não tomar o medicamento Lamitrin S

• Se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso: Deve informar o seu médicoe não tomar o medicamento Lamitrin S.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Lamitrin S

Antes de começar a tomar o medicamento Lamitrin S, deve consultar o seu médico se:

• O doente tiver alguma doença renal;
• O doente já teve alguma vez erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares ou epilepsia;
• O doente já teve erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento que o doente está a tomar e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a usar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção);
• O doente já teve meningiteapós a administração de lamotrigina ( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos não desejados raros);
• O doente está a tomar um medicamento que contenha lamotrigina;
• O doente tem uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugadaou outras doenças cardíacas. A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Os registos anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum dos casos mencionados acima:
Deve informar o seu médico, que pode aconselhar a redução da dose ou decidir que o medicamento Lamitrin S não é adequado para o doente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada. Essas reações incluem a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), a necrólise tóxica epidermal (TEN) e a síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O doente deve estar ciente desses sintomas e tê-los em mente durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Este risco pode estar associado a uma variante genética que ocorre em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o doente for de ascendência asiática e tiver sido previamente diagnosticado com esta variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o seu médico antes de tomar o medicamento Lamitrin S.
Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção „ Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o seu médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico em doentes que tomam lamotrigina.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com lamotrigina: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações da função cerebral), deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• quando começar o tratamento pela primeira vez
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o doente tiver menos de 25 anos. Se o doente apresentar pensamentos ou sensações preocupantes, ou se o seu estado de saúde piorar ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:

Deve ir ao médico ou ao hospital mais próximo o mais rápido possível

para obter ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode ter depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto.

O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que ele está deprimido ou tem mudanças preocupantes no comportamento.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamitrin S, também ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.

Uso do medicamento Lamitrin S no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Em alguns doentes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do doente. Se as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:
deve ir ao médico o mais rápido possível.

O medicamento Lamitrin S não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em doentes com menos de 18 anos

de idade. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Lamitrin S e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico deve saber que o doente está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá determinar a dose adequada do medicamento Lamitrin S. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lit olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina
• paracetamol,utilizado no tratamento de dor ou febre

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamitrin S ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional ( ver abaixo) Deve informar o seu médicose está a tomar, tomou recentemente ou planeia tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamitrin S

O médico pode aconselhar a utilização de um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou outra forma de contracepção, como preservativos, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico pode aconselhar a realização de análises para verificar a concentração do medicamento Lamitrin S no sangue. Se a doente estiver a tomar ou planeia começar a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais:
deve falar com o seu médicosobre o método de contracepção adequado.
O medicamento Lamitrin S também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja improvável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
deve informar o seu médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamitrin S está a afetar a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico. Isso é especialmente importante se o doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamitrin S, por isso pode ser necessário realizar análises ao sangue e ajustar a dose do medicamento Lamitrin S.
• Pode haver um ligeiro aumento do risco de defeitos congénitos, incluindo fissuras labiais e palatinas, se o medicamento Lamitrin S for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeia engravidar ou está grávida, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

este medicamento. A substância ativa do medicamento Lamitrin S passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá o risco e os benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S e, se a doente decidir amamentar, verificará regularmente o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lamitrin S pode causar tonturas e visão dupla.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se o doente tiver epilepsia, deve falar com o seu médico sobre a condução de veículos e a operação de máquinas.

O medicamento Lamitrin S, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão, contém menos de 1 mmol

(23 mg) de sódio por comprimido,ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lamitrin S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Que doses do medicamento Lamitrin S deve tomar

A determinação da dose adequada do medicamento Lamitrin S para o doente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo doente depende de:

• idade do doente
• se o doente está a tomar o medicamento Lamitrin S em combinação com outros medicamentos
• se o doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para o doente (chamada dose eficaz). Nunca deve tomar
uma dose maior do medicamento Lamitrin S do que a prescrita pelo seu médico.
Normalmente, a dose eficaz do medicamento Lamitrin S em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do doente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
A administração do medicamento Lamitrin S não é recomendada em crianças com menos de 2 anos.

Tomar a dose do medicamento Lamitrin S

A dose do medicamento Lamitrin S deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Lamitrin S pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

O médico também pode aconselhar a iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.
Os comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão do medicamento Lamitrin S podem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou desfeitos em água para preparar uma suspensão. Nunca deve tomar apenas parte da suspensão.

Retirar um comprimido do blister

Esses comprimidos são fornecidos em embalagens especiais com segurança para crianças.
Cada seção do blister com um comprimido tem um número. Os comprimidos devem ser tomados um a um, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separar um comprimido:para separar a seção do blister com um comprimido, deve rasgar o blister ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Remover a camada externa:começando com a ponta, deve levantar e remover a camada externa da seção do blister separada.

• 3. Remover o comprimido:deve empurrar suavemente uma borda do comprimido através da folha de alumínio.

Mastigar o comprimido:

Beber um pouco de água ao mesmo tempo pode ajudar a dissolver o comprimido na boca. Em seguida, o doente deve beber um pouco mais de água para garantir que a dose completa tenha sido engolida.

Para preparar uma suspensão oral, deve:

• colocar o comprimido num copo e adicionar pelo menos tanto líquido para cobrir completamente o comprimido;
• agitar ou esperar até que o comprimido se dissolva completamente;
• beber a suspensão preparada por completo;
• encher o copo com um pouco de líquido e beber para garantir que o medicamento não ficou no copo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamitrin S

Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamitrin S.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Lamitrin S pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves
que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva do medicamento Lamitrin S, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• incoordenação motora, falta de coordenação, dificuldade em manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações do ritmo cardíaco (detectadas geralmente durante um exame de ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Esquecer uma dose do medicamento Lamitrin S Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose esquecida . Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se esquecer várias doses do medicamento Lamitrin S

Deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Lamitrin S

Deve fazer isso.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, a menos que o seu médico o aconselhe

O medicamento Lamitrin S deve ser tomado por tanto tempo quanto o seu médico aconselhar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe.

Uso do medicamento Lamitrin S no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, é importante reduzir a dose gradualmente, ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamitrin S for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora desses sintomas.

Uso do medicamento Lamitrin S no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

Pode levar algum tempo até que o medicamento Lamitrin S comece a fazer efeito, por isso é improvável que a melhoria ocorra imediatamente. Se o doente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, não é necessário reduzir gradualmente a dose. No entanto, deve consultar o seu médico se planeia interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o seu médico.

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Tais sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamitrin S, especialmente se o doente tiver sido submetido a uma dose excessiva, se a dose tiver sido aumentada demasiado rapidamente ou se o doente estiver a tomar o medicamento Lamitrin S em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar especialmente atentos a esses sintomas.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar até reações cutâneas graves ou, por vezes, fatais, incluindo erupções cutâneas com lesões em forma de alvo ( eritema multiforme), erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele (que afeta mais de 30% da superfície corporal - nekrolise tóxica epidermal) ou erupções cutâneas generalizadas com lesões associadas a alterações hepáticas, hematológicas e de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes aos da gripe ou sonolência
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento inesperado, equimosesou cianose (coloração azulada) dos dedos
• dor de gargantaou infecções frequentes (como resfriados)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de eosinófilos
• aumento dos gânglios linfáticos
• alterações associadas a outros órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas podem ser fatais e, se não forem tratados,
podem evoluir para condições graves, como insuficiência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
deve contactar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou hematológica e pode aconselhar a interrupção do medicamento Lamitrin S. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve tomar lamotrigina novamente.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S).

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tonturas
• tremores
• dificuldade em dormir ( insónia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outra parte do corpo.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• incoordenação motora e falta de coordenação ( ataxia)
• visão dupla ou visão turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes:

• reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo ou „olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado por anéis vermelhos mais claros ( eritema multiforme)
• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson: também deve ler as informações no início do ponto 4).
• grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca, sensibilidade extrema à luz. Pode ser causado por uma inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve contactar o seu médico.
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• olhos vermelhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( nekrolise tóxica epidermal: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) :(ver ponto 4)
• febre alta ( febre: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• alterações da função hepática, que podem ser detectadas em exames de sangue ou insuficiência hepática: também deve ler as informações no início do ponto 4
• coagulopatia grave que pode causar sangramento inesperado ou equimoses ( coagulopatia intravascular disseminada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S)
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia) redução do número de todos os glóbulos ( pancitopenia) e uma alteração da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações („ver” ou „ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça ou tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência das convulsões em doentes com epilepsia prévia
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada
• síndrome pseudogoutosa (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e mal-estar geral.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência é desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos que incluem osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico
• Nefrite ( nefrite intersticial), ou nefrite e uveíte ( nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis reduzidos de imunoglobulinas no sangue, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, http://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamitrin S

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento Lamitrin S.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamitrin S, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão

A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, silicato de alumínio e magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de amora preta.

Como é o medicamento Lamitrin S, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão, e que conteúdos o pacote tem:

Os comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão do medicamento Lamitrin S (todas as forças) são brancos ou quase brancos e podem ter um ligeiro ponto. Têm aroma de amora preta. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão são redondos. Estão gravados com „LTG” acima de „2” de um lado; do outro lado, têm duas elipses que se cruzam em ângulo reto. Cada frasco contém 30 comprimidos.
Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão são alongados, convexos dos dois lados. Estão gravados com „GS CL2” de um lado e „5” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50 ou 56 comprimidos em blisters ou 14, 28, 30, 42, 56 ou 60 comprimidos em frasco.
Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão são polígonos, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com „GSCL5” de um lado e „25” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blisters.
Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão são polígonos, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com „GSCX7” de um lado e „50” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão são polígonos, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com „GSCL7” de um lado e „100” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para deslanchar e mastigar / para preparar suspensão são polígonos, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com „GSEC5” de um lado e „200” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK Services, Unipessoal, Lda.
tel. + 351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025